- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05028400
Интраоперационная лазерная спекл-контрастная визуализация для оценки кровотока во время нейрохирургии (LSCI-NSURG)
Церебральный кровоток (CBF) имеет первостепенное значение для функции человеческого мозга, поскольку мозг зависит от постоянного кровоснабжения для удовлетворения своих энергетических потребностей. Закупорка церебрального кровеносного сосуда во время нейрохирургического вмешательства, даже преходящая и кратковременная, может привести к необратимому повреждению ткани головного мозга (т. инсульт) и потерей корковой функции, если ее не выявить достаточно быстро.
Было продемонстрировано, что лазерная спекл-контрастная визуализация (LSCI) обеспечивает возможность визуализации кровотока в сосудах в режиме реального времени и непрерывно без необходимости использования контрастных веществ. В LSCI исследуемая ткань освещается маломощным лазерным излучением в красной или ближней инфракрасной области спектра, а свет, отраженный от поверхности ткани, отображается на камеру. Полученные изображения представляют собой лазерные спекл-структуры, и компьютер обрабатывает изображения для создания спекл-контрастных изображений, которые представляют собой изображения движения в пределах поля зрения (т. е. кровотока).
Целью этого клинического исследования является оценка полезности и точности LSCI по сравнению с ICGA и/или FA во время нейроваскулярной хирургии. Видео LSCI будет автоматически записываться во время операции у каждого пациента до, во время и после ICGA и/или FA в одном и том же хирургическом поле зрения, чтобы гарантировать сопоставимость методов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Церебральный кровоток (CBF) имеет первостепенное значение для функции человеческого мозга, поскольку мозг зависит от постоянного кровоснабжения для удовлетворения своих энергетических потребностей. Закупорка церебрального кровеносного сосуда во время нейрохирургического вмешательства, даже преходящая и кратковременная, может привести к необратимому повреждению ткани головного мозга (т. инсульт) и потерей корковой функции, если ее не выявить достаточно быстро.
Нейрохирургия включает лечение патологий, связанных с кровеносными сосудами в головном мозге, таких как внутричерепные аневризмы, артериовенозные мальформации и дуральные артериовенозные фистулы, а также работу с сосудами во время резекций опухолей головного мозга. Для этих операций первостепенное значение имеет оценка кровотока в сосудах. Пока хирург не может «увидеть» кровь, текущую внутри артерии или вены. Визуализация потока в режиме реального времени во время операции может помочь нейрохирургам лучше понять последствия событий окклюзии сосудов во время операции, распознать потенциальные неблагоприятные осложнения и, таким образом, своевременно принять меры для снижения риска инсульта. Текущим стандартом для визуализации кровотока в артериях во время операции является ангиография с индоцианином зеленым (ICGA) и флуоресцентная ангиография (FA), которые включают внутривенное введение болюса флуоресцентного красителя и визуализацию вымывания красителя, чтобы определить, какие сосуды перфузированы. Как ICGA, так и FA обеспечивают только точечный обзор перфузии в течение нескольких секунд, что далеко от непрерывной оценки.
Было продемонстрировано, что лазерная спекл-контрастная визуализация (LSCI) обеспечивает возможность визуализации кровотока в сосудах в режиме реального времени и непрерывно без необходимости использования контрастных веществ. В LSCI исследуемая ткань освещается маломощным лазерным излучением в красной или ближней инфракрасной области спектра, а свет, отраженный от поверхности ткани, отображается на камеру. Полученные изображения представляют собой лазерные спекл-структуры, и компьютер обрабатывает изображения для создания спекл-контрастных изображений, которые представляют собой изображения движения в пределах поля зрения (т. е. кровотока).
Благодаря этим свойствам LSCI может впервые обеспечить непрерывную визуализацию кровотока в крупных и мелких сосудах и преодолеть ограничения ICGA и FA. LSCI является признанным методом исследования CBF и преимущественно используется для изучения микроциркуляции коры головного мозга во время нейрохирургических процедур. Однако пространственное разрешение в клинических условиях и его точность по сравнению с ICGA и FA неясны.
Целью этого клинического исследования является оценка полезности и точности LSCI по сравнению с ICGA и/или FA во время нейроваскулярной хирургии. Видео LSCI будет автоматически записываться во время операции у каждого пациента до, во время и после ICGA и/или FA в одном и том же хирургическом поле зрения, чтобы гарантировать сопоставимость методов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сосудистая патология головного мозга или опухоли головного мозга, требующие планового микрохирургического лечения (например, аневризмы, артериовенозные мальформации, дуральные артериовенозные фистулы, глиомы, менингиомы, метастазы)
- Взрослые (18 лет и старше)
- Информированное согласие, подписанное субъектом
Критерий исключения:
• Пациенты, не способные дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная спекл-контрастная визуализация (LSCI)
Видео LSCI будет автоматически записываться во время операции у каждого пациента до, во время и после ICGA и/или FA в одном и том же хирургическом поле зрения, чтобы гарантировать сопоставимость методов.
|
Видео LSCI будет автоматически записываться во время операции у каждого пациента до, во время и после ICGA и/или FA в одном и том же хирургическом поле зрения, чтобы гарантировать сопоставимость методов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласование выводов ICG/FA и LSCI
Временное ограничение: Во время операции
|
Согласованность результатов ICG/FA и LSCI, определяющих поток в открытых сосудах, классифицированных как отсутствие потока, замедленный поток, нормальный поток
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосуды исследованы с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI)
Временное ограничение: Во время операции
|
Сосуды исследованы с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI)
|
Во время операции
|
|
Сосуды исследованы с помощью ангиографии с индоцианином зеленым (ICGA).
Временное ограничение: Во время операции
|
Сосуды исследованы с помощью ангиографии с индоцианином зеленым (ICGA).
|
Во время операции
|
|
Сосуды исследованы с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА)
Временное ограничение: Во время операции
|
Сосуды исследованы с помощью флуоресцентной ангиографии.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andreas Raabe, MD, study principal investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Врожденные аномалии
- Новообразования, нервная ткань
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Новообразования, сосудистая ткань
- Пороки развития нервной системы
- Сосудистые мальформации
- Менингеальные новообразования
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Свищ
- Аневризма
- Менингиома
- Артериовенозная фистула
- Сосудистые мальформации центральной нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- LSCI-NSURG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .