Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ laserflekk-kontrastbilde for å vurdere blodstrøm under nevrokirurgi (LSCI-NSURG)

11. april 2022 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Cerebral blodstrøm (CBF) er av største betydning for menneskelig hjernefunksjon, siden hjernen er avhengig av en kontinuerlig blodtilførsel for å dekke energibehovet. Blokkering av et cerebralt blodkar under nevrokirurgi, selv om det er forbigående og kortvarig, kan føre til irreversibel hjernevevsskade (dvs. hjerneslag) og tap av kortikal funksjon, hvis den ikke identifiseres raskt nok.

Laser speckle contrast imaging (LSCI) har vist seg å gi muligheten til å visualisere flyt i kar i sanntid og kontinuerlig uten behov for kontrastmidler. I LSCI belyses vevet av interesse med laserlys med lav effekt ved røde eller nær infrarøde bølgelengder, og lyset som reflekteres fra vevsoverflaten avbildes på et kamera. De resulterende bildene er laserflekkemønstre, og en datamaskin behandler bildene for å produsere flekkkontrastbilder, som er bilder av bevegelsen innenfor synsfeltet (dvs. blodstrøm).

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å vurdere nytten og nøyaktigheten av LSCI sammenlignet med ICGA og/eller FA under nevrovaskulær kirurgi. LSCI-videoer vil bli tatt opp automatisk intraoperativt hos hver pasient før, under og etter ICGA og/eller FA i samme kirurgiske synsfelt for å garantere sammenlignbarhet av metodene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cerebral blodstrøm (CBF) er av største betydning for menneskelig hjernefunksjon, siden hjernen er avhengig av en kontinuerlig blodtilførsel for å dekke energibehovet. Blokkering av et cerebralt blodkar under nevrokirurgi, selv om det er forbigående og kortvarig, kan føre til irreversibel hjernevevsskade (dvs. hjerneslag) og tap av kortikal funksjon, hvis den ikke identifiseres raskt nok.

Nevrokirurgi involverer behandling av blodkarrelaterte patologier i hjernen, som intrakranielle aneurismer, arteriovenøse misdannelser og durale arteriovenøse fistler, men også håndtering av kar under hjernetumorreseksjoner. For disse operasjonene er vurdering av flyt i fartøy av største betydning. Så langt kan ikke kirurgen "se" blod som strømmer inne i arterien eller venen. Sanntidsflytvisualisering under operasjonen kan hjelpe nevrokirurger til å bedre forstå konsekvensene av vaskulære okklusjonshendelser under operasjonen, gjenkjenne potensielle uønskede komplikasjoner og dermed be om rettidig intervensjon for å redusere risikoen for hjerneslag. Den gjeldende standarden for å visualisere strømning i arterier under kirurgi er indocyaningrønn angiografi (ICGA) og fluoresceinangiografi (FA), som innebærer å administrere en bolus med fluorescerende fargestoff intravenøst ​​og avbilde innvaskingen av fargestoffet for å bestemme hvilke kar som er perfusert. Både ICGA og FA gir bare en punktlig oversikt over perfusjon over flere sekunder, og er langt unna en kontinuerlig vurdering.

Laser speckle contrast imaging (LSCI) har vist seg å gi muligheten til å visualisere flyt i kar i sanntid og kontinuerlig uten behov for kontrastmidler. I LSCI belyses vevet av interesse med laserlys med lav effekt ved røde eller nær infrarøde bølgelengder, og lyset som reflekteres fra vevsoverflaten avbildes på et kamera. De resulterende bildene er laserflekkemønstre, og en datamaskin behandler bildene for å produsere flekkkontrastbilder, som er bilder av bevegelsen innenfor synsfeltet (dvs. blodstrøm).

Med disse egenskapene har LSCI potensial til å levere for første gang kontinuerlig visualisering av blodstrøm i store og små kar og å overvinne begrensninger av ICGA og FA. LSCI er en etablert teknikk for studier av CBF og har hovedsakelig blitt brukt til å studere mikrosirkulasjon av hjernebarken under nevrokirurgiske prosedyrer. Imidlertid er den romlige oppløsningen i den kliniske settingen og dens nøyaktighet sammenlignet med ICGA og FA uklar.

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å vurdere nytten og nøyaktigheten av LSCI sammenlignet med ICGA og/eller FA under nevrovaskulær kirurgi. LSCI-videoer vil bli tatt opp automatisk intraoperativt hos hver pasient før, under og etter ICGA og/eller FA i samme kirurgiske synsfelt for å garantere sammenlignbarhet av metodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vaskulær patologi i hjernen eller hjernesvulster som krever elektiv mikrokirurgisk behandling (f.eks. aneurisme, arteriovenøs misdannelse, dural arteriovenøs fistel, gliom, meningeom, metastaser)
  • Voksne (18 år eller eldre)
  • Informert samtykke signert av personen

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter mangler evne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laser speckle contrast imaging (LSCI)
LSCI-videoer vil bli tatt opp automatisk intraoperativt hos hver pasient før, under og etter ICGA og/eller FA i samme kirurgiske synsfelt for å garantere sammenlignbarhet av metodene.
LSCI-videoer vil bli tatt opp automatisk intraoperativt hos hver pasient før, under og etter ICGA og/eller FA i samme kirurgiske synsfelt for å garantere sammenlignbarhet av metodene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom ICG/FA og LSCI-funn
Tidsramme: Under operasjonen
Overensstemmelse mellom ICG/FA- og LSCI-funn som bestemmer strømning i eksponerte kar klassifisert som ingen strømning, forsinket strømning, normal strømning
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fartøyer undersøkt med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Tidsramme: Under operasjonen
Fartøyer undersøkt med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Under operasjonen
Fartøy undersøkt med Indocyanine Green angiografi (ICGA)
Tidsramme: Under operasjonen
Fartøy undersøkt med Indocyanine Green angiografi (ICGA)
Under operasjonen
Kar undersøkt med fluorescein angiografi (FA)
Tidsramme: Under operasjonen
Kar undersøkt med Fluorescein angiografi
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Raabe, MD, Study Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på Laser speckle contrast imaging (LSCI)

3
Abonnere