- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05028400
Intraoperativ laserflekk-kontrastbilde for å vurdere blodstrøm under nevrokirurgi (LSCI-NSURG)
Cerebral blodstrøm (CBF) er av største betydning for menneskelig hjernefunksjon, siden hjernen er avhengig av en kontinuerlig blodtilførsel for å dekke energibehovet. Blokkering av et cerebralt blodkar under nevrokirurgi, selv om det er forbigående og kortvarig, kan føre til irreversibel hjernevevsskade (dvs. hjerneslag) og tap av kortikal funksjon, hvis den ikke identifiseres raskt nok.
Laser speckle contrast imaging (LSCI) har vist seg å gi muligheten til å visualisere flyt i kar i sanntid og kontinuerlig uten behov for kontrastmidler. I LSCI belyses vevet av interesse med laserlys med lav effekt ved røde eller nær infrarøde bølgelengder, og lyset som reflekteres fra vevsoverflaten avbildes på et kamera. De resulterende bildene er laserflekkemønstre, og en datamaskin behandler bildene for å produsere flekkkontrastbilder, som er bilder av bevegelsen innenfor synsfeltet (dvs. blodstrøm).
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å vurdere nytten og nøyaktigheten av LSCI sammenlignet med ICGA og/eller FA under nevrovaskulær kirurgi. LSCI-videoer vil bli tatt opp automatisk intraoperativt hos hver pasient før, under og etter ICGA og/eller FA i samme kirurgiske synsfelt for å garantere sammenlignbarhet av metodene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral blodstrøm (CBF) er av største betydning for menneskelig hjernefunksjon, siden hjernen er avhengig av en kontinuerlig blodtilførsel for å dekke energibehovet. Blokkering av et cerebralt blodkar under nevrokirurgi, selv om det er forbigående og kortvarig, kan føre til irreversibel hjernevevsskade (dvs. hjerneslag) og tap av kortikal funksjon, hvis den ikke identifiseres raskt nok.
Nevrokirurgi involverer behandling av blodkarrelaterte patologier i hjernen, som intrakranielle aneurismer, arteriovenøse misdannelser og durale arteriovenøse fistler, men også håndtering av kar under hjernetumorreseksjoner. For disse operasjonene er vurdering av flyt i fartøy av største betydning. Så langt kan ikke kirurgen "se" blod som strømmer inne i arterien eller venen. Sanntidsflytvisualisering under operasjonen kan hjelpe nevrokirurger til å bedre forstå konsekvensene av vaskulære okklusjonshendelser under operasjonen, gjenkjenne potensielle uønskede komplikasjoner og dermed be om rettidig intervensjon for å redusere risikoen for hjerneslag. Den gjeldende standarden for å visualisere strømning i arterier under kirurgi er indocyaningrønn angiografi (ICGA) og fluoresceinangiografi (FA), som innebærer å administrere en bolus med fluorescerende fargestoff intravenøst og avbilde innvaskingen av fargestoffet for å bestemme hvilke kar som er perfusert. Både ICGA og FA gir bare en punktlig oversikt over perfusjon over flere sekunder, og er langt unna en kontinuerlig vurdering.
Laser speckle contrast imaging (LSCI) har vist seg å gi muligheten til å visualisere flyt i kar i sanntid og kontinuerlig uten behov for kontrastmidler. I LSCI belyses vevet av interesse med laserlys med lav effekt ved røde eller nær infrarøde bølgelengder, og lyset som reflekteres fra vevsoverflaten avbildes på et kamera. De resulterende bildene er laserflekkemønstre, og en datamaskin behandler bildene for å produsere flekkkontrastbilder, som er bilder av bevegelsen innenfor synsfeltet (dvs. blodstrøm).
Med disse egenskapene har LSCI potensial til å levere for første gang kontinuerlig visualisering av blodstrøm i store og små kar og å overvinne begrensninger av ICGA og FA. LSCI er en etablert teknikk for studier av CBF og har hovedsakelig blitt brukt til å studere mikrosirkulasjon av hjernebarken under nevrokirurgiske prosedyrer. Imidlertid er den romlige oppløsningen i den kliniske settingen og dens nøyaktighet sammenlignet med ICGA og FA uklar.
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å vurdere nytten og nøyaktigheten av LSCI sammenlignet med ICGA og/eller FA under nevrovaskulær kirurgi. LSCI-videoer vil bli tatt opp automatisk intraoperativt hos hver pasient før, under og etter ICGA og/eller FA i samme kirurgiske synsfelt for å garantere sammenlignbarhet av metodene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vaskulær patologi i hjernen eller hjernesvulster som krever elektiv mikrokirurgisk behandling (f.eks. aneurisme, arteriovenøs misdannelse, dural arteriovenøs fistel, gliom, meningeom, metastaser)
- Voksne (18 år eller eldre)
- Informert samtykke signert av personen
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter mangler evne til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Laser speckle contrast imaging (LSCI)
LSCI-videoer vil bli tatt opp automatisk intraoperativt hos hver pasient før, under og etter ICGA og/eller FA i samme kirurgiske synsfelt for å garantere sammenlignbarhet av metodene.
|
LSCI-videoer vil bli tatt opp automatisk intraoperativt hos hver pasient før, under og etter ICGA og/eller FA i samme kirurgiske synsfelt for å garantere sammenlignbarhet av metodene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmelse mellom ICG/FA og LSCI-funn
Tidsramme: Under operasjonen
|
Overensstemmelse mellom ICG/FA- og LSCI-funn som bestemmer strømning i eksponerte kar klassifisert som ingen strømning, forsinket strømning, normal strømning
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fartøyer undersøkt med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Tidsramme: Under operasjonen
|
Fartøyer undersøkt med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
|
Under operasjonen
|
Fartøy undersøkt med Indocyanine Green angiografi (ICGA)
Tidsramme: Under operasjonen
|
Fartøy undersøkt med Indocyanine Green angiografi (ICGA)
|
Under operasjonen
|
Kar undersøkt med fluorescein angiografi (FA)
Tidsramme: Under operasjonen
|
Kar undersøkt med Fluorescein angiografi
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Raabe, MD, Study Principal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Medfødte abnormiteter
- Neoplasmer, nervevev
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Misdannelser i nervesystemet
- Vaskulære misdannelser
- Meningeale neoplasmer
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Fistel
- Aneurisme
- Meningioma
- Arteriovenøs fistel
- Vaskulære misdannelser i sentralnervesystemet
Andre studie-ID-numre
- LSCI-NSURG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioma
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende gliom | Ildfast gliomForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityUkjentGlioblastom | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Gliom av hjernestammeKina
-
Hospital del Río HortegaFullførtGlioma | Glioblastom | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Gliom av høy kvalitetSpania
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar ikke rekruttert ennåGlioma | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Lavgradig hjernegliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater
Kliniske studier på Laser speckle contrast imaging (LSCI)
-
Dynamic LightSt. Joseph's Hospital & Medical CenterHar ikke rekruttert ennåAneurisme, AVM, Dural Arteriovenøs Fistel, Gliom, Meningioma, Metastase, Bypass