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Imaging con contrasto laser intraoperatorio per valutare il flusso sanguigno durante la neurochirurgia (LSCI-NSURG)

11 aprile 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Il flusso sanguigno cerebrale (CBF) è di fondamentale importanza per la funzione del cervello umano, poiché il cervello fa affidamento su un apporto di sangue continuo per soddisfare i propri bisogni energetici. Il blocco di un vaso sanguigno cerebrale durante la neurochirurgia, anche se transitorio e di breve durata, può causare danni irreversibili al tessuto cerebrale (es. ictus) e perdita della funzione corticale, se non identificato abbastanza rapidamente.

È stato dimostrato che l'imaging con contrasto laser (LSCI) fornisce la capacità di visualizzare il flusso nei vasi in tempo reale e continuamente senza la necessità di agenti di contrasto. In LSCI, il tessuto di interesse viene illuminato con luce laser a bassa potenza a lunghezze d'onda del rosso o del vicino infrarosso e la luce riflessa dalla superficie del tessuto viene ripresa su una telecamera. Le immagini risultanti sono modelli di macchioline laser e un computer elabora le immagini per produrre immagini di contrasto speckle, che sono immagini del movimento all'interno del campo visivo (ad esempio, flusso sanguigno).

Lo scopo di questa indagine clinica è valutare l'utilità e l'accuratezza della LSCI rispetto all'ICGA e/o alla FA durante la chirurgia neurovascolare. I video LSCI verranno registrati automaticamente durante l'intervento in ciascun paziente prima, durante e dopo ICGA e/o FA nello stesso campo visivo chirurgico per garantire la comparabilità dei metodi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il flusso sanguigno cerebrale (CBF) è di fondamentale importanza per la funzione del cervello umano, poiché il cervello fa affidamento su un apporto di sangue continuo per soddisfare i propri bisogni energetici. Il blocco di un vaso sanguigno cerebrale durante la neurochirurgia, anche se transitorio e di breve durata, può causare danni irreversibili al tessuto cerebrale (es. ictus) e perdita della funzione corticale, se non identificato abbastanza rapidamente.

La neurochirurgia comporta il trattamento di patologie correlate ai vasi sanguigni all'interno del cervello, come aneurismi intracranici, malformazioni artero-venose e fistole artero-venose durali, ma anche la manipolazione dei vasi durante le resezioni del tumore cerebrale. Per queste operazioni, la valutazione del flusso nelle navi è di fondamentale importanza. Finora, il chirurgo non può "vedere" il sangue che scorre all'interno dell'arteria o della vena. La visualizzazione del flusso in tempo reale durante l'intervento chirurgico potrebbe aiutare i neurochirurghi a comprendere meglio le conseguenze degli eventi di occlusione vascolare durante l'intervento chirurgico, riconoscere potenziali complicanze avverse e quindi richiedere un intervento tempestivo per ridurre il rischio di ictus. L'attuale standard per la visualizzazione del flusso nelle arterie durante l'intervento chirurgico è l'angiografia con verde indocianina (ICGA) e l'angiografia con fluoresceina (FA), che prevede la somministrazione di un bolo di colorante fluorescente per via endovenosa e l'imaging del lavaggio del colorante per determinare quali vasi sono perfusi. Sia l'ICGA che l'AF forniscono solo una visione puntuale della perfusione nell'arco di diversi secondi, essendo lontani da una valutazione continua.

È stato dimostrato che l'imaging con contrasto laser (LSCI) fornisce la capacità di visualizzare il flusso nei vasi in tempo reale e continuamente senza la necessità di agenti di contrasto. In LSCI, il tessuto di interesse viene illuminato con luce laser a bassa potenza a lunghezze d'onda del rosso o del vicino infrarosso e la luce riflessa dalla superficie del tessuto viene ripresa su una telecamera. Le immagini risultanti sono modelli di macchioline laser e un computer elabora le immagini per produrre immagini di contrasto speckle, che sono immagini del movimento all'interno del campo visivo (ad esempio, flusso sanguigno).

Con queste proprietà LSCI ha il potenziale per fornire per la prima volta la visualizzazione continua del flusso sanguigno in vasi grandi e piccoli e per superare i limiti di ICGA e FA. LSCI è una tecnica consolidata per gli studi di CBF ed è stato utilizzato prevalentemente per studiare la microcircolazione della corteccia cerebrale durante le procedure neurochirurgiche. Tuttavia, la risoluzione spaziale in ambito clinico e la sua accuratezza rispetto a ICGA e FA non sono chiare.

Lo scopo di questa indagine clinica è valutare l'utilità e l'accuratezza della LSCI rispetto all'ICGA e/o alla FA durante la chirurgia neurovascolare. I video LSCI verranno registrati automaticamente durante l'intervento in ciascun paziente prima, durante e dopo ICGA e/o FA nello stesso campo visivo chirurgico per garantire la comparabilità dei metodi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologia vascolare del cervello o tumori cerebrali che richiedono un trattamento microchirurgico elettivo (ad es. Aneurisma, malformazione artero-venosa, fistola artero-venosa durale, glioma, meningioma, metastasi)
  • Adulti (18 anni o più)
  • Consenso informato firmato dal soggetto

Criteri di esclusione:

• Pazienti privi di capacità di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging con contrasto laser speckle (LSCI)
I video LSCI verranno registrati automaticamente durante l'intervento in ciascun paziente prima, durante e dopo ICGA e/o FA nello stesso campo visivo chirurgico per garantire la comparabilità dei metodi.
I video LSCI verranno registrati automaticamente durante l'intervento in ciascun paziente prima, durante e dopo ICGA e/o FA nello stesso campo visivo chirurgico per garantire la comparabilità dei metodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo di risultati ICG/FA e LSCI
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Concordanza dei risultati ICG/FA e LSCI che determinano il flusso nei vasi esposti classificati come nessun flusso, flusso ritardato, flusso normale
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasi esaminati con Laser speckle contrast imaging (LSCI)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Vasi esaminati con Laser speckle contrast imaging (LSCI)
Durante l'intervento chirurgico
Vasi esaminati con angiografia al verde di indocianina (ICGA)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Vasi esaminati con angiografia al verde di indocianina (ICGA)
Durante l'intervento chirurgico
Vasi esaminati con angiografia con fluoresceina (FA)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Vasi esaminati con angiografia con fluoresceina
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Raabe, MD, Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging con contrasto laser speckle (LSCI)

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