- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05028400
Intraoperační laserové kontrastní zobrazení k posouzení průtoku krve během neurochirurgie (LSCI-NSURG)
Cerebrální krevní tok (CBF) má pro funkci lidského mozku prvořadý význam, protože mozek se spoléhá na nepřetržitý přísun krve, aby uspokojil své energetické potřeby. Zablokování mozkové cévy během neurochirurgie, i když je přechodné a krátkodobé, může vést k nevratnému poškození mozkové tkáně (tj. mrtvice) a ztráta kortikální funkce, pokud není dostatečně rychle identifikována.
Bylo prokázáno, že laserové tečkované kontrastní zobrazování (LSCI) poskytuje schopnost vizualizovat průtok v cévách v reálném čase a nepřetržitě bez potřeby kontrastních látek. Při LSCI je zájmová tkáň osvětlena nízkovýkonným laserovým světlem v červené nebo blízké infračervené vlnové délce a světlo odražené od povrchu tkáně je zobrazeno na kameře. Výsledné obrazy jsou laserové tečkované vzory a počítač zpracuje obrazy tak, aby vytvořil tečkované kontrastní obrazy, což jsou obrazy pohybu v zorném poli (tj. průtok krve).
Účelem tohoto klinického zkoumání je posoudit užitečnost a přesnost LSCI ve srovnání s ICGA a/nebo FA během neurovaskulární chirurgie. LSCI videa budou automaticky zaznamenávána během operace u každého pacienta před, během a po ICGA a/nebo FA ve stejném chirurgickém zorném poli, aby byla zaručena srovnatelnost metod.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cerebrální krevní tok (CBF) má pro funkci lidského mozku prvořadý význam, protože mozek se spoléhá na nepřetržitý přísun krve, aby uspokojil své energetické potřeby. Zablokování mozkové cévy během neurochirurgie, i když je přechodné a krátkodobé, může vést k nevratnému poškození mozkové tkáně (tj. mrtvice) a ztráta kortikální funkce, pokud není dostatečně rychle identifikována.
Neurochirurgie zahrnuje léčbu patologií souvisejících s krevními cévami v mozku, jako jsou intrakraniální aneuryzmata, arteriovenózní malformace a durální arteriovenózní píštěle, ale také manipulaci s cévami během resekcí mozkových nádorů. Pro tyto operace má prvořadý význam posouzení průtoku v nádobách. Dosud chirurg nemůže „vidět“ krev proudící uvnitř tepny nebo žíly. Vizualizace průtoku v reálném čase během operace by mohla pomoci neurochirurgům lépe porozumět důsledkům vaskulárních okluzních příhod během operace, rozpoznat potenciální nepříznivé komplikace, a tím urychlit včasnou intervenci ke snížení rizika cévní mozkové příhody. Současným standardem pro vizualizaci průtoku v tepnách během operace je indocyaninová zelená angiografie (ICGA) a fluoresceinová angiografie (FA), která zahrnuje intravenózní podání bolusu fluorescenčního barviva a zobrazení vyplavení barviva, aby se určilo, které cévy jsou perfundovány. Jak ICGA, tak FA poskytují pouze přesný pohled na perfuzi během několika sekund, což je daleko od kontinuálního hodnocení.
Bylo prokázáno, že laserové tečkované kontrastní zobrazování (LSCI) poskytuje schopnost vizualizovat průtok v cévách v reálném čase a nepřetržitě bez potřeby kontrastních látek. Při LSCI je zájmová tkáň osvětlena nízkovýkonným laserovým světlem v červené nebo blízké infračervené vlnové délce a světlo odražené od povrchu tkáně je zobrazeno na kameře. Výsledné obrazy jsou laserové tečkované vzory a počítač zpracuje obrazy tak, aby vytvořil tečkované kontrastní obrazy, což jsou obrazy pohybu v zorném poli (tj. průtok krve).
Díky těmto vlastnostem má LSCI potenciál poprvé poskytnout kontinuální vizualizaci průtoku krve ve velkých a malých cévách a překonat omezení ICGA a FA. LSCI je zavedená technika pro studium CBF a používá se převážně ke studiu mikrocirkulace mozkové kůry během neurochirurgických výkonů. Prostorové rozlišení v klinickém prostředí a jeho přesnost ve srovnání s ICGA a FA jsou však nejasné.
Účelem tohoto klinického zkoumání je posoudit užitečnost a přesnost LSCI ve srovnání s ICGA a/nebo FA během neurovaskulární chirurgie. LSCI videa budou automaticky zaznamenávána během operace u každého pacienta před, během a po ICGA a/nebo FA ve stejném chirurgickém zorném poli, aby byla zaručena srovnatelnost metod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cévní patologie mozku nebo mozkové nádory vyžadující elektivní mikrochirurgickou léčbu (např. aneuryzma, arteriovenózní malformace, durální arteriovenózní píštěl, gliom, meningiom, metastázy)
- Dospělí (18 let nebo starší)
- Informovaný souhlas podepsaný subjektem
Kritéria vyloučení:
• Pacienti postrádající schopnost souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserové kontrastní zobrazování skvrn (LSCI)
LSCI videa budou automaticky zaznamenávána během operace u každého pacienta před, během a po ICGA a/nebo FA ve stejném chirurgickém zorném poli, aby byla zaručena srovnatelnost metod.
|
LSCI videa budou automaticky zaznamenávána během operace u každého pacienta před, během a po ICGA a/nebo FA ve stejném chirurgickém zorném poli, aby byla zaručena srovnatelnost metod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda nálezů ICG/FA a LSCI
Časové okno: Během operace
|
Shoda nálezů ICG/FA a LSCI určujících průtok v exponovaných cévách klasifikovaných jako žádný průtok, zpožděný průtok, normální průtok
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévy vyšetřené laserovým kontrastním zobrazením skvrn (LSCI)
Časové okno: Během operace
|
Cévy vyšetřené laserovým kontrastním zobrazením skvrn (LSCI)
|
Během operace
|
|
Cévy vyšetřené indocyaninovou zelenou angiografií (ICGA)
Časové okno: Během operace
|
Cévy vyšetřené indocyaninovou zelenou angiografií (ICGA)
|
Během operace
|
|
Cévy vyšetřené fluorescenční angiografií (FA)
Časové okno: Během operace
|
Cévy vyšetřeny pomocí fluorescenční angiografie
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Raabe, MD, study principal investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Vrozené vady
- Novotvary, nervová tkáň
- Patologické stavy, anatomické
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Kardiovaskulární abnormality
- Novotvary, cévní tkáň
- Malformace nervového systému
- Cévní malformace
- Meningeální novotvary
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Fistula
- Aneuryzma
- Meningiom
- Arteriovenózní píštěl
- Cévní malformace centrálního nervového systému
Další identifikační čísla studie
- LSCI-NSURG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .