- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05028400
Imaging con contrasto laser intraoperatorio per valutare il flusso sanguigno durante la neurochirurgia (LSCI-NSURG)
Il flusso sanguigno cerebrale (CBF) è di fondamentale importanza per la funzione del cervello umano, poiché il cervello fa affidamento su un apporto di sangue continuo per soddisfare i propri bisogni energetici. Il blocco di un vaso sanguigno cerebrale durante la neurochirurgia, anche se transitorio e di breve durata, può causare danni irreversibili al tessuto cerebrale (es. ictus) e perdita della funzione corticale, se non identificato abbastanza rapidamente.
È stato dimostrato che l'imaging con contrasto laser (LSCI) fornisce la capacità di visualizzare il flusso nei vasi in tempo reale e continuamente senza la necessità di agenti di contrasto. In LSCI, il tessuto di interesse viene illuminato con luce laser a bassa potenza a lunghezze d'onda del rosso o del vicino infrarosso e la luce riflessa dalla superficie del tessuto viene ripresa su una telecamera. Le immagini risultanti sono modelli di macchioline laser e un computer elabora le immagini per produrre immagini di contrasto speckle, che sono immagini del movimento all'interno del campo visivo (ad esempio, flusso sanguigno).
Lo scopo di questa indagine clinica è valutare l'utilità e l'accuratezza della LSCI rispetto all'ICGA e/o alla FA durante la chirurgia neurovascolare. I video LSCI verranno registrati automaticamente durante l'intervento in ciascun paziente prima, durante e dopo ICGA e/o FA nello stesso campo visivo chirurgico per garantire la comparabilità dei metodi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il flusso sanguigno cerebrale (CBF) è di fondamentale importanza per la funzione del cervello umano, poiché il cervello fa affidamento su un apporto di sangue continuo per soddisfare i propri bisogni energetici. Il blocco di un vaso sanguigno cerebrale durante la neurochirurgia, anche se transitorio e di breve durata, può causare danni irreversibili al tessuto cerebrale (es. ictus) e perdita della funzione corticale, se non identificato abbastanza rapidamente.
La neurochirurgia comporta il trattamento di patologie correlate ai vasi sanguigni all'interno del cervello, come aneurismi intracranici, malformazioni artero-venose e fistole artero-venose durali, ma anche la manipolazione dei vasi durante le resezioni del tumore cerebrale. Per queste operazioni, la valutazione del flusso nelle navi è di fondamentale importanza. Finora, il chirurgo non può "vedere" il sangue che scorre all'interno dell'arteria o della vena. La visualizzazione del flusso in tempo reale durante l'intervento chirurgico potrebbe aiutare i neurochirurghi a comprendere meglio le conseguenze degli eventi di occlusione vascolare durante l'intervento chirurgico, riconoscere potenziali complicanze avverse e quindi richiedere un intervento tempestivo per ridurre il rischio di ictus. L'attuale standard per la visualizzazione del flusso nelle arterie durante l'intervento chirurgico è l'angiografia con verde indocianina (ICGA) e l'angiografia con fluoresceina (FA), che prevede la somministrazione di un bolo di colorante fluorescente per via endovenosa e l'imaging del lavaggio del colorante per determinare quali vasi sono perfusi. Sia l'ICGA che l'AF forniscono solo una visione puntuale della perfusione nell'arco di diversi secondi, essendo lontani da una valutazione continua.
È stato dimostrato che l'imaging con contrasto laser (LSCI) fornisce la capacità di visualizzare il flusso nei vasi in tempo reale e continuamente senza la necessità di agenti di contrasto. In LSCI, il tessuto di interesse viene illuminato con luce laser a bassa potenza a lunghezze d'onda del rosso o del vicino infrarosso e la luce riflessa dalla superficie del tessuto viene ripresa su una telecamera. Le immagini risultanti sono modelli di macchioline laser e un computer elabora le immagini per produrre immagini di contrasto speckle, che sono immagini del movimento all'interno del campo visivo (ad esempio, flusso sanguigno).
Con queste proprietà LSCI ha il potenziale per fornire per la prima volta la visualizzazione continua del flusso sanguigno in vasi grandi e piccoli e per superare i limiti di ICGA e FA. LSCI è una tecnica consolidata per gli studi di CBF ed è stato utilizzato prevalentemente per studiare la microcircolazione della corteccia cerebrale durante le procedure neurochirurgiche. Tuttavia, la risoluzione spaziale in ambito clinico e la sua accuratezza rispetto a ICGA e FA non sono chiare.
Lo scopo di questa indagine clinica è valutare l'utilità e l'accuratezza della LSCI rispetto all'ICGA e/o alla FA durante la chirurgia neurovascolare. I video LSCI verranno registrati automaticamente durante l'intervento in ciascun paziente prima, durante e dopo ICGA e/o FA nello stesso campo visivo chirurgico per garantire la comparabilità dei metodi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Patologia vascolare del cervello o tumori cerebrali che richiedono un trattamento microchirurgico elettivo (ad es. Aneurisma, malformazione artero-venosa, fistola artero-venosa durale, glioma, meningioma, metastasi)
- Adulti (18 anni o più)
- Consenso informato firmato dal soggetto
Criteri di esclusione:
• Pazienti privi di capacità di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Imaging con contrasto laser speckle (LSCI)
I video LSCI verranno registrati automaticamente durante l'intervento in ciascun paziente prima, durante e dopo ICGA e/o FA nello stesso campo visivo chirurgico per garantire la comparabilità dei metodi.
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I video LSCI verranno registrati automaticamente durante l'intervento in ciascun paziente prima, durante e dopo ICGA e/o FA nello stesso campo visivo chirurgico per garantire la comparabilità dei metodi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo di risultati ICG/FA e LSCI
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Concordanza dei risultati ICG/FA e LSCI che determinano il flusso nei vasi esposti classificati come nessun flusso, flusso ritardato, flusso normale
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vasi esaminati con Laser speckle contrast imaging (LSCI)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Vasi esaminati con Laser speckle contrast imaging (LSCI)
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Durante l'intervento chirurgico
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Vasi esaminati con angiografia al verde di indocianina (ICGA)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Vasi esaminati con angiografia al verde di indocianina (ICGA)
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Durante l'intervento chirurgico
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Vasi esaminati con angiografia con fluoresceina (FA)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Vasi esaminati con angiografia con fluoresceina
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Raabe, MD, Study Principal Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Anomalie congenite
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Anomalie cardiovascolari
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Malformazioni del sistema nervoso
- Malformazioni vascolari
- Neoplasie meningee
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Fistola
- Aneurisma
- Meningioma
- Fistola arterovenosa
- Malformazioni vascolari del sistema nervoso centrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSCI-NSURG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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