Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne laserowe obrazowanie kontrastowe plamek w celu oceny przepływu krwi podczas neurochirurgii (LSCI-NSURG)

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Mózgowy przepływ krwi (CBF) ma ogromne znaczenie dla funkcjonowania ludzkiego mózgu, ponieważ mózg polega na ciągłym dopływie krwi, aby zaspokoić swoje potrzeby energetyczne. Zablokowanie naczynia krwionośnego mózgu podczas operacji neurochirurgicznej, nawet jeśli jest przejściowe i krótkotrwałe, może spowodować nieodwracalne uszkodzenie tkanki mózgowej (tj. udar mózgu) i utrata funkcji kory mózgowej, jeśli nie zostanie wykryta wystarczająco szybko.

Wykazano, że laserowe obrazowanie z kontrastem plamkowym (LSCI) zapewnia możliwość wizualizacji przepływu w naczyniach w czasie rzeczywistym iw sposób ciągły, bez konieczności stosowania środków kontrastowych. W LSCI tkanka będąca przedmiotem zainteresowania jest oświetlana światłem lasera małej mocy o długości fali czerwonej lub bliskiej podczerwieni, a światło odbite od powierzchni tkanki jest obrazowane na kamerze. Uzyskane obrazy to wzory plamek lasera, a komputer przetwarza obrazy w celu wytworzenia kontrastowych obrazów plamek, które są obrazami ruchu w polu widzenia (tj. przepływu krwi).

Celem tego badania klinicznego jest ocena przydatności i dokładności LSCI w porównaniu z ICGA i/lub FA podczas operacji nerwowo-naczyniowych. Filmy LSCI będą automatycznie rejestrowane śródoperacyjnie u każdego pacjenta przed, w trakcie i po ICGA i/lub FA w tym samym chirurgicznym polu widzenia, aby zagwarantować porównywalność metod.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mózgowy przepływ krwi (CBF) ma ogromne znaczenie dla funkcjonowania ludzkiego mózgu, ponieważ mózg polega na ciągłym dopływie krwi, aby zaspokoić swoje potrzeby energetyczne. Zablokowanie naczynia krwionośnego mózgu podczas operacji neurochirurgicznej, nawet jeśli jest przejściowe i krótkotrwałe, może spowodować nieodwracalne uszkodzenie tkanki mózgowej (tj. udar mózgu) i utrata funkcji kory mózgowej, jeśli nie zostanie wykryta wystarczająco szybko.

Neurochirurgia obejmuje leczenie patologii naczyń krwionośnych w mózgu, takich jak tętniaki wewnątrzczaszkowe, malformacje tętniczo-żylne i przetoki tętniczo-żylne opony twardej, ale także postępowanie z naczyniami podczas resekcji guza mózgu. W przypadku tych operacji ocena przepływu w statkach ma ogromne znaczenie. Do tej pory chirurg nie może „zobaczyć” krwi płynącej wewnątrz tętnicy lub żyły. Wizualizacja przepływu w czasie rzeczywistym podczas zabiegu chirurgicznego może pomóc neurochirurgom lepiej zrozumieć konsekwencje niedrożności naczyń podczas operacji, rozpoznać potencjalne niepożądane powikłania, a tym samym szybko podjąć interwencję w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu. Obecnym standardem wizualizacji przepływu w tętnicach podczas operacji jest angiografia zieleni indocyjaninowej (ICGA) i angiografia fluoresceinowa (FA), która polega na dożylnym podaniu bolusa barwnika fluorescencyjnego i obrazowaniu wypłukiwania barwnika w celu określenia, które naczynia są poddawane perfuzji. Zarówno ICGA, jak i FA zapewniają jedynie punktowy obraz perfuzji przez kilka sekund, co jest dalekie od ciągłej oceny.

Wykazano, że laserowe obrazowanie z kontrastem plamkowym (LSCI) zapewnia możliwość wizualizacji przepływu w naczyniach w czasie rzeczywistym iw sposób ciągły, bez konieczności stosowania środków kontrastowych. W LSCI tkanka będąca przedmiotem zainteresowania jest oświetlana światłem lasera małej mocy o długości fali czerwonej lub bliskiej podczerwieni, a światło odbite od powierzchni tkanki jest obrazowane na kamerze. Uzyskane obrazy to wzory plamek lasera, a komputer przetwarza obrazy w celu wytworzenia kontrastowych obrazów plamek, które są obrazami ruchu w polu widzenia (tj. przepływu krwi).

Dzięki tym właściwościom LSCI może po raz pierwszy zapewnić ciągłą wizualizację przepływu krwi w dużych i małych naczyniach oraz przezwyciężyć ograniczenia ICGA i FA. LSCI jest uznaną techniką do badań CBF i była głównie stosowana do badania mikrokrążenia w korze mózgowej podczas zabiegów neurochirurgicznych. Jednak rozdzielczość przestrzenna w warunkach klinicznych i jej dokładność w porównaniu z ICGA i FA są niejasne.

Celem tego badania klinicznego jest ocena przydatności i dokładności LSCI w porównaniu z ICGA i/lub FA podczas operacji nerwowo-naczyniowych. Filmy LSCI będą automatycznie rejestrowane śródoperacyjnie u każdego pacjenta przed, w trakcie i po ICGA i/lub FA w tym samym chirurgicznym polu widzenia, aby zagwarantować porównywalność metod.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologia naczyniowa mózgu lub guzy mózgu wymagające planowego leczenia mikrochirurgicznego (np. tętniak, malformacja tętniczo-żylna, przetoka tętniczo-żylna opony twardej, glejak, oponiak, przerzuty)
  • Dorośli (18 lat lub starsi)
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laserowe obrazowanie z kontrastem plamkowym (LSCI)
Filmy LSCI będą automatycznie rejestrowane śródoperacyjnie u każdego pacjenta przed, w trakcie i po ICGA i/lub FA w tym samym chirurgicznym polu widzenia, aby zagwarantować porównywalność metod.
Filmy LSCI będą automatycznie rejestrowane śródoperacyjnie u każdego pacjenta przed, w trakcie i po ICGA i/lub FA w tym samym chirurgicznym polu widzenia, aby zagwarantować porównywalność metod.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność ustaleń ICG/FA i LSCI
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zgodność ustaleń ICG/FA i LSCI określających przepływ w odsłoniętych naczyniach sklasyfikowanych jako brak przepływu, opóźniony przepływ, normalny przepływ
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naczynia badane za pomocą kontrastowego obrazowania plamkowego lasera (LSCI)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Naczynia badane za pomocą kontrastowego obrazowania plamkowego lasera (LSCI)
Podczas operacji
Naczynia badane za pomocą zielonej angiografii indocyjaninowej (ICGA)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Naczynia badane za pomocą zielonej angiografii indocyjaninowej (ICGA)
Podczas operacji
Naczynia badane za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Naczynia badane za pomocą angiografii fluoresceinowej
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Raabe, MD, Study Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Badania kliniczne na Laserowe obrazowanie z kontrastem plamkowym (LSCI)

Subskrybuj