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术中激光散斑对比成像评估神经外科手术中的血流 (LSCI-NSURG)

2022年4月11日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

脑血流量 (CBF) 对人脑功能至关重要,因为大脑依靠持续的血液供应来满足其能量需求。 神经外科手术期间脑血管的阻塞,即使是短暂的和短暂的,也可能导致不可逆的脑组织损伤(即 中风)和皮质功能丧失,如果没有足够快地识别的话。

激光散斑对比成像 (LSCI) 已被证明能够在不需要造影剂的情况下实时连续地观察血管中的流动。 在 LSCI 中,感兴趣的组织用红色或近红外波长的低功率激光照射,并且从组织表面反射的光被成像到相机上。 生成的图像是激光散斑图案,计算机处理图像以产生散斑对比图像,这些图像是视野内运动的图像(即血流)。

本临床研究的目的是评估神经血管手术期间 LSCI 与 ICGA 和/或 FA 相比的实用性和准确性。 LSCI 视频将在同一手术视野中在 ICGA 和/或 FA 之前、期间和之后在每位患者的术中自动记录,以保证方法的可比性。

研究概览

详细说明

脑血流量 (CBF) 对人脑功能至关重要,因为大脑依靠持续的血液供应来满足其能量需求。 神经外科手术期间脑血管的阻塞,即使是短暂的和短暂的,也可能导致不可逆的脑组织损伤(即 中风)和皮质功能丧失,如果没有足够快地识别的话。

神经外科涉及脑内血管相关病变的治疗,如颅内动脉瘤、动静脉畸形和硬脑膜动静脉瘘,还涉及脑肿瘤切除期间血管的处理。 对于这些操作,评估容器中的流量至关重要。 到目前为止,外科医生无法“看到”动脉或静脉内的血液流动。 手术过程中的实时血流可视化可以帮助神经外科医生更好地了解手术过程中血管闭塞事件的后果,识别潜在的不良并发症,从而及时干预以降低中风风险。 手术期间可视化动脉血流的当前标准是吲哚菁绿血管造影术 (ICGA) 和荧光素血管造影术 (FA),这涉及静脉注射一团荧光染料并对染料的洗脱成像以确定哪些血管被灌注。 ICGA 和 FA 都只提供几秒钟内灌注的准时视图,远非连续评估。

激光散斑对比成像 (LSCI) 已被证明能够在不需要造影剂的情况下实时连续地观察血管中的流动。 在 LSCI 中,感兴趣的组织用红色或近红外波长的低功率激光照射,并且从组织表面反射的光被成像到相机上。 生成的图像是激光散斑图案,计算机处理图像以产生散斑对比图像,这些图像是视野内运动的图像(即血流)。

凭借这些特性,LSCI 有可能首次提供大血管和小血管中血流的连续可视化,并克服 ICGA 和 FA 的局限性。 LSCI 是研究 CBF 的既定技术,主要用于研究神经外科手术过程中大脑皮层的微循环。 然而,临床环境中的空间分辨率及其与 ICGA 和 FA 相比的准确性尚不清楚。

本临床研究的目的是评估神经血管手术期间 LSCI 与 ICGA 和/或 FA 相比的实用性和准确性。 LSCI 视频将在同一手术视野中在 ICGA 和/或 FA 之前、期间和之后在每位患者的术中自动记录,以保证方法的可比性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • Department of Neurosurgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要择期显微外科治疗的大脑或脑肿瘤的血管病理学(例如,动脉瘤、动静脉畸形、硬脑膜动静脉瘘、神经胶质瘤、脑膜瘤、转移瘤)
  • 成人(18 岁或以上)
  • 受试者签署的知情同意书

排除标准:

• 缺乏同意能力的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:激光散斑对比成像 (LSCI)
LSCI 视频将在同一手术视野中在 ICGA 和/或 FA 之前、期间和之后在每位患者的术中自动记录,以保证方法的可比性。
LSCI 视频将在同一手术视野中在 ICGA 和/或 FA 之前、期间和之后在每位患者的术中自动记录,以保证方法的可比性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICG/FA 和 LSCI 调查结果的协议
大体时间:手术期间
ICG/FA 和 LSCI 的调查结果一致,确定暴露血管中的流量被分类为无流量、延迟流量、正常流量
手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用激光散斑对比成像 (LSCI) 检查的血管
大体时间:手术期间
使用激光散斑对比成像 (LSCI) 检查的血管
手术期间
用吲哚菁绿血管造影 (ICGA) 检查的血管
大体时间:手术期间
用吲哚菁绿血管造影 (ICGA) 检查的血管
手术期间
用荧光素血管造影术 (FA) 检查的血管
大体时间:手术期间
用荧光素血管造影检查的血管
手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andreas Raabe, MD、study principal investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月11日

研究完成 (实际的)

2022年3月11日

研究注册日期

首次提交

2021年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月24日

首次发布 (实际的)

2021年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月11日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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