Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen laserpilkkukontrastikuvaus verenkierron arvioimiseksi neurokirurgian aikana (LSCI-NSURG)

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Aivoverenkierto (CBF) on äärimmäisen tärkeä ihmisen aivojen toiminnalle, koska aivot tarvitsevat jatkuvaa verenkiertoa energiatarpeidensa tyydyttämiseksi. Aivoverisuonen tukos neurokirurgian aikana, vaikka se olisikin ohimenevä ja lyhytaikainen, voi johtaa peruuttamattomiin aivokudosvaurioihin (esim. aivohalvaus) ja aivokuoren toiminnan menetys, jos sitä ei tunnisteta tarpeeksi nopeasti.

Laserpilkkukontrastikuvauksen (LSCI) on osoitettu mahdollistavan virtauksen visualisoinnissa verisuonissa reaaliajassa ja jatkuvasti ilman varjoaineiden tarvetta. LSCI:ssä kiinnostuksen kohteena oleva kudos valaistaan ​​pienitehoisella laservalolla punaisella tai lähellä infrapuna-aallonpituuksia ja kudoksen pinnasta heijastuva valo kuvataan kameralle. Tuloksena olevat kuvat ovat laserpilkkukuvioita, ja tietokone käsittelee kuvat tuottaakseen pilkkukontrastikuvia, jotka ovat kuvia liikkeestä näkökentän sisällä (eli verenvirtauksesta).

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LSCI:n hyödyllisyyttä ja tarkkuutta verrattuna ICGA:han ja/tai FA:han neurovaskulaarisen leikkauksen aikana. LSCI-videot tallennetaan automaattisesti leikkauksen aikana jokaiselle potilaalle ennen ICGA:ta ja/tai FA:ta, sen aikana ja sen jälkeen samassa kirurgisessa näkökentässä menetelmien vertailukelpoisuuden takaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivoverenkierto (CBF) on äärimmäisen tärkeä ihmisen aivojen toiminnalle, koska aivot tarvitsevat jatkuvaa verenkiertoa energiatarpeidensa tyydyttämiseksi. Aivoverisuonen tukos neurokirurgian aikana, vaikka se olisikin ohimenevä ja lyhytaikainen, voi johtaa peruuttamattomiin aivokudosvaurioihin (esim. aivohalvaus) ja aivokuoren toiminnan menetys, jos sitä ei tunnisteta tarpeeksi nopeasti.

Neurokirurgiaan kuuluu verisuoniin liittyvien patologioiden, kuten kallonsisäisten aneurysmien, arteriovenoosien epämuodostumien ja duraalisten valtimolaskimofisteleiden, hoitoa aivoissa, mutta myös verisuonten käsittelyä aivokasvaimen resektioiden aikana. Näissä toimissa alusten virtauksen arviointi on ensiarvoisen tärkeää. Toistaiseksi kirurgi ei voi "nähdä" verta virtaavan valtimon tai laskimon sisällä. Reaaliaikainen virtauksen visualisointi leikkauksen aikana voisi auttaa neurokirurgeja ymmärtämään paremmin verisuonten tukkeumatapahtumien seurauksia leikkauksen aikana, tunnistamaan mahdolliset haitalliset komplikaatiot ja siten nopeaan toimenpiteisiin aivohalvauksen riskin vähentämiseksi. Nykyinen standardi valtimoiden virtauksen visualisoinnissa leikkauksen aikana on indosyaniinivihreä angiografia (ICGA) ja fluoreseiiniangiografia (FA), joihin kuuluu fluoresoivan väriaineen boluksen antaminen suonensisäisesti ja väriaineen huuhtoutumisvaiheen kuvaaminen sen määrittämiseksi, mitkä suonet perfusoidaan. Sekä ICGA että FA tarjoavat vain täsmällisen kuvan perfuusiosta useiden sekuntien aikana, koska ne ovat kaukana jatkuvasta arvioinnista.

Laserpilkkukontrastikuvauksen (LSCI) on osoitettu mahdollistavan virtauksen visualisoinnissa verisuonissa reaaliajassa ja jatkuvasti ilman varjoaineiden tarvetta. LSCI:ssä kiinnostuksen kohteena oleva kudos valaistaan ​​pienitehoisella laservalolla punaisella tai lähellä infrapuna-aallonpituuksia ja kudoksen pinnasta heijastuva valo kuvataan kameralle. Tuloksena olevat kuvat ovat laserpilkkukuvioita, ja tietokone käsittelee kuvat tuottaakseen pilkkukontrastikuvia, jotka ovat kuvia liikkeestä näkökentän sisällä (eli verenvirtauksesta).

Näillä ominaisuuksilla LSCI pystyy tarjoamaan ensimmäistä kertaa jatkuvan visualisoinnin verenkierrosta suurissa ja pienissä verisuonissa ja voittamaan ICGA:n ja FA:n rajoitukset. LSCI on vakiintunut tekniikka CBF:n tutkimuksissa, ja sitä on käytetty pääasiassa aivokuoren mikroverenkierron tutkimiseen neurokirurgisten toimenpiteiden aikana. Tilaresoluutio kliinisissä olosuhteissa ja sen tarkkuus verrattuna ICGA:han ja FA:han ovat kuitenkin epäselviä.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LSCI:n hyödyllisyyttä ja tarkkuutta verrattuna ICGA:han ja/tai FA:han neurovaskulaarisen leikkauksen aikana. LSCI-videot tallennetaan automaattisesti leikkauksen aikana jokaiselle potilaalle ennen ICGA:ta ja/tai FA:ta, sen aikana ja sen jälkeen samassa kirurgisessa näkökentässä menetelmien vertailukelpoisuuden takaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Department of Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivojen verisuonitauti tai aivokasvaimet, jotka vaativat elektiivistä mikrokirurgista hoitoa (esim. aneurysma, arteriovenoottinen epämuodostuma, duraalinen arteriovenoottinen fisteli, gliooma, aivokalvontulehdus, etäpesäke)
  • Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat)
  • Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla ei ole kykyä suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laserpilkkukontrastikuvaus (LSCI)
LSCI-videot tallennetaan automaattisesti leikkauksen aikana jokaiselle potilaalle ennen ICGA:ta ja/tai FA:ta, sen aikana ja sen jälkeen samassa kirurgisessa näkökentässä menetelmien vertailukelpoisuuden takaamiseksi.
LSCI-videot tallennetaan automaattisesti leikkauksen aikana jokaiselle potilaalle ennen ICGA:ta ja/tai FA:ta, sen aikana ja sen jälkeen samassa kirurgisessa näkökentässä menetelmien vertailukelpoisuuden takaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICG/FA- ja LSCI-löydösten sopimus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
ICG/FA- ja LSCI-löydökset, jotka määrittävät virtauksen alttiina olevissa suonissa, jotka luokitellaan virtaamattomaksi, viivästyneeksi virtaukseksi, normaaliksi virtaukseksi
Leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laserpilkkukontrastikuvauksella (LSCI) tutkitut suonet
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Laserpilkkukontrastikuvauksella (LSCI) tutkitut suonet
Leikkauksen aikana
Indocyanine green angiografialla (ICGA) tutkitut alukset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Indocyanine green angiografialla (ICGA) tutkitut alukset
Leikkauksen aikana
Fluoreskeiiniangiografialla (FA) tutkitut suonet
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Suonet tutkittiin fluoreskeiiniangiografialla
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Raabe, MD, study principal investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa