Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная лазерная спекл-контрастная визуализация для оценки кровотока во время нейрохирургии (LSCI-NSURG)

11 апреля 2022 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Церебральный кровоток (CBF) имеет первостепенное значение для функции человеческого мозга, поскольку мозг зависит от постоянного кровоснабжения для удовлетворения своих энергетических потребностей. Закупорка церебрального кровеносного сосуда во время нейрохирургического вмешательства, даже преходящая и кратковременная, может привести к необратимому повреждению ткани головного мозга (т. инсульт) и потерей корковой функции, если ее не выявить достаточно быстро.

Было продемонстрировано, что лазерная спекл-контрастная визуализация (LSCI) обеспечивает возможность визуализации кровотока в сосудах в режиме реального времени и непрерывно без необходимости использования контрастных веществ. В LSCI исследуемая ткань освещается маломощным лазерным излучением в красной или ближней инфракрасной области спектра, а свет, отраженный от поверхности ткани, отображается на камеру. Полученные изображения представляют собой лазерные спекл-структуры, и компьютер обрабатывает изображения для создания спекл-контрастных изображений, которые представляют собой изображения движения в пределах поля зрения (т. е. кровотока).

Целью этого клинического исследования является оценка полезности и точности LSCI по сравнению с ICGA и/или FA во время нейроваскулярной хирургии. Видео LSCI будет автоматически записываться во время операции у каждого пациента до, во время и после ICGA и/или FA в одном и том же хирургическом поле зрения, чтобы гарантировать сопоставимость методов.

Обзор исследования

Подробное описание

Церебральный кровоток (CBF) имеет первостепенное значение для функции человеческого мозга, поскольку мозг зависит от постоянного кровоснабжения для удовлетворения своих энергетических потребностей. Закупорка церебрального кровеносного сосуда во время нейрохирургического вмешательства, даже преходящая и кратковременная, может привести к необратимому повреждению ткани головного мозга (т. инсульт) и потерей корковой функции, если ее не выявить достаточно быстро.

Нейрохирургия включает лечение патологий, связанных с кровеносными сосудами в головном мозге, таких как внутричерепные аневризмы, артериовенозные мальформации и дуральные артериовенозные фистулы, а также работу с сосудами во время резекций опухолей головного мозга. Для этих операций первостепенное значение имеет оценка кровотока в сосудах. Пока хирург не может «увидеть» кровь, текущую внутри артерии или вены. Визуализация потока в режиме реального времени во время операции может помочь нейрохирургам лучше понять последствия событий окклюзии сосудов во время операции, распознать потенциальные неблагоприятные осложнения и, таким образом, своевременно принять меры для снижения риска инсульта. Текущим стандартом для визуализации кровотока в артериях во время операции является ангиография с индоцианином зеленым (ICGA) и флуоресцентная ангиография (FA), которые включают внутривенное введение болюса флуоресцентного красителя и визуализацию вымывания красителя, чтобы определить, какие сосуды перфузированы. Как ICGA, так и FA обеспечивают только точечный обзор перфузии в течение нескольких секунд, что далеко от непрерывной оценки.

Было продемонстрировано, что лазерная спекл-контрастная визуализация (LSCI) обеспечивает возможность визуализации кровотока в сосудах в режиме реального времени и непрерывно без необходимости использования контрастных веществ. В LSCI исследуемая ткань освещается маломощным лазерным излучением в красной или ближней инфракрасной области спектра, а свет, отраженный от поверхности ткани, отображается на камеру. Полученные изображения представляют собой лазерные спекл-структуры, и компьютер обрабатывает изображения для создания спекл-контрастных изображений, которые представляют собой изображения движения в пределах поля зрения (т. е. кровотока).

Благодаря этим свойствам LSCI может впервые обеспечить непрерывную визуализацию кровотока в крупных и мелких сосудах и преодолеть ограничения ICGA и FA. LSCI является признанным методом исследования CBF и преимущественно используется для изучения микроциркуляции коры головного мозга во время нейрохирургических процедур. Однако пространственное разрешение в клинических условиях и его точность по сравнению с ICGA и FA неясны.

Целью этого клинического исследования является оценка полезности и точности LSCI по сравнению с ICGA и/или FA во время нейроваскулярной хирургии. Видео LSCI будет автоматически записываться во время операции у каждого пациента до, во время и после ICGA и/или FA в одном и том же хирургическом поле зрения, чтобы гарантировать сопоставимость методов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сосудистая патология головного мозга или опухоли головного мозга, требующие планового микрохирургического лечения (например, аневризмы, артериовенозные мальформации, дуральные артериовенозные фистулы, глиомы, менингиомы, метастазы)
  • Взрослые (18 лет и старше)
  • Информированное согласие, подписанное субъектом

Критерий исключения:

• Пациенты, не способные дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазерная спекл-контрастная визуализация (LSCI)
Видео LSCI будет автоматически записываться во время операции у каждого пациента до, во время и после ICGA и/или FA в одном и том же хирургическом поле зрения, чтобы гарантировать сопоставимость методов.
Видео LSCI будет автоматически записываться во время операции у каждого пациента до, во время и после ICGA и/или FA в одном и том же хирургическом поле зрения, чтобы гарантировать сопоставимость методов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласование выводов ICG/FA и LSCI
Временное ограничение: Во время операции
Согласованность результатов ICG/FA и LSCI, определяющих поток в открытых сосудах, классифицированных как отсутствие потока, замедленный поток, нормальный поток
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сосуды исследованы с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI)
Временное ограничение: Во время операции
Сосуды исследованы с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI)
Во время операции
Сосуды исследованы с помощью ангиографии с индоцианином зеленым (ICGA).
Временное ограничение: Во время операции
Сосуды исследованы с помощью ангиографии с индоцианином зеленым (ICGA).
Во время операции
Сосуды исследованы с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА)
Временное ограничение: Во время операции
Сосуды исследованы с помощью флуоресцентной ангиографии.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Raabe, MD, study principal investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться