Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív lézeres foltok kontrasztos képalkotás az idegsebészet alatti véráramlás felmérésére (LSCI-NSURG)

2022. április 11. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Az agyi véráramlás (CBF) kiemelkedően fontos az emberi agyműködés szempontjából, mivel az agy folyamatos vérellátásra támaszkodik energiaszükségletének kielégítéséhez. Az agyi erek idegsebészeti beavatkozás során bekövetkezett elzáródása, még ha átmeneti és rövid életű is, visszafordíthatatlan agyszöveti károsodást okozhat (pl. stroke) és a kérgi funkció elvesztése, ha nem azonosítják elég gyorsan.

Bebizonyosodott, hogy a lézeres foltos kontrasztos képalkotás (LSCI) lehetővé teszi az erekben való áramlás valós időben és folyamatos megjelenítését, kontrasztanyagok nélkül. Az LSCI-ben a vizsgált szövetet kis teljesítményű lézerfénnyel világítják meg vörös vagy közeli infravörös hullámhosszon, és a szövetfelületről visszaverődő fényt egy kamerára rögzítik. Az eredményül kapott képek lézeres foltos minták, és egy számítógép feldolgozza a képeket, hogy foltos kontrasztos képeket hozzon létre, amelyek a látómezőn belüli mozgás (azaz a véráramlás) képei.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az LSCI hasznosságát és pontosságát az ICGA-hoz és/vagy FA-hoz képest a neurovaszkuláris műtét során. Az LSCI-videókat minden egyes betegnél automatikusan rögzítik intraoperatívan az ICGA és/vagy FA előtt, alatt és után, ugyanabban a műtéti látómezőben, hogy garantálják a módszerek összehasonlíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az agyi véráramlás (CBF) kiemelkedően fontos az emberi agyműködés szempontjából, mivel az agy folyamatos vérellátásra támaszkodik energiaszükségletének kielégítéséhez. Az agyi erek idegsebészeti beavatkozás során bekövetkezett elzáródása, még ha átmeneti és rövid életű is, visszafordíthatatlan agyszöveti károsodást okozhat (pl. stroke) és a kérgi funkció elvesztése, ha nem azonosítják elég gyorsan.

Az idegsebészet magában foglalja a vérerekkel összefüggő agyi patológiák kezelését, mint például az intracranialis aneurizmák, az arteriovenosus malformációk és a duralis arteriovenosus fistulák, de az erek kezelését agydaganat reszekció során. Ezeknél a műveleteknél a hajók áramlásának értékelése kiemelkedően fontos. Eddig a sebész nem "látja" az artériában vagy a vénában áramló vért. A műtét alatti valós idejű áramlási vizualizáció segíthet az idegsebészeknek jobban megérteni a műtét során fellépő érelzáródási események következményeit, felismerni a lehetséges káros szövődményeket, és így azonnali beavatkozást tehet a stroke kockázatának csökkentése érdekében. A műtét során az artériákban folyó áramlás vizualizálásának jelenlegi szabványa az indocianine green angiográfia (ICGA) és a fluoreszcein angiográfia (FA), amely magában foglalja a fluoreszcens festék bolusának intravénás beadását és a festék bemosódásának képalkotását annak meghatározására, hogy mely erek vannak perfundálva. Mind az ICGA, mind az FA csak néhány másodperc alatt nyújt pontos képet a perfúzióról, és távol áll a folyamatos értékeléstől.

Bebizonyosodott, hogy a lézeres foltos kontrasztos képalkotás (LSCI) lehetővé teszi az erekben való áramlás valós időben és folyamatos megjelenítését, kontrasztanyagok nélkül. Az LSCI-ben a vizsgált szövetet kis teljesítményű lézerfénnyel világítják meg vörös vagy közeli infravörös hullámhosszon, és a szövetfelületről visszaverődő fényt egy kamerára rögzítik. Az eredményül kapott képek lézeres foltos minták, és egy számítógép feldolgozza a képeket, hogy foltos kontrasztos képeket hozzon létre, amelyek a látómezőn belüli mozgás (azaz a véráramlás) képei.

Ezekkel a tulajdonságokkal az LSCI képes először biztosítani a véráramlás folyamatos megjelenítését nagy és kis erekben, és leküzdeni az ICGA és FA korlátait. Az LSCI egy bevált technika a CBF tanulmányozására, és főként az agykéreg mikrocirkulációjának tanulmányozására használták idegsebészeti eljárások során. Azonban a térbeli felbontás a klinikai környezetben és annak pontossága az ICGA-hoz és FA-hoz képest nem egyértelmű.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az LSCI hasznosságát és pontosságát az ICGA-hoz és/vagy FA-hoz képest a neurovaszkuláris műtét során. Az LSCI-videókat minden egyes betegnél automatikusan rögzítik intraoperatívan az ICGA és/vagy FA előtt, alatt és után, ugyanabban a műtéti látómezőben, hogy garantálják a módszerek összehasonlíthatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • Department of Neurosurgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az agy vaszkuláris patológiája vagy elektív mikrosebészeti kezelést igénylő agydaganatok (pl. aneurizma, arteriovenosus malformatio, duralis arteriovenosus fisztula, glióma, meningioma, metasztázis)
  • Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
  • Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

• Beleegyezési képességgel nem rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lézerfoltos kontraszt képalkotás (LSCI)
Az LSCI-videókat minden egyes betegnél automatikusan rögzítik intraoperatívan az ICGA és/vagy FA előtt, alatt és után, ugyanabban a műtéti látómezőben, hogy garantálják a módszerek összehasonlíthatóságát.
Az LSCI-videókat minden egyes betegnél automatikusan rögzítik intraoperatívan az ICGA és/vagy FA előtt, alatt és után, ugyanabban a műtéti látómezőben, hogy garantálják a módszerek összehasonlíthatóságát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICG/FA és az LSCI megállapításainak egyetértése
Időkeret: A műtét során
Az ICG/FA és az LSCI leletek megegyezése, amelyek meghatározzák az áramlást a nem áramlásnak, késleltetett áramlásnak, normál áramlásnak minősített, kitett edényekben
A műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laser speckle kontrasztos képalkotással (LSCI) vizsgált erek
Időkeret: A műtét során
Laser speckle kontrasztos képalkotással (LSCI) vizsgált erek
A műtét során
Indocyanine green angiográfiával (ICGA) vizsgált erek
Időkeret: A műtét során
Indocyanine green angiográfiával (ICGA) vizsgált erek
A műtét során
Fluoreszcein angiográfiával (FA) vizsgált erek
Időkeret: A műtét során
Fluoreszcein angiográfiával vizsgált erek
A műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Raabe, MD, study principal investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel