Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve laserspikkelcontrastbeeldvorming om de bloedstroom tijdens neurochirurgie te beoordelen (LSCI-NSURG)

11 april 2022 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Cerebrale bloedstroom (CBF) is van het allergrootste belang voor de werking van het menselijk brein, omdat de hersenen afhankelijk zijn van een continue bloedtoevoer om aan hun energiebehoeften te voldoen. Blokkering van een cerebraal bloedvat tijdens neurochirurgie, ook al is het van voorbijgaande aard en van korte duur, kan leiden tot onomkeerbare hersenweefselbeschadiging (d.w.z. beroerte) en verlies van corticale functie, indien niet snel genoeg opgemerkt.

Het is aangetoond dat Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) de mogelijkheid biedt om de stroming in vaten in realtime en continu te visualiseren zonder dat er contrastmiddelen nodig zijn. Bij LSCI wordt het betreffende weefsel belicht met laserlicht met een laag vermogen op rode of nabij-infrarode golflengten en wordt het door het weefseloppervlak gereflecteerde licht afgebeeld op een camera. De resulterende beelden zijn laserspikkelpatronen en een computer verwerkt de beelden om spikkelcontrastbeelden te produceren, dit zijn beelden van de beweging binnen het gezichtsveld (dwz de bloedstroom).

Het doel van dit klinische onderzoek is om het nut en de nauwkeurigheid van LSCI te beoordelen in vergelijking met ICGA en/of FA tijdens neurovasculaire chirurgie. LSCI-video's worden automatisch intraoperatief opgenomen bij elke patiënt vóór, tijdens en na ICGA en/of FA in hetzelfde chirurgische gezichtsveld om vergelijkbaarheid van de methoden te garanderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale bloedstroom (CBF) is van het allergrootste belang voor de werking van het menselijk brein, omdat de hersenen afhankelijk zijn van een continue bloedtoevoer om aan hun energiebehoeften te voldoen. Blokkering van een cerebraal bloedvat tijdens neurochirurgie, ook al is het van voorbijgaande aard en van korte duur, kan leiden tot onomkeerbare hersenweefselbeschadiging (d.w.z. beroerte) en verlies van corticale functie, indien niet snel genoeg opgemerkt.

Neurochirurgie omvat de behandeling van aan bloedvaten gerelateerde pathologieën in de hersenen, zoals intracraniale aneurysma's, arterioveneuze misvormingen en durale arterioveneuze fistels, maar ook het hanteren van bloedvaten tijdens hersentumorresecties. Voor deze operaties is de beoordeling van de stroming in vaten van het allergrootste belang. Tot nu toe kan de chirurg het bloed niet "zien" dat in de slagader of ader stroomt. Realtime stroomvisualisatie tijdens de operatie kan neurochirurgen helpen de gevolgen van vasculaire occlusiegebeurtenissen tijdens de operatie beter te begrijpen, mogelijke nadelige complicaties te herkennen en zo tijdig in te grijpen om het risico op een beroerte te verminderen. De huidige standaard voor het visualiseren van stroming in slagaders tijdens chirurgie is indocyanine groene angiografie (ICGA) en fluoresceïne angiografie (FA), waarbij een bolus van fluorescerende kleurstof intraveneus wordt toegediend en de wash-in van de kleurstof wordt afgebeeld om te bepalen welke vaten zijn doorbloed. Zowel ICGA als FA geven slechts een punctueel beeld van perfusie gedurende enkele seconden, wat ver verwijderd is van een continue beoordeling.

Het is aangetoond dat Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) de mogelijkheid biedt om de stroming in vaten in realtime en continu te visualiseren zonder dat er contrastmiddelen nodig zijn. Bij LSCI wordt het betreffende weefsel belicht met laserlicht met een laag vermogen op rode of nabij-infrarode golflengten en wordt het door het weefseloppervlak gereflecteerde licht afgebeeld op een camera. De resulterende beelden zijn laserspikkelpatronen en een computer verwerkt de beelden om spikkelcontrastbeelden te produceren, dit zijn beelden van de beweging binnen het gezichtsveld (dwz de bloedstroom).

Met deze eigenschappen heeft LSCI het potentieel om voor het eerst continue visualisatie van de bloedstroom in grote en kleine vaten te leveren en om de beperkingen van ICGA en FA te overwinnen. LSCI is een gevestigde techniek voor studies van CBF en wordt voornamelijk gebruikt om de microcirculatie van de hersenschors te bestuderen tijdens neurochirurgische procedures. De ruimtelijke resolutie in de klinische setting en de nauwkeurigheid ervan in vergelijking met ICGA en FA zijn echter onduidelijk.

Het doel van dit klinische onderzoek is om het nut en de nauwkeurigheid van LSCI te beoordelen in vergelijking met ICGA en/of FA tijdens neurovasculaire chirurgie. LSCI-video's worden automatisch intraoperatief opgenomen bij elke patiënt vóór, tijdens en na ICGA en/of FA in hetzelfde chirurgische gezichtsveld om vergelijkbaarheid van de methoden te garanderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Department of Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vasculaire pathologie van de hersenen of hersentumoren die electieve microchirurgische behandeling vereisen (bijv. aneurysma, arterioveneuze misvorming, durale arterioveneuze fistel, glioom, meningeoom, metastase)
  • Volwassenen (18 jaar of ouder)
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laserspikkelcontrastbeeldvorming (LSCI)
LSCI-video's worden automatisch intraoperatief opgenomen bij elke patiënt vóór, tijdens en na ICGA en/of FA in hetzelfde chirurgische gezichtsveld om vergelijkbaarheid van de methoden te garanderen.
LSCI-video's worden automatisch intraoperatief opgenomen bij elke patiënt vóór, tijdens en na ICGA en/of FA in hetzelfde chirurgische gezichtsveld om vergelijkbaarheid van de methoden te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst van ICG/FA en LSCI-bevindingen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Overeenstemming van ICG/FA- en LSCI-bevindingen die de stroming bepalen in blootgestelde vaten geclassificeerd als geen stroming, vertraagde stroming, normale stroming
Tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaartuigen onderzocht met Laser speckle contrast imaging (LSCI)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Vaartuigen onderzocht met Laser speckle contrast imaging (LSCI)
Tijdens een operatie
Vaartuigen onderzocht met Indocyanine groene angiografie (ICGA)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Vaartuigen onderzocht met Indocyanine groene angiografie (ICGA)
Tijdens een operatie
Vaten onderzocht met fluoresceïne-angiografie (FA)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Vaten onderzocht met fluoresceïne-angiografie
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Raabe, MD, study principal investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren