- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05028400
Śródoperacyjne laserowe obrazowanie kontrastowe plamek w celu oceny przepływu krwi podczas neurochirurgii (LSCI-NSURG)
Mózgowy przepływ krwi (CBF) ma ogromne znaczenie dla funkcjonowania ludzkiego mózgu, ponieważ mózg polega na ciągłym dopływie krwi, aby zaspokoić swoje potrzeby energetyczne. Zablokowanie naczynia krwionośnego mózgu podczas operacji neurochirurgicznej, nawet jeśli jest przejściowe i krótkotrwałe, może spowodować nieodwracalne uszkodzenie tkanki mózgowej (tj. udar mózgu) i utrata funkcji kory mózgowej, jeśli nie zostanie wykryta wystarczająco szybko.
Wykazano, że laserowe obrazowanie z kontrastem plamkowym (LSCI) zapewnia możliwość wizualizacji przepływu w naczyniach w czasie rzeczywistym iw sposób ciągły, bez konieczności stosowania środków kontrastowych. W LSCI tkanka będąca przedmiotem zainteresowania jest oświetlana światłem lasera małej mocy o długości fali czerwonej lub bliskiej podczerwieni, a światło odbite od powierzchni tkanki jest obrazowane na kamerze. Uzyskane obrazy to wzory plamek lasera, a komputer przetwarza obrazy w celu wytworzenia kontrastowych obrazów plamek, które są obrazami ruchu w polu widzenia (tj. przepływu krwi).
Celem tego badania klinicznego jest ocena przydatności i dokładności LSCI w porównaniu z ICGA i/lub FA podczas operacji nerwowo-naczyniowych. Filmy LSCI będą automatycznie rejestrowane śródoperacyjnie u każdego pacjenta przed, w trakcie i po ICGA i/lub FA w tym samym chirurgicznym polu widzenia, aby zagwarantować porównywalność metod.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mózgowy przepływ krwi (CBF) ma ogromne znaczenie dla funkcjonowania ludzkiego mózgu, ponieważ mózg polega na ciągłym dopływie krwi, aby zaspokoić swoje potrzeby energetyczne. Zablokowanie naczynia krwionośnego mózgu podczas operacji neurochirurgicznej, nawet jeśli jest przejściowe i krótkotrwałe, może spowodować nieodwracalne uszkodzenie tkanki mózgowej (tj. udar mózgu) i utrata funkcji kory mózgowej, jeśli nie zostanie wykryta wystarczająco szybko.
Neurochirurgia obejmuje leczenie patologii naczyń krwionośnych w mózgu, takich jak tętniaki wewnątrzczaszkowe, malformacje tętniczo-żylne i przetoki tętniczo-żylne opony twardej, ale także postępowanie z naczyniami podczas resekcji guza mózgu. W przypadku tych operacji ocena przepływu w statkach ma ogromne znaczenie. Do tej pory chirurg nie może „zobaczyć” krwi płynącej wewnątrz tętnicy lub żyły. Wizualizacja przepływu w czasie rzeczywistym podczas zabiegu chirurgicznego może pomóc neurochirurgom lepiej zrozumieć konsekwencje niedrożności naczyń podczas operacji, rozpoznać potencjalne niepożądane powikłania, a tym samym szybko podjąć interwencję w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu. Obecnym standardem wizualizacji przepływu w tętnicach podczas operacji jest angiografia zieleni indocyjaninowej (ICGA) i angiografia fluoresceinowa (FA), która polega na dożylnym podaniu bolusa barwnika fluorescencyjnego i obrazowaniu wypłukiwania barwnika w celu określenia, które naczynia są poddawane perfuzji. Zarówno ICGA, jak i FA zapewniają jedynie punktowy obraz perfuzji przez kilka sekund, co jest dalekie od ciągłej oceny.
Wykazano, że laserowe obrazowanie z kontrastem plamkowym (LSCI) zapewnia możliwość wizualizacji przepływu w naczyniach w czasie rzeczywistym iw sposób ciągły, bez konieczności stosowania środków kontrastowych. W LSCI tkanka będąca przedmiotem zainteresowania jest oświetlana światłem lasera małej mocy o długości fali czerwonej lub bliskiej podczerwieni, a światło odbite od powierzchni tkanki jest obrazowane na kamerze. Uzyskane obrazy to wzory plamek lasera, a komputer przetwarza obrazy w celu wytworzenia kontrastowych obrazów plamek, które są obrazami ruchu w polu widzenia (tj. przepływu krwi).
Dzięki tym właściwościom LSCI może po raz pierwszy zapewnić ciągłą wizualizację przepływu krwi w dużych i małych naczyniach oraz przezwyciężyć ograniczenia ICGA i FA. LSCI jest uznaną techniką do badań CBF i była głównie stosowana do badania mikrokrążenia w korze mózgowej podczas zabiegów neurochirurgicznych. Jednak rozdzielczość przestrzenna w warunkach klinicznych i jej dokładność w porównaniu z ICGA i FA są niejasne.
Celem tego badania klinicznego jest ocena przydatności i dokładności LSCI w porównaniu z ICGA i/lub FA podczas operacji nerwowo-naczyniowych. Filmy LSCI będą automatycznie rejestrowane śródoperacyjnie u każdego pacjenta przed, w trakcie i po ICGA i/lub FA w tym samym chirurgicznym polu widzenia, aby zagwarantować porównywalność metod.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologia naczyniowa mózgu lub guzy mózgu wymagające planowego leczenia mikrochirurgicznego (np. tętniak, malformacja tętniczo-żylna, przetoka tętniczo-żylna opony twardej, glejak, oponiak, przerzuty)
- Dorośli (18 lat lub starsi)
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laserowe obrazowanie z kontrastem plamkowym (LSCI)
Filmy LSCI będą automatycznie rejestrowane śródoperacyjnie u każdego pacjenta przed, w trakcie i po ICGA i/lub FA w tym samym chirurgicznym polu widzenia, aby zagwarantować porównywalność metod.
|
Filmy LSCI będą automatycznie rejestrowane śródoperacyjnie u każdego pacjenta przed, w trakcie i po ICGA i/lub FA w tym samym chirurgicznym polu widzenia, aby zagwarantować porównywalność metod.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność ustaleń ICG/FA i LSCI
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Zgodność ustaleń ICG/FA i LSCI określających przepływ w odsłoniętych naczyniach sklasyfikowanych jako brak przepływu, opóźniony przepływ, normalny przepływ
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naczynia badane za pomocą kontrastowego obrazowania plamkowego lasera (LSCI)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Naczynia badane za pomocą kontrastowego obrazowania plamkowego lasera (LSCI)
|
Podczas operacji
|
|
Naczynia badane za pomocą zielonej angiografii indocyjaninowej (ICGA)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Naczynia badane za pomocą zielonej angiografii indocyjaninowej (ICGA)
|
Podczas operacji
|
|
Naczynia badane za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Naczynia badane za pomocą angiografii fluoresceinowej
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Raabe, MD, Study Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Wady wrodzone
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Malformacje naczyniowe
- Nowotwory opon mózgowych
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Przetoka
- Tętniak
- Oponiak
- Przetoka tętniczo-żylna
- Malformacje naczyniowe ośrodkowego układu nerwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSCI-NSURG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...ThinkingBiomedJeszcze nie rekrutacjaR/R Glioma stopnia 4
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia
Badania kliniczne na Laserowe obrazowanie z kontrastem plamkowym (LSCI)
-
Medical University of ViennaRekrutacyjny
-
Urological Research Network, LLCRekrutacyjnyMRI | Niemożność utrzymania moczu | Rak prostaty | Ultradźwięk | Ablacja | Zaburzenia funkcji seksualnych | Biopsja prostaty | Chirurgia działań niepożądanych | Zaburzenia czynności układu moczowegoStany Zjednoczone