Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ Laser Speckle Contrast Imaging för att bedöma blodflödet under neurokirurgi (LSCI-NSURG)

11 april 2022 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Cerebralt blodflöde (CBF) är av största vikt för människans hjärnfunktion, eftersom hjärnan är beroende av en kontinuerlig blodtillförsel för att tillgodose sitt energibehov. Blockering av ett cerebralt blodkärl under neurokirurgi, även om det är övergående och kortlivat, kan resultera i irreversibel hjärnvävnadsskada (d.v.s. stroke) och förlust av kortikal funktion, om den inte identifieras tillräckligt snabbt.

Laser speckle contrast imaging (LSCI) har visat sig ge möjligheten att visualisera flödet i kärl i realtid och kontinuerligt utan behov av kontrastmedel. I LSCI belyses vävnaden av intresse med lågeffektlaserljus vid röda eller nära infraröda våglängder och ljuset som reflekteras från vävnadsytan avbildas på en kamera. De resulterande bilderna är laserfläckmönster och en dator bearbetar bilderna för att producera fläckkontrastbilder, som är bilder av rörelsen inom synfältet (dvs blodflödet).

Syftet med denna kliniska undersökning är att bedöma användbarheten och noggrannheten av LSCI jämfört med ICGA och/eller FA under neurovaskulär kirurgi. LSCI-videor kommer att spelas in automatiskt intraoperativt hos varje patient före, under och efter ICGA och/eller FA i samma kirurgiska synfält för att garantera jämförbarhet mellan metoderna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cerebralt blodflöde (CBF) är av största vikt för människans hjärnfunktion, eftersom hjärnan är beroende av en kontinuerlig blodtillförsel för att tillgodose sitt energibehov. Blockering av ett cerebralt blodkärl under neurokirurgi, även om det är övergående och kortlivat, kan resultera i irreversibel hjärnvävnadsskada (d.v.s. stroke) och förlust av kortikal funktion, om den inte identifieras tillräckligt snabbt.

Neurokirurgi involverar behandling av blodkärlsrelaterade patologier i hjärnan, som intrakraniella aneurysmer, arteriovenösa missbildningar och durala arteriovenösa fistlar, men också hantering av kärl under hjärntumörresektioner. För dessa operationer är bedömning av flöde i kärl av största vikt. Än så länge kan kirurgen inte "se" blod flöda inuti artären eller venen. Flödesvisualisering i realtid under operation kan hjälpa neurokirurger att bättre förstå konsekvenserna av vaskulära ocklusionshändelser under operation, upptäcka potentiella negativa komplikationer och därmed snabbt ingripa för att minska risken för stroke. Den nuvarande standarden för att visualisera flöde i artärer under operation är indocyaningrön angiografi (ICGA) och fluoresceinangiografi (FA), vilket innebär att man administrerar en bolus av fluorescerande färgämne intravenöst och avbildar intvättningen av färgämnet för att avgöra vilka kärl som är perfunderade. Både ICGA och FA ger endast en punktlig bild av perfusion under flera sekunder, och är långt borta från en kontinuerlig bedömning.

Laser speckle contrast imaging (LSCI) har visat sig ge möjligheten att visualisera flödet i kärl i realtid och kontinuerligt utan behov av kontrastmedel. I LSCI belyses vävnaden av intresse med lågeffektlaserljus vid röda eller nära infraröda våglängder och ljuset som reflekteras från vävnadsytan avbildas på en kamera. De resulterande bilderna är laserfläckmönster och en dator bearbetar bilderna för att producera fläckkontrastbilder, som är bilder av rörelsen inom synfältet (dvs blodflödet).

Med dessa egenskaper har LSCI potential att för första gången leverera kontinuerlig visualisering av blodflödet i stora och små kärl och att övervinna begränsningar av ICGA och FA. LSCI är en etablerad teknik för studier av CBF och har främst använts för att studera mikrocirkulationen av hjärnbarken under neurokirurgiska ingrepp. Den rumsliga upplösningen i den kliniska miljön och dess noggrannhet jämfört med ICGA och FA är dock oklara.

Syftet med denna kliniska undersökning är att bedöma användbarheten och noggrannheten av LSCI jämfört med ICGA och/eller FA under neurovaskulär kirurgi. LSCI-videor kommer att spelas in automatiskt intraoperativt hos varje patient före, under och efter ICGA och/eller FA i samma kirurgiska synfält för att garantera jämförbarhet mellan metoderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Neurosurgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vaskulär patologi i hjärnan eller hjärntumörer som kräver elektiv mikrokirurgisk behandling (t.ex. aneurysm, arteriovenös missbildning, dural arteriovenös fistel, gliom, meningiom, metastaser)
  • Vuxna (18 år eller äldre)
  • Informerat samtycke undertecknat av försökspersonen

Exklusions kriterier:

• Patienter saknar förmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laser speckle contrast imaging (LSCI)
LSCI-videor kommer att spelas in automatiskt intraoperativt hos varje patient före, under och efter ICGA och/eller FA i samma kirurgiska synfält för att garantera jämförbarhet mellan metoderna.
LSCI-videor kommer att spelas in automatiskt intraoperativt hos varje patient före, under och efter ICGA och/eller FA i samma kirurgiska synfält för att garantera jämförbarhet mellan metoderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan ICG/FA och LSCI-fynd
Tidsram: Under operation
Överensstämmelse mellan ICG/FA- och LSCI-fynd som bestämmer flödet i exponerade kärl klassificerade som inget flöde, fördröjt flöde, normalt flöde
Under operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärl undersökta med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Tidsram: Under operation
Kärl undersökta med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Under operation
Kärl undersökta med Indocyanine Green angiografi (ICGA)
Tidsram: Under operation
Kärl undersökta med Indocyanine Green angiografi (ICGA)
Under operation
Kärl undersökta med Fluorescein angiografi (FA)
Tidsram: Under operation
Kärl undersöktes med Fluorescein angiografi
Under operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Raabe, MD, study principal investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera