脳神経外科手術中の血流を評価するための術中レーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI-NSURG)
脳はそのエネルギー需要を満たすために継続的な血液供給に依存しているため、脳血流 (CBF) は人間の脳機能にとって最も重要です。 脳神経外科手術中の脳血管の閉塞は、たとえ一時的で短命であっても、不可逆的な脳組織の損傷(すなわち、 十分に迅速に識別されない場合、脳卒中)および皮質機能の喪失。
レーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI) は、造影剤を必要とせずに血管内の流れをリアルタイムかつ継続的に視覚化する機能を提供することが実証されています。 LSCI では、目的の組織に赤色または近赤外波長の低出力レーザー光を照射し、組織表面から反射した光をカメラに映します。 得られた画像はレーザー スペックル パターンであり、コンピューターが画像を処理してスペックル コントラスト画像を生成します。スペックル コントラスト画像は、視野内の動き (つまり、血流) の画像です。
この臨床調査の目的は、神経血管手術中の ICGA や FA と比較した LSCI の有用性と精度を評価することです。 LSCI ビデオは、方法の比較可能性を保証するために、同じ手術視野で ICGA および/または FA の前、最中、および後に各患者の術中に自動的に記録されます。
調査の概要
詳細な説明
脳はそのエネルギー需要を満たすために継続的な血液供給に依存しているため、脳血流 (CBF) は人間の脳機能にとって最も重要です。 脳神経外科手術中の脳血管の閉塞は、たとえ一時的で短命であっても、不可逆的な脳組織の損傷(すなわち、 十分に迅速に識別されない場合、脳卒中)および皮質機能の喪失。
脳神経外科には、頭蓋内動脈瘤、動静脈奇形、硬膜動静脈瘻などの脳内の血管に関連する病状の治療だけでなく、脳腫瘍切除中の血管の取り扱いも含まれます。 これらの操作では、容器内の流れの評価が最も重要です。 これまでのところ、外科医は動脈や静脈内を流れる血液を「見る」ことはできません。 手術中のリアルタイムの流れの視覚化は、脳神経外科医が手術中の血管閉塞イベントの結果をよりよく理解し、潜在的な有害な合併症を認識し、タイムリーな介入を促して脳卒中のリスクを軽減するのに役立ちます。 手術中の動脈の流れを視覚化するための現在の標準は、インドシアニングリーン血管造影法 (ICGA) とフルオレセイン血管造影法 (FA) です。これには、蛍光色素のボーラスを静脈内に投与し、色素のウォッシュインを画像化して、どの血管が灌流しているかを判断することが含まれます。 ICGA と FA はどちらも、数秒にわたる灌流の正確なビューのみを提供し、継続的な評価からはかけ離れています。
レーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI) は、造影剤を必要とせずに血管内の流れをリアルタイムかつ継続的に視覚化する機能を提供することが実証されています。 LSCI では、目的の組織に赤色または近赤外波長の低出力レーザー光を照射し、組織表面から反射した光をカメラに映します。 得られた画像はレーザー スペックル パターンであり、コンピューターが画像を処理してスペックル コントラスト画像を生成します。スペックル コントラスト画像は、視野内の動き (つまり、血流) の画像です。
これらの特性により、LSCI は、大小の血管の血流を初めて連続的に可視化し、ICGA と FA の限界を克服する可能性を秘めています。 LSCI は、CBF の研究のための確立された手法であり、主に脳神経外科手術中の大脳皮質の微小循環の研究に使用されてきました。 ただし、臨床現場での空間分解能と、ICGA および FA と比較したその精度は不明です。
この臨床調査の目的は、神経血管手術中の ICGA や FA と比較した LSCI の有用性と精度を評価することです。 LSCI ビデオは、方法の比較可能性を保証するために、同じ手術視野で ICGA および/または FA の前、最中、および後に各患者の術中に自動的に記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Department of Neurosurgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的顕微手術治療を必要とする脳または脳腫瘍の血管病理学(例:動脈瘤、動静脈奇形、硬膜動静脈瘻、神経膠腫、髄膜腫、転移)
- 大人(18歳以上)
- 被験者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
• 同意能力のない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI)
LSCI ビデオは、方法の比較可能性を保証するために、同じ手術視野で ICGA および/または FA の前、最中、および後に各患者の術中に自動的に記録されます。
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LSCI ビデオは、方法の比較可能性を保証するために、同じ手術視野で ICGA および/または FA の前、最中、および後に各患者の術中に自動的に記録されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICG/FA と LSCI 調査結果の合意
時間枠:手術中
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ICG/FA と LSCI 所見の一致は、血流なし、遅延血流、正常血流として分類された露出した血管の血流を決定します
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI) で検査された血管
時間枠:手術中
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レーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI) で検査された血管
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手術中
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インドシアニングリーン血管造影法(ICGA)で検査された血管
時間枠:手術中
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インドシアニングリーン血管造影法(ICGA)で検査された血管
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手術中
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フルオレセイン血管造影法 (FA) で検査された血管
時間枠:手術中
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フルオレセイン血管造影で検査された血管
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手術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andreas Raabe, MD、Study Principal Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LSCI-NSURG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI)の臨床試験
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