Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ Laser Speckle Contrast Imaging for at vurdere blodgennemstrømningen under neurokirurgi (LSCI-NSURG)

11. april 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Cerebral blodgennemstrømning (CBF) er af afgørende betydning for den menneskelige hjernefunktion, da hjernen er afhængig af en kontinuerlig blodforsyning for at opfylde sine energibehov. Blokering af et cerebralt blodkar under neurokirurgi, selvom det er forbigående og kortvarigt, kan resultere i irreversibel hjernevævsskade (dvs. slagtilfælde) og tab af kortikal funktion, hvis den ikke identificeres hurtigt nok.

Laser speckle contrast imaging (LSCI) har vist sig at give mulighed for at visualisere flow i kar i realtid og kontinuerligt uden behov for kontrastmidler. I LSCI belyses vævet af interesse med laserlys med lav effekt ved røde eller nær infrarøde bølgelængder, og lyset, der reflekteres fra vævsoverfladen, afbildes på et kamera. De resulterende billeder er laserplettermønstre, og en computer behandler billederne til at producere pletterkontrastbilleder, som er billeder af bevægelsen inden for synsfeltet (dvs. blodgennemstrømning).

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere anvendeligheden og nøjagtigheden af ​​LSCI sammenlignet med ICGA og/eller FA under neurovaskulær kirurgi. LSCI-videoer optages automatisk intraoperativt hos hver patient før, under og efter ICGA og/eller FA i samme kirurgiske synsfelt for at garantere sammenlignelighed af metoderne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cerebral blodgennemstrømning (CBF) er af afgørende betydning for den menneskelige hjernefunktion, da hjernen er afhængig af en kontinuerlig blodforsyning for at opfylde sine energibehov. Blokering af et cerebralt blodkar under neurokirurgi, selvom det er forbigående og kortvarigt, kan resultere i irreversibel hjernevævsskade (dvs. slagtilfælde) og tab af kortikal funktion, hvis den ikke identificeres hurtigt nok.

Neurokirurgi involverer behandling af blodkarrelaterede patologier i hjernen, såsom intrakranielle aneurismer, arteriovenøse misdannelser og durale arteriovenøse fistler, men også håndtering af kar under hjernetumorresektioner. For disse operationer er vurdering af flow i kar af afgørende betydning. Indtil videre kan kirurgen ikke "se" blod strømme inde i arterien eller venen. Realtidsflowvisualisering under operationen kan hjælpe neurokirurger til bedre at forstå konsekvenserne af vaskulære okklusionshændelser under operationen, genkende potentielle uønskede komplikationer og dermed bede om rettidig intervention for at reducere risikoen for slagtilfælde. Den nuværende standard for visualisering af flow i arterier under operation er indocyanin grøn angiografi (ICGA) og fluorescein angiografi (FA), som involverer administration af en bolus af fluorescerende farvestof intravenøst ​​og billeddannelse af indvaskningen af ​​farvestoffet for at bestemme, hvilke kar der er perfunderet. Både ICGA og FA giver kun et punktligt billede af perfusion over flere sekunder, og er langt væk fra en kontinuerlig vurdering.

Laser speckle contrast imaging (LSCI) har vist sig at give mulighed for at visualisere flow i kar i realtid og kontinuerligt uden behov for kontrastmidler. I LSCI belyses vævet af interesse med laserlys med lav effekt ved røde eller nær infrarøde bølgelængder, og lyset, der reflekteres fra vævsoverfladen, afbildes på et kamera. De resulterende billeder er laserplettermønstre, og en computer behandler billederne til at producere pletterkontrastbilleder, som er billeder af bevægelsen inden for synsfeltet (dvs. blodgennemstrømning).

Med disse egenskaber har LSCI potentialet til for første gang at levere kontinuerlig visualisering af blodgennemstrømning i store og små kar og til at overvinde begrænsninger af ICGA og FA. LSCI er en etableret teknik til studier af CBF og er overvejende blevet brugt til at studere mikrocirkulation af hjernebarken under neurokirurgiske indgreb. Den rumlige opløsning i de kliniske omgivelser og dens nøjagtighed sammenlignet med ICGA og FA er imidlertid uklare.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere anvendeligheden og nøjagtigheden af ​​LSCI sammenlignet med ICGA og/eller FA under neurovaskulær kirurgi. LSCI-videoer optages automatisk intraoperativt hos hver patient før, under og efter ICGA og/eller FA i samme kirurgiske synsfelt for at garantere sammenlignelighed af metoderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjernens vaskulære patologi eller hjernetumorer, der kræver elektiv mikrokirurgisk behandling (f.eks. aneurisme, arteriovenøs misdannelse, dural arteriovenøs fistel, gliom, meningiom, metastaser)
  • Voksne (18 år eller ældre)
  • Informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

• Patienter mangler evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser speckle contrast imaging (LSCI)
LSCI-videoer optages automatisk intraoperativt hos hver patient før, under og efter ICGA og/eller FA i samme kirurgiske synsfelt for at garantere sammenlignelighed af metoderne.
LSCI-videoer optages automatisk intraoperativt hos hver patient før, under og efter ICGA og/eller FA i samme kirurgiske synsfelt for at garantere sammenlignelighed af metoderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem ICG/FA og LSCI-resultater
Tidsramme: Under operationen
Overensstemmelse mellem ICG/FA- og LSCI-fund, der bestemmer flow i udsatte kar klassificeret som ingen flow, forsinket flow, normal flow
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kar undersøgt med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Tidsramme: Under operationen
Kar undersøgt med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Under operationen
Kar undersøgt med Indocyanine Green angiografi (ICGA)
Tidsramme: Under operationen
Kar undersøgt med Indocyanine Green angiografi (ICGA)
Under operationen
Kar undersøgt med Fluorescein angiografi (FA)
Tidsramme: Under operationen
Kar undersøgt med Fluorescein angiografi
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Raabe, MD, Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Laser speckle contrast imaging (LSCI)

Abonner