- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05028400
Intraoperativ Laser Speckle Contrast Imaging för att bedöma blodflödet under neurokirurgi (LSCI-NSURG)
Cerebralt blodflöde (CBF) är av största vikt för människans hjärnfunktion, eftersom hjärnan är beroende av en kontinuerlig blodtillförsel för att tillgodose sitt energibehov. Blockering av ett cerebralt blodkärl under neurokirurgi, även om det är övergående och kortlivat, kan resultera i irreversibel hjärnvävnadsskada (d.v.s. stroke) och förlust av kortikal funktion, om den inte identifieras tillräckligt snabbt.
Laser speckle contrast imaging (LSCI) har visat sig ge möjligheten att visualisera flödet i kärl i realtid och kontinuerligt utan behov av kontrastmedel. I LSCI belyses vävnaden av intresse med lågeffektlaserljus vid röda eller nära infraröda våglängder och ljuset som reflekteras från vävnadsytan avbildas på en kamera. De resulterande bilderna är laserfläckmönster och en dator bearbetar bilderna för att producera fläckkontrastbilder, som är bilder av rörelsen inom synfältet (dvs blodflödet).
Syftet med denna kliniska undersökning är att bedöma användbarheten och noggrannheten av LSCI jämfört med ICGA och/eller FA under neurovaskulär kirurgi. LSCI-videor kommer att spelas in automatiskt intraoperativt hos varje patient före, under och efter ICGA och/eller FA i samma kirurgiska synfält för att garantera jämförbarhet mellan metoderna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebralt blodflöde (CBF) är av största vikt för människans hjärnfunktion, eftersom hjärnan är beroende av en kontinuerlig blodtillförsel för att tillgodose sitt energibehov. Blockering av ett cerebralt blodkärl under neurokirurgi, även om det är övergående och kortlivat, kan resultera i irreversibel hjärnvävnadsskada (d.v.s. stroke) och förlust av kortikal funktion, om den inte identifieras tillräckligt snabbt.
Neurokirurgi involverar behandling av blodkärlsrelaterade patologier i hjärnan, som intrakraniella aneurysmer, arteriovenösa missbildningar och durala arteriovenösa fistlar, men också hantering av kärl under hjärntumörresektioner. För dessa operationer är bedömning av flöde i kärl av största vikt. Än så länge kan kirurgen inte "se" blod flöda inuti artären eller venen. Flödesvisualisering i realtid under operation kan hjälpa neurokirurger att bättre förstå konsekvenserna av vaskulära ocklusionshändelser under operation, upptäcka potentiella negativa komplikationer och därmed snabbt ingripa för att minska risken för stroke. Den nuvarande standarden för att visualisera flöde i artärer under operation är indocyaningrön angiografi (ICGA) och fluoresceinangiografi (FA), vilket innebär att man administrerar en bolus av fluorescerande färgämne intravenöst och avbildar intvättningen av färgämnet för att avgöra vilka kärl som är perfunderade. Både ICGA och FA ger endast en punktlig bild av perfusion under flera sekunder, och är långt borta från en kontinuerlig bedömning.
Laser speckle contrast imaging (LSCI) har visat sig ge möjligheten att visualisera flödet i kärl i realtid och kontinuerligt utan behov av kontrastmedel. I LSCI belyses vävnaden av intresse med lågeffektlaserljus vid röda eller nära infraröda våglängder och ljuset som reflekteras från vävnadsytan avbildas på en kamera. De resulterande bilderna är laserfläckmönster och en dator bearbetar bilderna för att producera fläckkontrastbilder, som är bilder av rörelsen inom synfältet (dvs blodflödet).
Med dessa egenskaper har LSCI potential att för första gången leverera kontinuerlig visualisering av blodflödet i stora och små kärl och att övervinna begränsningar av ICGA och FA. LSCI är en etablerad teknik för studier av CBF och har främst använts för att studera mikrocirkulationen av hjärnbarken under neurokirurgiska ingrepp. Den rumsliga upplösningen i den kliniska miljön och dess noggrannhet jämfört med ICGA och FA är dock oklara.
Syftet med denna kliniska undersökning är att bedöma användbarheten och noggrannheten av LSCI jämfört med ICGA och/eller FA under neurovaskulär kirurgi. LSCI-videor kommer att spelas in automatiskt intraoperativt hos varje patient före, under och efter ICGA och/eller FA i samma kirurgiska synfält för att garantera jämförbarhet mellan metoderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vaskulär patologi i hjärnan eller hjärntumörer som kräver elektiv mikrokirurgisk behandling (t.ex. aneurysm, arteriovenös missbildning, dural arteriovenös fistel, gliom, meningiom, metastaser)
- Vuxna (18 år eller äldre)
- Informerat samtycke undertecknat av försökspersonen
Exklusions kriterier:
• Patienter saknar förmåga att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laser speckle contrast imaging (LSCI)
LSCI-videor kommer att spelas in automatiskt intraoperativt hos varje patient före, under och efter ICGA och/eller FA i samma kirurgiska synfält för att garantera jämförbarhet mellan metoderna.
|
LSCI-videor kommer att spelas in automatiskt intraoperativt hos varje patient före, under och efter ICGA och/eller FA i samma kirurgiska synfält för att garantera jämförbarhet mellan metoderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan ICG/FA och LSCI-fynd
Tidsram: Under operation
|
Överensstämmelse mellan ICG/FA- och LSCI-fynd som bestämmer flödet i exponerade kärl klassificerade som inget flöde, fördröjt flöde, normalt flöde
|
Under operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärl undersökta med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Tidsram: Under operation
|
Kärl undersökta med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
|
Under operation
|
|
Kärl undersökta med Indocyanine Green angiografi (ICGA)
Tidsram: Under operation
|
Kärl undersökta med Indocyanine Green angiografi (ICGA)
|
Under operation
|
|
Kärl undersökta med Fluorescein angiografi (FA)
Tidsram: Under operation
|
Kärl undersöktes med Fluorescein angiografi
|
Under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Raabe, MD, study principal investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Medfödda abnormiteter
- Neoplasmer, nervvävnad
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Kardiovaskulära avvikelser
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Missbildningar i nervsystemet
- Vaskulära missbildningar
- Meningeala neoplasmer
- Arteriovenösa missbildningar
- Vaskulär fistel
- Fistel
- Aneurysm
- Meningiom
- Arteriovenös fistel
- Centrala nervsystemet Vaskulära missbildningar
Andra studie-ID-nummer
- LSCI-NSURG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .