- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05028400
Intraoperativ Laser Speckle Contrast Imaging for at vurdere blodgennemstrømningen under neurokirurgi (LSCI-NSURG)
Cerebral blodgennemstrømning (CBF) er af afgørende betydning for den menneskelige hjernefunktion, da hjernen er afhængig af en kontinuerlig blodforsyning for at opfylde sine energibehov. Blokering af et cerebralt blodkar under neurokirurgi, selvom det er forbigående og kortvarigt, kan resultere i irreversibel hjernevævsskade (dvs. slagtilfælde) og tab af kortikal funktion, hvis den ikke identificeres hurtigt nok.
Laser speckle contrast imaging (LSCI) har vist sig at give mulighed for at visualisere flow i kar i realtid og kontinuerligt uden behov for kontrastmidler. I LSCI belyses vævet af interesse med laserlys med lav effekt ved røde eller nær infrarøde bølgelængder, og lyset, der reflekteres fra vævsoverfladen, afbildes på et kamera. De resulterende billeder er laserplettermønstre, og en computer behandler billederne til at producere pletterkontrastbilleder, som er billeder af bevægelsen inden for synsfeltet (dvs. blodgennemstrømning).
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere anvendeligheden og nøjagtigheden af LSCI sammenlignet med ICGA og/eller FA under neurovaskulær kirurgi. LSCI-videoer optages automatisk intraoperativt hos hver patient før, under og efter ICGA og/eller FA i samme kirurgiske synsfelt for at garantere sammenlignelighed af metoderne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral blodgennemstrømning (CBF) er af afgørende betydning for den menneskelige hjernefunktion, da hjernen er afhængig af en kontinuerlig blodforsyning for at opfylde sine energibehov. Blokering af et cerebralt blodkar under neurokirurgi, selvom det er forbigående og kortvarigt, kan resultere i irreversibel hjernevævsskade (dvs. slagtilfælde) og tab af kortikal funktion, hvis den ikke identificeres hurtigt nok.
Neurokirurgi involverer behandling af blodkarrelaterede patologier i hjernen, såsom intrakranielle aneurismer, arteriovenøse misdannelser og durale arteriovenøse fistler, men også håndtering af kar under hjernetumorresektioner. For disse operationer er vurdering af flow i kar af afgørende betydning. Indtil videre kan kirurgen ikke "se" blod strømme inde i arterien eller venen. Realtidsflowvisualisering under operationen kan hjælpe neurokirurger til bedre at forstå konsekvenserne af vaskulære okklusionshændelser under operationen, genkende potentielle uønskede komplikationer og dermed bede om rettidig intervention for at reducere risikoen for slagtilfælde. Den nuværende standard for visualisering af flow i arterier under operation er indocyanin grøn angiografi (ICGA) og fluorescein angiografi (FA), som involverer administration af en bolus af fluorescerende farvestof intravenøst og billeddannelse af indvaskningen af farvestoffet for at bestemme, hvilke kar der er perfunderet. Både ICGA og FA giver kun et punktligt billede af perfusion over flere sekunder, og er langt væk fra en kontinuerlig vurdering.
Laser speckle contrast imaging (LSCI) har vist sig at give mulighed for at visualisere flow i kar i realtid og kontinuerligt uden behov for kontrastmidler. I LSCI belyses vævet af interesse med laserlys med lav effekt ved røde eller nær infrarøde bølgelængder, og lyset, der reflekteres fra vævsoverfladen, afbildes på et kamera. De resulterende billeder er laserplettermønstre, og en computer behandler billederne til at producere pletterkontrastbilleder, som er billeder af bevægelsen inden for synsfeltet (dvs. blodgennemstrømning).
Med disse egenskaber har LSCI potentialet til for første gang at levere kontinuerlig visualisering af blodgennemstrømning i store og små kar og til at overvinde begrænsninger af ICGA og FA. LSCI er en etableret teknik til studier af CBF og er overvejende blevet brugt til at studere mikrocirkulation af hjernebarken under neurokirurgiske indgreb. Den rumlige opløsning i de kliniske omgivelser og dens nøjagtighed sammenlignet med ICGA og FA er imidlertid uklare.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere anvendeligheden og nøjagtigheden af LSCI sammenlignet med ICGA og/eller FA under neurovaskulær kirurgi. LSCI-videoer optages automatisk intraoperativt hos hver patient før, under og efter ICGA og/eller FA i samme kirurgiske synsfelt for at garantere sammenlignelighed af metoderne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjernens vaskulære patologi eller hjernetumorer, der kræver elektiv mikrokirurgisk behandling (f.eks. aneurisme, arteriovenøs misdannelse, dural arteriovenøs fistel, gliom, meningiom, metastaser)
- Voksne (18 år eller ældre)
- Informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen
Ekskluderingskriterier:
• Patienter mangler evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laser speckle contrast imaging (LSCI)
LSCI-videoer optages automatisk intraoperativt hos hver patient før, under og efter ICGA og/eller FA i samme kirurgiske synsfelt for at garantere sammenlignelighed af metoderne.
|
LSCI-videoer optages automatisk intraoperativt hos hver patient før, under og efter ICGA og/eller FA i samme kirurgiske synsfelt for at garantere sammenlignelighed af metoderne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem ICG/FA og LSCI-resultater
Tidsramme: Under operationen
|
Overensstemmelse mellem ICG/FA- og LSCI-fund, der bestemmer flow i udsatte kar klassificeret som ingen flow, forsinket flow, normal flow
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kar undersøgt med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Tidsramme: Under operationen
|
Kar undersøgt med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
|
Under operationen
|
|
Kar undersøgt med Indocyanine Green angiografi (ICGA)
Tidsramme: Under operationen
|
Kar undersøgt med Indocyanine Green angiografi (ICGA)
|
Under operationen
|
|
Kar undersøgt med Fluorescein angiografi (FA)
Tidsramme: Under operationen
|
Kar undersøgt med Fluorescein angiografi
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Raabe, MD, Study Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Medfødte abnormiteter
- Neoplasmer, nervevæv
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Misdannelser i nervesystemet
- Vaskulære misdannelser
- Meningeale neoplasmer
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Fistel
- Aneurisme
- Meningiom
- Arteriovenøs fistel
- Vaskulære misdannelser i centralnervesystemet
Andre undersøgelses-id-numre
- LSCI-NSURG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom
-
UMC UtrechtPrincess Maxima Center for Pediatric OncologyIkke rekrutterer endnuDiffus Midline Glioma, H3 K27-ændretHolland
-
Universita degli Studi di GenovaUniversity of Turin, ItalyRekrutteringGlioma, høj kvalitet | Glioma Glioblastoma Multiforme | Positron-emissionstomografi (PET) | GliomkirurgiItalien
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringBørnekræft | Gliom af lav kvalitet | Lav grad af hjernegliom | Tilbagevendende glioma med lav kvalitetForenede Stater
-
Children's Oncology GroupRekrutteringAstrocytom i barndommen | Glioblastom i barndommen | Barndom diffus iboende pontin glioma | Barndom diffus midtlinie glioma | Barndom ondartet gliomForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGlioma, høj kvalitetKina
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Università degli Studi...Ikke rekrutterer endnuGliom | Glioma, høj kvalitet | Hjernetumor Voksen
-
Goethe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Laser speckle contrast imaging (LSCI)
-
Dynamic LightBarrow Neurological InstituteAfsluttetAneurisme, AVM, Dural Arteriovenøs Fistel, Gliom, Meningiom, Metastase, BypassForenede Stater
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineUniversity of MalawiAfsluttetEnterisk dysfunktion i miljøetMalawi
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterine cervikale neoplasmerForenede Stater
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAfsluttetKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmaForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetLymfesygdomme | Gorhams sygdom | LymfangiomatoseForenede Stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)New York State Psychiatric InstituteAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt