- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05028400
Intraoperatiivinen laserpilkkukontrastikuvaus verenkierron arvioimiseksi neurokirurgian aikana (LSCI-NSURG)
Aivoverenkierto (CBF) on äärimmäisen tärkeä ihmisen aivojen toiminnalle, koska aivot tarvitsevat jatkuvaa verenkiertoa energiatarpeidensa tyydyttämiseksi. Aivoverisuonen tukos neurokirurgian aikana, vaikka se olisikin ohimenevä ja lyhytaikainen, voi johtaa peruuttamattomiin aivokudosvaurioihin (esim. aivohalvaus) ja aivokuoren toiminnan menetys, jos sitä ei tunnisteta tarpeeksi nopeasti.
Laserpilkkukontrastikuvauksen (LSCI) on osoitettu mahdollistavan virtauksen visualisoinnissa verisuonissa reaaliajassa ja jatkuvasti ilman varjoaineiden tarvetta. LSCI:ssä kiinnostuksen kohteena oleva kudos valaistaan pienitehoisella laservalolla punaisella tai lähellä infrapuna-aallonpituuksia ja kudoksen pinnasta heijastuva valo kuvataan kameralle. Tuloksena olevat kuvat ovat laserpilkkukuvioita, ja tietokone käsittelee kuvat tuottaakseen pilkkukontrastikuvia, jotka ovat kuvia liikkeestä näkökentän sisällä (eli verenvirtauksesta).
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LSCI:n hyödyllisyyttä ja tarkkuutta verrattuna ICGA:han ja/tai FA:han neurovaskulaarisen leikkauksen aikana. LSCI-videot tallennetaan automaattisesti leikkauksen aikana jokaiselle potilaalle ennen ICGA:ta ja/tai FA:ta, sen aikana ja sen jälkeen samassa kirurgisessa näkökentässä menetelmien vertailukelpoisuuden takaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoverenkierto (CBF) on äärimmäisen tärkeä ihmisen aivojen toiminnalle, koska aivot tarvitsevat jatkuvaa verenkiertoa energiatarpeidensa tyydyttämiseksi. Aivoverisuonen tukos neurokirurgian aikana, vaikka se olisikin ohimenevä ja lyhytaikainen, voi johtaa peruuttamattomiin aivokudosvaurioihin (esim. aivohalvaus) ja aivokuoren toiminnan menetys, jos sitä ei tunnisteta tarpeeksi nopeasti.
Neurokirurgiaan kuuluu verisuoniin liittyvien patologioiden, kuten kallonsisäisten aneurysmien, arteriovenoosien epämuodostumien ja duraalisten valtimolaskimofisteleiden, hoitoa aivoissa, mutta myös verisuonten käsittelyä aivokasvaimen resektioiden aikana. Näissä toimissa alusten virtauksen arviointi on ensiarvoisen tärkeää. Toistaiseksi kirurgi ei voi "nähdä" verta virtaavan valtimon tai laskimon sisällä. Reaaliaikainen virtauksen visualisointi leikkauksen aikana voisi auttaa neurokirurgeja ymmärtämään paremmin verisuonten tukkeumatapahtumien seurauksia leikkauksen aikana, tunnistamaan mahdolliset haitalliset komplikaatiot ja siten nopeaan toimenpiteisiin aivohalvauksen riskin vähentämiseksi. Nykyinen standardi valtimoiden virtauksen visualisoinnissa leikkauksen aikana on indosyaniinivihreä angiografia (ICGA) ja fluoreseiiniangiografia (FA), joihin kuuluu fluoresoivan väriaineen boluksen antaminen suonensisäisesti ja väriaineen huuhtoutumisvaiheen kuvaaminen sen määrittämiseksi, mitkä suonet perfusoidaan. Sekä ICGA että FA tarjoavat vain täsmällisen kuvan perfuusiosta useiden sekuntien aikana, koska ne ovat kaukana jatkuvasta arvioinnista.
Laserpilkkukontrastikuvauksen (LSCI) on osoitettu mahdollistavan virtauksen visualisoinnissa verisuonissa reaaliajassa ja jatkuvasti ilman varjoaineiden tarvetta. LSCI:ssä kiinnostuksen kohteena oleva kudos valaistaan pienitehoisella laservalolla punaisella tai lähellä infrapuna-aallonpituuksia ja kudoksen pinnasta heijastuva valo kuvataan kameralle. Tuloksena olevat kuvat ovat laserpilkkukuvioita, ja tietokone käsittelee kuvat tuottaakseen pilkkukontrastikuvia, jotka ovat kuvia liikkeestä näkökentän sisällä (eli verenvirtauksesta).
Näillä ominaisuuksilla LSCI pystyy tarjoamaan ensimmäistä kertaa jatkuvan visualisoinnin verenkierrosta suurissa ja pienissä verisuonissa ja voittamaan ICGA:n ja FA:n rajoitukset. LSCI on vakiintunut tekniikka CBF:n tutkimuksissa, ja sitä on käytetty pääasiassa aivokuoren mikroverenkierron tutkimiseen neurokirurgisten toimenpiteiden aikana. Tilaresoluutio kliinisissä olosuhteissa ja sen tarkkuus verrattuna ICGA:han ja FA:han ovat kuitenkin epäselviä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LSCI:n hyödyllisyyttä ja tarkkuutta verrattuna ICGA:han ja/tai FA:han neurovaskulaarisen leikkauksen aikana. LSCI-videot tallennetaan automaattisesti leikkauksen aikana jokaiselle potilaalle ennen ICGA:ta ja/tai FA:ta, sen aikana ja sen jälkeen samassa kirurgisessa näkökentässä menetelmien vertailukelpoisuuden takaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivojen verisuonitauti tai aivokasvaimet, jotka vaativat elektiivistä mikrokirurgista hoitoa (esim. aneurysma, arteriovenoottinen epämuodostuma, duraalinen arteriovenoottinen fisteli, gliooma, aivokalvontulehdus, etäpesäke)
- Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat)
- Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla ei ole kykyä suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laserpilkkukontrastikuvaus (LSCI)
LSCI-videot tallennetaan automaattisesti leikkauksen aikana jokaiselle potilaalle ennen ICGA:ta ja/tai FA:ta, sen aikana ja sen jälkeen samassa kirurgisessa näkökentässä menetelmien vertailukelpoisuuden takaamiseksi.
|
LSCI-videot tallennetaan automaattisesti leikkauksen aikana jokaiselle potilaalle ennen ICGA:ta ja/tai FA:ta, sen aikana ja sen jälkeen samassa kirurgisessa näkökentässä menetelmien vertailukelpoisuuden takaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG/FA- ja LSCI-löydösten sopimus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
ICG/FA- ja LSCI-löydökset, jotka määrittävät virtauksen alttiina olevissa suonissa, jotka luokitellaan virtaamattomaksi, viivästyneeksi virtaukseksi, normaaliksi virtaukseksi
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laserpilkkukontrastikuvauksella (LSCI) tutkitut suonet
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Laserpilkkukontrastikuvauksella (LSCI) tutkitut suonet
|
Leikkauksen aikana
|
|
Indocyanine green angiografialla (ICGA) tutkitut alukset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Indocyanine green angiografialla (ICGA) tutkitut alukset
|
Leikkauksen aikana
|
|
Fluoreskeiiniangiografialla (FA) tutkitut suonet
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Suonet tutkittiin fluoreskeiiniangiografialla
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Raabe, MD, study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kasvaimet, hermokudos
- Patologiset tilat, anatomiset
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Hermoston epämuodostumat
- Verisuonten epämuodostumat
- Meningeaaliset kasvaimet
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Fisteli
- Aneurysma
- Meningioma
- Valtimo-laskimofisteli
- Keskushermoston verisuonten epämuodostumat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSCI-NSURG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .