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Intraoperative Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung zur Beurteilung des Blutflusses während der Neurochirurgie (LSCI-NSURG)

11. April 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Der zerebrale Blutfluss (CBF) ist von größter Bedeutung für die menschliche Gehirnfunktion, da das Gehirn auf eine kontinuierliche Blutversorgung angewiesen ist, um seinen Energiebedarf zu decken. Die Blockierung eines zerebralen Blutgefäßes während einer Neurochirurgie kann, selbst wenn sie vorübergehend und von kurzer Dauer ist, zu einer irreversiblen Schädigung des Gehirngewebes führen (d. h. Schlaganfall) und Verlust der kortikalen Funktion, wenn sie nicht schnell genug erkannt werden.

Die Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI) bietet nachweislich die Möglichkeit, den Fluss in Gefäßen in Echtzeit und kontinuierlich ohne die Notwendigkeit von Kontrastmitteln zu visualisieren. Bei LSCI wird das interessierende Gewebe mit Laserlicht niedriger Leistung bei roten oder nahen Infrarotwellenlängen beleuchtet und das von der Gewebeoberfläche reflektierte Licht wird auf eine Kamera abgebildet. Die resultierenden Bilder sind Laser-Speckle-Muster, und ein Computer verarbeitet die Bilder, um Speckle-Kontrastbilder zu erzeugen, die Bilder der Bewegung innerhalb des Sichtfelds (dh des Blutflusses) sind.

Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist es, den Nutzen und die Genauigkeit von LSCI im Vergleich zu ICGA und/oder FA während der neurovaskulären Chirurgie zu bewerten. LSCI-Videos werden automatisch intraoperativ bei jedem Patienten vor, während und nach ICGA und/oder FA im selben chirurgischen Sichtfeld aufgezeichnet, um die Vergleichbarkeit der Methoden zu gewährleisten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der zerebrale Blutfluss (CBF) ist von größter Bedeutung für die menschliche Gehirnfunktion, da das Gehirn auf eine kontinuierliche Blutversorgung angewiesen ist, um seinen Energiebedarf zu decken. Die Blockierung eines zerebralen Blutgefäßes während einer Neurochirurgie kann, selbst wenn sie vorübergehend und von kurzer Dauer ist, zu einer irreversiblen Schädigung des Gehirngewebes führen (d. h. Schlaganfall) und Verlust der kortikalen Funktion, wenn sie nicht schnell genug erkannt werden.

Die Neurochirurgie umfasst die Behandlung von blutgefäßbezogenen Pathologien im Gehirn, wie intrakraniale Aneurysmen, arteriovenöse Fehlbildungen und durale arteriovenöse Fisteln, aber auch die Behandlung von Gefäßen während der Resektion von Hirntumoren. Für diese Operationen ist die Bewertung der Strömung in Behältern von größter Bedeutung. Bisher kann der Chirurg das Blut, das in der Arterie oder Vene fließt, nicht „sehen“. Die Flussvisualisierung in Echtzeit während der Operation könnte Neurochirurgen dabei helfen, die Folgen von Gefäßverschlüssen während der Operation besser zu verstehen, potenzielle unerwünschte Komplikationen zu erkennen und so rechtzeitig einzugreifen, um das Schlaganfallrisiko zu verringern. Der aktuelle Standard zur Visualisierung des Flusses in Arterien während einer Operation ist die Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) und die Fluorescein-Angiographie (FA), bei denen ein Bolus eines fluoreszierenden Farbstoffs intravenös verabreicht und das Einspülen des Farbstoffs bildlich dargestellt wird, um festzustellen, welche Gefäße perfundiert werden. Sowohl ICGA als auch FA liefern nur eine punktuelle Darstellung der Perfusion über mehrere Sekunden und sind weit entfernt von einer kontinuierlichen Beurteilung.

Die Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI) bietet nachweislich die Möglichkeit, den Fluss in Gefäßen in Echtzeit und kontinuierlich ohne die Notwendigkeit von Kontrastmitteln zu visualisieren. Bei LSCI wird das interessierende Gewebe mit Laserlicht niedriger Leistung bei roten oder nahen Infrarotwellenlängen beleuchtet und das von der Gewebeoberfläche reflektierte Licht wird auf eine Kamera abgebildet. Die resultierenden Bilder sind Laser-Speckle-Muster, und ein Computer verarbeitet die Bilder, um Speckle-Kontrastbilder zu erzeugen, die Bilder der Bewegung innerhalb des Sichtfelds (dh des Blutflusses) sind.

Mit diesen Eigenschaften hat LSCI das Potenzial, zum ersten Mal eine kontinuierliche Visualisierung des Blutflusses in großen und kleinen Gefäßen zu liefern und die Einschränkungen von ICGA und FA zu überwinden. LSCI ist eine etablierte Technik für Studien von CBF und wurde hauptsächlich verwendet, um die Mikrozirkulation der Großhirnrinde während neurochirurgischer Eingriffe zu untersuchen. Die räumliche Auflösung im klinischen Umfeld und ihre Genauigkeit im Vergleich zu ICGA und FA sind jedoch unklar.

Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist es, den Nutzen und die Genauigkeit von LSCI im Vergleich zu ICGA und/oder FA während der neurovaskulären Chirurgie zu bewerten. LSCI-Videos werden automatisch intraoperativ bei jedem Patienten vor, während und nach ICGA und/oder FA im selben chirurgischen Sichtfeld aufgezeichnet, um die Vergleichbarkeit der Methoden zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gefäßpathologie des Gehirns oder Hirntumoren, die eine elektive mikrochirurgische Behandlung erfordern (z. B. Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung, durale arteriovenöse Fistel, Gliom, Meningiom, Metastasen)
  • Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Subjekt

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit mangelnder Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI)
LSCI-Videos werden automatisch intraoperativ bei jedem Patienten vor, während und nach ICGA und/oder FA im selben chirurgischen Sichtfeld aufgezeichnet, um die Vergleichbarkeit der Methoden zu gewährleisten.
LSCI-Videos werden automatisch intraoperativ bei jedem Patienten vor, während und nach ICGA und/oder FA im selben chirurgischen Sichtfeld aufgezeichnet, um die Vergleichbarkeit der Methoden zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung von ICG/FA und LSCI-Ergebnissen
Zeitfenster: Während der Operation
Übereinstimmung der ICG/FA- und LSCI-Befunde zur Bestimmung des Flusses in exponierten Gefäßen, klassifiziert als kein Fluss, verzögerter Fluss, normaler Fluss
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI) untersuchte Gefäße
Zeitfenster: Während der Operation
Mit Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI) untersuchte Gefäße
Während der Operation
Mit Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) untersuchte Gefäße
Zeitfenster: Während der Operation
Mit Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) untersuchte Gefäße
Während der Operation
Mit Fluorescein-Angiographie (FA) untersuchte Gefäße
Zeitfenster: Während der Operation
Mit Fluorescein-Angiographie untersuchte Gefäße
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Raabe, MD, Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI)

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