Dosage du rappel VAX COVID-19 chez les patients atteints d'hémopathies malignes
29 novembre 2023 mis à jour par: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Essai de phase II évaluant l'efficacité de la dose de rappel du vaccin Moderna COVID-19 chez les patients atteints d'hémopathies malignes qui n'ont pas eu de réponse adéquate à une vaccination antérieure
Déterminer si les niveaux d'anticorps protecteurs augmentent après une dose de rappel avec le vaccin Moderna COVID-19 chez les patients diagnostiqués avec des hémopathies malignes qui ont de faibles niveaux d'anticorps après une première vaccination antérieure avec l'un des vaccins SARS-CoV2 dont l'utilisation a été autorisée aux États-Unis.
Les chercheurs évalueront également si le dosage de rappel avec le vaccin Moderna COVID-19 est sûr chez les patients atteints de myélome multiple, d'amylose ou d'autres cancers du sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse spécifique testée est qu'il peut être possible d'induire une réponse immunitaire humorale protectrice avec une dose de rappel du vaccin Moderna COVID-19 chez les patients atteints d'hémopathies malignes qui n'ont pas eu de réponse adéquate à la première vaccination avec l'un des vaccins COVID disponibles. -19 vaccins.
Pour tester cette hypothèse, t un essai de phase II en une seule étape dans lequel les patients avec un test d'anticorps anti-SARS-CoV2 IgG négatif ou faiblement positif (défini comme <1,00 S/CO et 1,00-1,99
S/CO, respectivement) recevront une dose standard unique du vaccin Moderna COVID-19 par voie intramusculaire, puis feront vérifier les niveaux d'anticorps IgG anti-SARS-CoV2 28 jours (+/-3 jours) plus tard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
- A déjà reçu un diagnostic d'amylose MM/AL (cohortes 1 ou 3) ou d'une autre hémopathie maligne (cohortes 2 ou 3).
- A déjà reçu l'un des vaccins COVID-19 disponibles (entre 4 et 36 semaines avant l'inscription)
- Titre d'anticorps IgG anti-SARS-CoV2 de résultats inférieurs à 1,0 unités (cohortes 1 et 2), ou 1,0-1,99 unités (cohorte 3). Les titres d'anticorps seront mesurés dans les 14 jours suivant l'inscription.
- Si vous recevez actuellement un traitement antinéoplasique potentiellement immunosuppresseur pour leur affection hématologique sous-jacente, une interruption de traitement de deux semaines avant et après la dose de rappel du vaccin est ENCOURAGEE MAIS NON OBLIGATOIRE (à la discrétion du médecin).-
Critère d'exclusion:
- Corticostéroïdes quotidiens à une dose équivalente à la prednisone 20 mg/jour ou plus pendant la période de deux semaines avant l'inscription à l'essai. Un dosage intermittent de stéroïdes égal ou supérieur à ce niveau est autorisé (c.-à-d. dosage hebdomadaire de dexaméthasone dans le cadre du traitement du myélome)
- Antécédents de réaction sévère à tout vaccin COVID-19 disponible (défini comme toute réaction de grade 3 ou plus)
- Maladie fébrile dans les 3 jours suivant la dose de rappel.
- Infection par le SRAS-CoV2 documentée dans les 2 semaines suivant l'inscription.
- Moins de 3 mois après la greffe de cellules souches autologues ou allogéniques (REMARQUE : la greffe entre l'administration initiale du vaccin standard et l'inscription n'est PAS un motif d'exclusion de la participation).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Une dose unique de « rappel » du vaccin Moderna à ARNm contre la COVID-19 administrée par voie intramusculaire
La dose du vaccin à ARNm Moderna à administrer est la même pour tous les patients de toutes les cohortes d'inscription : 0,5 mL administré par voie intramusculaire en dose unique, selon la notice du fabricant.
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Tous les participants recevront une dose unique du vaccin Moderna ARNm COVID-19 administré par voie intramusculaire.
Il s'agit d'un essai ouvert, non randomisé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse observé de la séroconversion des anticorps anti-SARS-CoV2.
Délai: 28 jours (+/- 3 jours) après une dose de rappel du vaccin Moderna à ARNm contre la COVID-19
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Séroconversion des anticorps IgG anti-SARS-CoV2 de négatif à positif.
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28 jours (+/- 3 jours) après une dose de rappel du vaccin Moderna à ARNm contre la COVID-19
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux observé de réponse en anticorps anti-SARS-CoV2 FORTE POSITIF
Délai: mesuré 28 jours (+/- 3 jours) après une dose de rappel du vaccin Moderna COVID-19.
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Une réponse FORTE POSITIVE est définie dans cet essai comme un titre d'anticorps IgG anti-SARS-CoV2 d'au moins 2 S/CO 28 jours (+/- 3 jours) après l'administration du vaccin.
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mesuré 28 jours (+/- 3 jours) après une dose de rappel du vaccin Moderna COVID-19.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey A. Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2021
Première publication (Réel)
31 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Déficits de protéostase
- Tumeurs, plasmocyte
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Leucémie, cellule B
- Maladie chronique
- Tumeurs hématologiques
- Myélome multiple
- Immunoglobuline Amylose à chaîne légère
- Amylose
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-036
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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