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Imagerie peropératoire de contraste de chatoiement laser pour évaluer le flux sanguin pendant la neurochirurgie (LSCI-NSURG)

11 avril 2022 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Le flux sanguin cérébral (CBF) est d'une importance primordiale pour le fonctionnement du cerveau humain, car le cerveau dépend d'un apport sanguin continu pour répondre à ses besoins énergétiques. Le blocage d'un vaisseau sanguin cérébral pendant la neurochirurgie, même s'il est transitoire et de courte durée, peut entraîner des lésions irréversibles du tissu cérébral (c.-à-d. accident vasculaire cérébral) et la perte de la fonction corticale, si elle n'est pas identifiée assez rapidement.

Il a été démontré que l'imagerie par contraste de speckle laser (LSCI) offre la possibilité de visualiser le flux dans les vaisseaux en temps réel et en continu sans avoir besoin d'agents de contraste. Dans le LSCI, le tissu d'intérêt est éclairé par une lumière laser de faible puissance à des longueurs d'onde rouges ou proches de l'infrarouge et la lumière réfléchie par la surface du tissu est imagée sur une caméra. Les images résultantes sont des motifs de chatoiement laser et un ordinateur traite les images pour produire des images de contraste de chatoiement, qui sont des images du mouvement dans le champ de vision (c'est-à-dire le flux sanguin).

Le but de cette investigation clinique est d'évaluer l'utilité et la précision du LSCI par rapport à l'ICGA et/ou à l'AF au cours de la chirurgie neurovasculaire. Les vidéos LSCI seront enregistrées automatiquement en peropératoire chez chaque patient avant, pendant et après ICGA et/ou FA dans le même champ de vision chirurgical pour garantir la comparabilité des méthodes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le flux sanguin cérébral (CBF) est d'une importance primordiale pour le fonctionnement du cerveau humain, car le cerveau dépend d'un apport sanguin continu pour répondre à ses besoins énergétiques. Le blocage d'un vaisseau sanguin cérébral pendant la neurochirurgie, même s'il est transitoire et de courte durée, peut entraîner des lésions irréversibles du tissu cérébral (c.-à-d. accident vasculaire cérébral) et la perte de la fonction corticale, si elle n'est pas identifiée assez rapidement.

La neurochirurgie concerne le traitement des pathologies liées aux vaisseaux sanguins dans le cerveau, comme les anévrismes intracrâniens, les malformations artério-veineuses et les fistules artério-veineuses durales, mais aussi la manipulation des vaisseaux lors des résections de tumeurs cérébrales. Pour ces opérations, l'évaluation des flux dans les navires est d'une importance primordiale. Jusqu'à présent, le chirurgien ne peut pas « voir » le sang circuler à l'intérieur de l'artère ou de la veine. La visualisation du débit en temps réel pendant la chirurgie pourrait aider les neurochirurgiens à mieux comprendre les conséquences des événements d'occlusion vasculaire pendant la chirurgie, à reconnaître les complications indésirables potentielles et ainsi à intervenir rapidement pour réduire le risque d'AVC. La norme actuelle pour visualiser le flux dans les artères pendant la chirurgie est l'angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) et l'angiographie à la fluorescéine (FA), qui impliquent l'administration d'un bolus de colorant fluorescent par voie intraveineuse et l'imagerie du lavage du colorant pour déterminer quels vaisseaux sont perfusés. L'ICGA et l'AF ne fournissent qu'une vue ponctuelle de la perfusion sur plusieurs secondes, loin d'un bilan continu.

Il a été démontré que l'imagerie par contraste de speckle laser (LSCI) offre la possibilité de visualiser le flux dans les vaisseaux en temps réel et en continu sans avoir besoin d'agents de contraste. Dans le LSCI, le tissu d'intérêt est éclairé par une lumière laser de faible puissance à des longueurs d'onde rouges ou proches de l'infrarouge et la lumière réfléchie par la surface du tissu est imagée sur une caméra. Les images résultantes sont des motifs de chatoiement laser et un ordinateur traite les images pour produire des images de contraste de chatoiement, qui sont des images du mouvement dans le champ de vision (c'est-à-dire le flux sanguin).

Grâce à ces propriétés, LSCI a le potentiel de fournir pour la première fois une visualisation continue du flux sanguin dans les grands et petits vaisseaux et de surmonter les limites de l'ICGA et de la FA. LSCI est une technique établie pour les études de CBF et a été principalement utilisée pour étudier la microcirculation du cortex cérébral au cours des procédures neurochirurgicales. Cependant, la résolution spatiale dans le cadre clinique et sa précision par rapport à ICGA et FA ne sont pas claires.

Le but de cette investigation clinique est d'évaluer l'utilité et la précision du LSCI par rapport à l'ICGA et/ou à l'AF au cours de la chirurgie neurovasculaire. Les vidéos LSCI seront enregistrées automatiquement en peropératoire chez chaque patient avant, pendant et après ICGA et/ou FA dans le même champ de vision chirurgical pour garantir la comparabilité des méthodes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Department of Neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pathologie vasculaire du cerveau ou tumeurs cérébrales nécessitant un traitement microchirurgical électif (par exemple, anévrisme, malformation artério-veineuse, fistule artério-veineuse durale, gliome, méningiome, métastase)
  • Adultes (18 ans ou plus)
  • Consentement éclairé signé par le sujet

Critère d'exclusion:

• Patients incapables de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie de contraste de chatoiement laser (LSCI)
Les vidéos LSCI seront enregistrées automatiquement en peropératoire chez chaque patient avant, pendant et après ICGA et/ou FA dans le même champ de vision chirurgical pour garantir la comparabilité des méthodes.
Les vidéos LSCI seront enregistrées automatiquement en peropératoire chez chaque patient avant, pendant et après ICGA et/ou FA dans le même champ de vision chirurgical pour garantir la comparabilité des méthodes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance des résultats de l'ICG/FA et du LSCI
Délai: Pendant la chirurgie
Concordance des résultats de l'ICG/FA et du LSCI déterminant le débit dans les vaisseaux exposés classés comme pas de débit, débit retardé, débit normal
Pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vaisseaux examinés par imagerie laser à contraste de speckle (LSCI)
Délai: Pendant la chirurgie
Vaisseaux examinés par imagerie laser à contraste de speckle (LSCI)
Pendant la chirurgie
Vaisseaux examinés par angiographie au vert d'indocyanine (ICGA)
Délai: Pendant la chirurgie
Vaisseaux examinés par angiographie au vert d'indocyanine (ICGA)
Pendant la chirurgie
Vaisseaux examinés par angiographie à la fluorescéine (AF)
Délai: Pendant la chirurgie
Vaisseaux examinés par angiographie à la fluorescéine
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Raabe, MD, study principal investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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