Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační laserové kontrastní zobrazení k posouzení průtoku krve během neurochirurgie (LSCI-NSURG)

11. dubna 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Cerebrální krevní tok (CBF) má pro funkci lidského mozku prvořadý význam, protože mozek se spoléhá na nepřetržitý přísun krve, aby uspokojil své energetické potřeby. Zablokování mozkové cévy během neurochirurgie, i když je přechodné a krátkodobé, může vést k nevratnému poškození mozkové tkáně (tj. mrtvice) a ztráta kortikální funkce, pokud není dostatečně rychle identifikována.

Bylo prokázáno, že laserové tečkované kontrastní zobrazování (LSCI) poskytuje schopnost vizualizovat průtok v cévách v reálném čase a nepřetržitě bez potřeby kontrastních látek. Při LSCI je zájmová tkáň osvětlena nízkovýkonným laserovým světlem v červené nebo blízké infračervené vlnové délce a světlo odražené od povrchu tkáně je zobrazeno na kameře. Výsledné obrazy jsou laserové tečkované vzory a počítač zpracuje obrazy tak, aby vytvořil tečkované kontrastní obrazy, což jsou obrazy pohybu v zorném poli (tj. průtok krve).

Účelem tohoto klinického zkoumání je posoudit užitečnost a přesnost LSCI ve srovnání s ICGA a/nebo FA během neurovaskulární chirurgie. LSCI videa budou automaticky zaznamenávána během operace u každého pacienta před, během a po ICGA a/nebo FA ve stejném chirurgickém zorném poli, aby byla zaručena srovnatelnost metod.

Přehled studie

Detailní popis

Cerebrální krevní tok (CBF) má pro funkci lidského mozku prvořadý význam, protože mozek se spoléhá na nepřetržitý přísun krve, aby uspokojil své energetické potřeby. Zablokování mozkové cévy během neurochirurgie, i když je přechodné a krátkodobé, může vést k nevratnému poškození mozkové tkáně (tj. mrtvice) a ztráta kortikální funkce, pokud není dostatečně rychle identifikována.

Neurochirurgie zahrnuje léčbu patologií souvisejících s krevními cévami v mozku, jako jsou intrakraniální aneuryzmata, arteriovenózní malformace a durální arteriovenózní píštěle, ale také manipulaci s cévami během resekcí mozkových nádorů. Pro tyto operace má prvořadý význam posouzení průtoku v nádobách. Dosud chirurg nemůže „vidět“ krev proudící uvnitř tepny nebo žíly. Vizualizace průtoku v reálném čase během operace by mohla pomoci neurochirurgům lépe porozumět důsledkům vaskulárních okluzních příhod během operace, rozpoznat potenciální nepříznivé komplikace, a tím urychlit včasnou intervenci ke snížení rizika cévní mozkové příhody. Současným standardem pro vizualizaci průtoku v tepnách během operace je indocyaninová zelená angiografie (ICGA) a fluoresceinová angiografie (FA), která zahrnuje intravenózní podání bolusu fluorescenčního barviva a zobrazení vyplavení barviva, aby se určilo, které cévy jsou perfundovány. Jak ICGA, tak FA poskytují pouze přesný pohled na perfuzi během několika sekund, což je daleko od kontinuálního hodnocení.

Bylo prokázáno, že laserové tečkované kontrastní zobrazování (LSCI) poskytuje schopnost vizualizovat průtok v cévách v reálném čase a nepřetržitě bez potřeby kontrastních látek. Při LSCI je zájmová tkáň osvětlena nízkovýkonným laserovým světlem v červené nebo blízké infračervené vlnové délce a světlo odražené od povrchu tkáně je zobrazeno na kameře. Výsledné obrazy jsou laserové tečkované vzory a počítač zpracuje obrazy tak, aby vytvořil tečkované kontrastní obrazy, což jsou obrazy pohybu v zorném poli (tj. průtok krve).

Díky těmto vlastnostem má LSCI potenciál poprvé poskytnout kontinuální vizualizaci průtoku krve ve velkých a malých cévách a překonat omezení ICGA a FA. LSCI je zavedená technika pro studium CBF a používá se převážně ke studiu mikrocirkulace mozkové kůry během neurochirurgických výkonů. Prostorové rozlišení v klinickém prostředí a jeho přesnost ve srovnání s ICGA a FA jsou však nejasné.

Účelem tohoto klinického zkoumání je posoudit užitečnost a přesnost LSCI ve srovnání s ICGA a/nebo FA během neurovaskulární chirurgie. LSCI videa budou automaticky zaznamenávána během operace u každého pacienta před, během a po ICGA a/nebo FA ve stejném chirurgickém zorném poli, aby byla zaručena srovnatelnost metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cévní patologie mozku nebo mozkové nádory vyžadující elektivní mikrochirurgickou léčbu (např. aneuryzma, arteriovenózní malformace, durální arteriovenózní píštěl, gliom, meningiom, metastázy)
  • Dospělí (18 let nebo starší)
  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem

Kritéria vyloučení:

• Pacienti postrádající schopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserové kontrastní zobrazování skvrn (LSCI)
LSCI videa budou automaticky zaznamenávána během operace u každého pacienta před, během a po ICGA a/nebo FA ve stejném chirurgickém zorném poli, aby byla zaručena srovnatelnost metod.
LSCI videa budou automaticky zaznamenávána během operace u každého pacienta před, během a po ICGA a/nebo FA ve stejném chirurgickém zorném poli, aby byla zaručena srovnatelnost metod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda nálezů ICG/FA a LSCI
Časové okno: Během operace
Shoda nálezů ICG/FA a LSCI určujících průtok v exponovaných cévách klasifikovaných jako žádný průtok, zpožděný průtok, normální průtok
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévy vyšetřené laserovým kontrastním zobrazením skvrn (LSCI)
Časové okno: Během operace
Cévy vyšetřené laserovým kontrastním zobrazením skvrn (LSCI)
Během operace
Cévy vyšetřené indocyaninovou zelenou angiografií (ICGA)
Časové okno: Během operace
Cévy vyšetřené indocyaninovou zelenou angiografií (ICGA)
Během operace
Cévy vyšetřené fluorescenční angiografií (FA)
Časové okno: Během operace
Cévy vyšetřeny pomocí fluorescenční angiografie
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Raabe, MD, Study Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Laserové kontrastní zobrazování skvrn (LSCI)

Předplatit