- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05028400
Intraoperative Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung zur Beurteilung des Blutflusses während der Neurochirurgie (LSCI-NSURG)
Der zerebrale Blutfluss (CBF) ist von größter Bedeutung für die menschliche Gehirnfunktion, da das Gehirn auf eine kontinuierliche Blutversorgung angewiesen ist, um seinen Energiebedarf zu decken. Die Blockierung eines zerebralen Blutgefäßes während einer Neurochirurgie kann, selbst wenn sie vorübergehend und von kurzer Dauer ist, zu einer irreversiblen Schädigung des Gehirngewebes führen (d. h. Schlaganfall) und Verlust der kortikalen Funktion, wenn sie nicht schnell genug erkannt werden.
Die Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI) bietet nachweislich die Möglichkeit, den Fluss in Gefäßen in Echtzeit und kontinuierlich ohne die Notwendigkeit von Kontrastmitteln zu visualisieren. Bei LSCI wird das interessierende Gewebe mit Laserlicht niedriger Leistung bei roten oder nahen Infrarotwellenlängen beleuchtet und das von der Gewebeoberfläche reflektierte Licht wird auf eine Kamera abgebildet. Die resultierenden Bilder sind Laser-Speckle-Muster, und ein Computer verarbeitet die Bilder, um Speckle-Kontrastbilder zu erzeugen, die Bilder der Bewegung innerhalb des Sichtfelds (dh des Blutflusses) sind.
Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist es, den Nutzen und die Genauigkeit von LSCI im Vergleich zu ICGA und/oder FA während der neurovaskulären Chirurgie zu bewerten. LSCI-Videos werden automatisch intraoperativ bei jedem Patienten vor, während und nach ICGA und/oder FA im selben chirurgischen Sichtfeld aufgezeichnet, um die Vergleichbarkeit der Methoden zu gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der zerebrale Blutfluss (CBF) ist von größter Bedeutung für die menschliche Gehirnfunktion, da das Gehirn auf eine kontinuierliche Blutversorgung angewiesen ist, um seinen Energiebedarf zu decken. Die Blockierung eines zerebralen Blutgefäßes während einer Neurochirurgie kann, selbst wenn sie vorübergehend und von kurzer Dauer ist, zu einer irreversiblen Schädigung des Gehirngewebes führen (d. h. Schlaganfall) und Verlust der kortikalen Funktion, wenn sie nicht schnell genug erkannt werden.
Die Neurochirurgie umfasst die Behandlung von blutgefäßbezogenen Pathologien im Gehirn, wie intrakraniale Aneurysmen, arteriovenöse Fehlbildungen und durale arteriovenöse Fisteln, aber auch die Behandlung von Gefäßen während der Resektion von Hirntumoren. Für diese Operationen ist die Bewertung der Strömung in Behältern von größter Bedeutung. Bisher kann der Chirurg das Blut, das in der Arterie oder Vene fließt, nicht „sehen“. Die Flussvisualisierung in Echtzeit während der Operation könnte Neurochirurgen dabei helfen, die Folgen von Gefäßverschlüssen während der Operation besser zu verstehen, potenzielle unerwünschte Komplikationen zu erkennen und so rechtzeitig einzugreifen, um das Schlaganfallrisiko zu verringern. Der aktuelle Standard zur Visualisierung des Flusses in Arterien während einer Operation ist die Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) und die Fluorescein-Angiographie (FA), bei denen ein Bolus eines fluoreszierenden Farbstoffs intravenös verabreicht und das Einspülen des Farbstoffs bildlich dargestellt wird, um festzustellen, welche Gefäße perfundiert werden. Sowohl ICGA als auch FA liefern nur eine punktuelle Darstellung der Perfusion über mehrere Sekunden und sind weit entfernt von einer kontinuierlichen Beurteilung.
Die Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI) bietet nachweislich die Möglichkeit, den Fluss in Gefäßen in Echtzeit und kontinuierlich ohne die Notwendigkeit von Kontrastmitteln zu visualisieren. Bei LSCI wird das interessierende Gewebe mit Laserlicht niedriger Leistung bei roten oder nahen Infrarotwellenlängen beleuchtet und das von der Gewebeoberfläche reflektierte Licht wird auf eine Kamera abgebildet. Die resultierenden Bilder sind Laser-Speckle-Muster, und ein Computer verarbeitet die Bilder, um Speckle-Kontrastbilder zu erzeugen, die Bilder der Bewegung innerhalb des Sichtfelds (dh des Blutflusses) sind.
Mit diesen Eigenschaften hat LSCI das Potenzial, zum ersten Mal eine kontinuierliche Visualisierung des Blutflusses in großen und kleinen Gefäßen zu liefern und die Einschränkungen von ICGA und FA zu überwinden. LSCI ist eine etablierte Technik für Studien von CBF und wurde hauptsächlich verwendet, um die Mikrozirkulation der Großhirnrinde während neurochirurgischer Eingriffe zu untersuchen. Die räumliche Auflösung im klinischen Umfeld und ihre Genauigkeit im Vergleich zu ICGA und FA sind jedoch unklar.
Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist es, den Nutzen und die Genauigkeit von LSCI im Vergleich zu ICGA und/oder FA während der neurovaskulären Chirurgie zu bewerten. LSCI-Videos werden automatisch intraoperativ bei jedem Patienten vor, während und nach ICGA und/oder FA im selben chirurgischen Sichtfeld aufgezeichnet, um die Vergleichbarkeit der Methoden zu gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gefäßpathologie des Gehirns oder Hirntumoren, die eine elektive mikrochirurgische Behandlung erfordern (z. B. Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung, durale arteriovenöse Fistel, Gliom, Meningiom, Metastasen)
- Erwachsene (18 Jahre oder älter)
- Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Subjekt
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit mangelnder Einwilligungsfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI)
LSCI-Videos werden automatisch intraoperativ bei jedem Patienten vor, während und nach ICGA und/oder FA im selben chirurgischen Sichtfeld aufgezeichnet, um die Vergleichbarkeit der Methoden zu gewährleisten.
|
LSCI-Videos werden automatisch intraoperativ bei jedem Patienten vor, während und nach ICGA und/oder FA im selben chirurgischen Sichtfeld aufgezeichnet, um die Vergleichbarkeit der Methoden zu gewährleisten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung von ICG/FA und LSCI-Ergebnissen
Zeitfenster: Während der Operation
|
Übereinstimmung der ICG/FA- und LSCI-Befunde zur Bestimmung des Flusses in exponierten Gefäßen, klassifiziert als kein Fluss, verzögerter Fluss, normaler Fluss
|
Während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mit Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI) untersuchte Gefäße
Zeitfenster: Während der Operation
|
Mit Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI) untersuchte Gefäße
|
Während der Operation
|
|
Mit Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) untersuchte Gefäße
Zeitfenster: Während der Operation
|
Mit Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) untersuchte Gefäße
|
Während der Operation
|
|
Mit Fluorescein-Angiographie (FA) untersuchte Gefäße
Zeitfenster: Während der Operation
|
Mit Fluorescein-Angiographie untersuchte Gefäße
|
Während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Raabe, MD, Study Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Angeborene Anomalien
- Neubildungen, Nervengewebe
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Missbildungen des Nervensystems
- Gefäßmissbildungen
- Meningeale Neubildungen
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßfistel
- Fistel
- Aneurysma
- Meningiom
- Arteriovenöse Fistel
- Gefäßfehlbildungen des zentralen Nervensystems
Andere Studien-ID-Nummern
- LSCI-NSURG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI)
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutierungLungenkrebsNiederlande
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutierung