- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05028400
Intraoperatív lézeres foltok kontrasztos képalkotás az idegsebészet alatti véráramlás felmérésére (LSCI-NSURG)
Az agyi véráramlás (CBF) kiemelkedően fontos az emberi agyműködés szempontjából, mivel az agy folyamatos vérellátásra támaszkodik energiaszükségletének kielégítéséhez. Az agyi erek idegsebészeti beavatkozás során bekövetkezett elzáródása, még ha átmeneti és rövid életű is, visszafordíthatatlan agyszöveti károsodást okozhat (pl. stroke) és a kérgi funkció elvesztése, ha nem azonosítják elég gyorsan.
Bebizonyosodott, hogy a lézeres foltos kontrasztos képalkotás (LSCI) lehetővé teszi az erekben való áramlás valós időben és folyamatos megjelenítését, kontrasztanyagok nélkül. Az LSCI-ben a vizsgált szövetet kis teljesítményű lézerfénnyel világítják meg vörös vagy közeli infravörös hullámhosszon, és a szövetfelületről visszaverődő fényt egy kamerára rögzítik. Az eredményül kapott képek lézeres foltos minták, és egy számítógép feldolgozza a képeket, hogy foltos kontrasztos képeket hozzon létre, amelyek a látómezőn belüli mozgás (azaz a véráramlás) képei.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az LSCI hasznosságát és pontosságát az ICGA-hoz és/vagy FA-hoz képest a neurovaszkuláris műtét során. Az LSCI-videókat minden egyes betegnél automatikusan rögzítik intraoperatívan az ICGA és/vagy FA előtt, alatt és után, ugyanabban a műtéti látómezőben, hogy garantálják a módszerek összehasonlíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyi véráramlás (CBF) kiemelkedően fontos az emberi agyműködés szempontjából, mivel az agy folyamatos vérellátásra támaszkodik energiaszükségletének kielégítéséhez. Az agyi erek idegsebészeti beavatkozás során bekövetkezett elzáródása, még ha átmeneti és rövid életű is, visszafordíthatatlan agyszöveti károsodást okozhat (pl. stroke) és a kérgi funkció elvesztése, ha nem azonosítják elég gyorsan.
Az idegsebészet magában foglalja a vérerekkel összefüggő agyi patológiák kezelését, mint például az intracranialis aneurizmák, az arteriovenosus malformációk és a duralis arteriovenosus fistulák, de az erek kezelését agydaganat reszekció során. Ezeknél a műveleteknél a hajók áramlásának értékelése kiemelkedően fontos. Eddig a sebész nem "látja" az artériában vagy a vénában áramló vért. A műtét alatti valós idejű áramlási vizualizáció segíthet az idegsebészeknek jobban megérteni a műtét során fellépő érelzáródási események következményeit, felismerni a lehetséges káros szövődményeket, és így azonnali beavatkozást tehet a stroke kockázatának csökkentése érdekében. A műtét során az artériákban folyó áramlás vizualizálásának jelenlegi szabványa az indocianine green angiográfia (ICGA) és a fluoreszcein angiográfia (FA), amely magában foglalja a fluoreszcens festék bolusának intravénás beadását és a festék bemosódásának képalkotását annak meghatározására, hogy mely erek vannak perfundálva. Mind az ICGA, mind az FA csak néhány másodperc alatt nyújt pontos képet a perfúzióról, és távol áll a folyamatos értékeléstől.
Bebizonyosodott, hogy a lézeres foltos kontrasztos képalkotás (LSCI) lehetővé teszi az erekben való áramlás valós időben és folyamatos megjelenítését, kontrasztanyagok nélkül. Az LSCI-ben a vizsgált szövetet kis teljesítményű lézerfénnyel világítják meg vörös vagy közeli infravörös hullámhosszon, és a szövetfelületről visszaverődő fényt egy kamerára rögzítik. Az eredményül kapott képek lézeres foltos minták, és egy számítógép feldolgozza a képeket, hogy foltos kontrasztos képeket hozzon létre, amelyek a látómezőn belüli mozgás (azaz a véráramlás) képei.
Ezekkel a tulajdonságokkal az LSCI képes először biztosítani a véráramlás folyamatos megjelenítését nagy és kis erekben, és leküzdeni az ICGA és FA korlátait. Az LSCI egy bevált technika a CBF tanulmányozására, és főként az agykéreg mikrocirkulációjának tanulmányozására használták idegsebészeti eljárások során. Azonban a térbeli felbontás a klinikai környezetben és annak pontossága az ICGA-hoz és FA-hoz képest nem egyértelmű.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az LSCI hasznosságát és pontosságát az ICGA-hoz és/vagy FA-hoz képest a neurovaszkuláris műtét során. Az LSCI-videókat minden egyes betegnél automatikusan rögzítik intraoperatívan az ICGA és/vagy FA előtt, alatt és után, ugyanabban a műtéti látómezőben, hogy garantálják a módszerek összehasonlíthatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az agy vaszkuláris patológiája vagy elektív mikrosebészeti kezelést igénylő agydaganatok (pl. aneurizma, arteriovenosus malformatio, duralis arteriovenosus fisztula, glióma, meningioma, metasztázis)
- Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
- Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
• Beleegyezési képességgel nem rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lézerfoltos kontraszt képalkotás (LSCI)
Az LSCI-videókat minden egyes betegnél automatikusan rögzítik intraoperatívan az ICGA és/vagy FA előtt, alatt és után, ugyanabban a műtéti látómezőben, hogy garantálják a módszerek összehasonlíthatóságát.
|
Az LSCI-videókat minden egyes betegnél automatikusan rögzítik intraoperatívan az ICGA és/vagy FA előtt, alatt és után, ugyanabban a műtéti látómezőben, hogy garantálják a módszerek összehasonlíthatóságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICG/FA és az LSCI megállapításainak egyetértése
Időkeret: A műtét során
|
Az ICG/FA és az LSCI leletek megegyezése, amelyek meghatározzák az áramlást a nem áramlásnak, késleltetett áramlásnak, normál áramlásnak minősített, kitett edényekben
|
A műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laser speckle kontrasztos képalkotással (LSCI) vizsgált erek
Időkeret: A műtét során
|
Laser speckle kontrasztos képalkotással (LSCI) vizsgált erek
|
A műtét során
|
|
Indocyanine green angiográfiával (ICGA) vizsgált erek
Időkeret: A műtét során
|
Indocyanine green angiográfiával (ICGA) vizsgált erek
|
A műtét során
|
|
Fluoreszcein angiográfiával (FA) vizsgált erek
Időkeret: A műtét során
|
Fluoreszcein angiográfiával vizsgált erek
|
A műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Raabe, MD, study principal investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Veleszületett rendellenességek
- Neoplazmák, idegszövet
- Patológiai állapotok, anatómiai
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Neoplazmák, vaszkuláris szövetek
- Idegrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Meningeális neoplazmák
- Arteriovenosus malformációk
- Vaszkuláris fistula
- Fistula
- Aneurizma
- Meningioma
- Arteriovenosus fistula
- A központi idegrendszer érrendszeri rendellenességei
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSCI-NSURG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .