- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05028400
Imagerie peropératoire de contraste de chatoiement laser pour évaluer le flux sanguin pendant la neurochirurgie (LSCI-NSURG)
Le flux sanguin cérébral (CBF) est d'une importance primordiale pour le fonctionnement du cerveau humain, car le cerveau dépend d'un apport sanguin continu pour répondre à ses besoins énergétiques. Le blocage d'un vaisseau sanguin cérébral pendant la neurochirurgie, même s'il est transitoire et de courte durée, peut entraîner des lésions irréversibles du tissu cérébral (c.-à-d. accident vasculaire cérébral) et la perte de la fonction corticale, si elle n'est pas identifiée assez rapidement.
Il a été démontré que l'imagerie par contraste de speckle laser (LSCI) offre la possibilité de visualiser le flux dans les vaisseaux en temps réel et en continu sans avoir besoin d'agents de contraste. Dans le LSCI, le tissu d'intérêt est éclairé par une lumière laser de faible puissance à des longueurs d'onde rouges ou proches de l'infrarouge et la lumière réfléchie par la surface du tissu est imagée sur une caméra. Les images résultantes sont des motifs de chatoiement laser et un ordinateur traite les images pour produire des images de contraste de chatoiement, qui sont des images du mouvement dans le champ de vision (c'est-à-dire le flux sanguin).
Le but de cette investigation clinique est d'évaluer l'utilité et la précision du LSCI par rapport à l'ICGA et/ou à l'AF au cours de la chirurgie neurovasculaire. Les vidéos LSCI seront enregistrées automatiquement en peropératoire chez chaque patient avant, pendant et après ICGA et/ou FA dans le même champ de vision chirurgical pour garantir la comparabilité des méthodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le flux sanguin cérébral (CBF) est d'une importance primordiale pour le fonctionnement du cerveau humain, car le cerveau dépend d'un apport sanguin continu pour répondre à ses besoins énergétiques. Le blocage d'un vaisseau sanguin cérébral pendant la neurochirurgie, même s'il est transitoire et de courte durée, peut entraîner des lésions irréversibles du tissu cérébral (c.-à-d. accident vasculaire cérébral) et la perte de la fonction corticale, si elle n'est pas identifiée assez rapidement.
La neurochirurgie concerne le traitement des pathologies liées aux vaisseaux sanguins dans le cerveau, comme les anévrismes intracrâniens, les malformations artério-veineuses et les fistules artério-veineuses durales, mais aussi la manipulation des vaisseaux lors des résections de tumeurs cérébrales. Pour ces opérations, l'évaluation des flux dans les navires est d'une importance primordiale. Jusqu'à présent, le chirurgien ne peut pas « voir » le sang circuler à l'intérieur de l'artère ou de la veine. La visualisation du débit en temps réel pendant la chirurgie pourrait aider les neurochirurgiens à mieux comprendre les conséquences des événements d'occlusion vasculaire pendant la chirurgie, à reconnaître les complications indésirables potentielles et ainsi à intervenir rapidement pour réduire le risque d'AVC. La norme actuelle pour visualiser le flux dans les artères pendant la chirurgie est l'angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) et l'angiographie à la fluorescéine (FA), qui impliquent l'administration d'un bolus de colorant fluorescent par voie intraveineuse et l'imagerie du lavage du colorant pour déterminer quels vaisseaux sont perfusés. L'ICGA et l'AF ne fournissent qu'une vue ponctuelle de la perfusion sur plusieurs secondes, loin d'un bilan continu.
Il a été démontré que l'imagerie par contraste de speckle laser (LSCI) offre la possibilité de visualiser le flux dans les vaisseaux en temps réel et en continu sans avoir besoin d'agents de contraste. Dans le LSCI, le tissu d'intérêt est éclairé par une lumière laser de faible puissance à des longueurs d'onde rouges ou proches de l'infrarouge et la lumière réfléchie par la surface du tissu est imagée sur une caméra. Les images résultantes sont des motifs de chatoiement laser et un ordinateur traite les images pour produire des images de contraste de chatoiement, qui sont des images du mouvement dans le champ de vision (c'est-à-dire le flux sanguin).
Grâce à ces propriétés, LSCI a le potentiel de fournir pour la première fois une visualisation continue du flux sanguin dans les grands et petits vaisseaux et de surmonter les limites de l'ICGA et de la FA. LSCI est une technique établie pour les études de CBF et a été principalement utilisée pour étudier la microcirculation du cortex cérébral au cours des procédures neurochirurgicales. Cependant, la résolution spatiale dans le cadre clinique et sa précision par rapport à ICGA et FA ne sont pas claires.
Le but de cette investigation clinique est d'évaluer l'utilité et la précision du LSCI par rapport à l'ICGA et/ou à l'AF au cours de la chirurgie neurovasculaire. Les vidéos LSCI seront enregistrées automatiquement en peropératoire chez chaque patient avant, pendant et après ICGA et/ou FA dans le même champ de vision chirurgical pour garantir la comparabilité des méthodes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Department of Neurosurgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pathologie vasculaire du cerveau ou tumeurs cérébrales nécessitant un traitement microchirurgical électif (par exemple, anévrisme, malformation artério-veineuse, fistule artério-veineuse durale, gliome, méningiome, métastase)
- Adultes (18 ans ou plus)
- Consentement éclairé signé par le sujet
Critère d'exclusion:
• Patients incapables de donner leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie de contraste de chatoiement laser (LSCI)
Les vidéos LSCI seront enregistrées automatiquement en peropératoire chez chaque patient avant, pendant et après ICGA et/ou FA dans le même champ de vision chirurgical pour garantir la comparabilité des méthodes.
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Les vidéos LSCI seront enregistrées automatiquement en peropératoire chez chaque patient avant, pendant et après ICGA et/ou FA dans le même champ de vision chirurgical pour garantir la comparabilité des méthodes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance des résultats de l'ICG/FA et du LSCI
Délai: Pendant la chirurgie
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Concordance des résultats de l'ICG/FA et du LSCI déterminant le débit dans les vaisseaux exposés classés comme pas de débit, débit retardé, débit normal
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vaisseaux examinés par imagerie laser à contraste de speckle (LSCI)
Délai: Pendant la chirurgie
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Vaisseaux examinés par imagerie laser à contraste de speckle (LSCI)
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Pendant la chirurgie
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Vaisseaux examinés par angiographie au vert d'indocyanine (ICGA)
Délai: Pendant la chirurgie
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Vaisseaux examinés par angiographie au vert d'indocyanine (ICGA)
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Pendant la chirurgie
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Vaisseaux examinés par angiographie à la fluorescéine (AF)
Délai: Pendant la chirurgie
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Vaisseaux examinés par angiographie à la fluorescéine
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Raabe, MD, study principal investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Anomalies congénitales
- Tumeurs, tissu nerveux
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Anomalies cardiovasculaires
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Malformations du système nerveux
- Malformations vasculaires
- Tumeurs méningées
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Fistule
- Anévrisme
- Méningiome
- Fistule artério-veineuse
- Malformations vasculaires du système nerveux central
Autres numéros d'identification d'étude
- LSCI-NSURG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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