- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05028400
Intraoperatieve laserspikkelcontrastbeeldvorming om de bloedstroom tijdens neurochirurgie te beoordelen (LSCI-NSURG)
Cerebrale bloedstroom (CBF) is van het allergrootste belang voor de werking van het menselijk brein, omdat de hersenen afhankelijk zijn van een continue bloedtoevoer om aan hun energiebehoeften te voldoen. Blokkering van een cerebraal bloedvat tijdens neurochirurgie, ook al is het van voorbijgaande aard en van korte duur, kan leiden tot onomkeerbare hersenweefselbeschadiging (d.w.z. beroerte) en verlies van corticale functie, indien niet snel genoeg opgemerkt.
Het is aangetoond dat Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) de mogelijkheid biedt om de stroming in vaten in realtime en continu te visualiseren zonder dat er contrastmiddelen nodig zijn. Bij LSCI wordt het betreffende weefsel belicht met laserlicht met een laag vermogen op rode of nabij-infrarode golflengten en wordt het door het weefseloppervlak gereflecteerde licht afgebeeld op een camera. De resulterende beelden zijn laserspikkelpatronen en een computer verwerkt de beelden om spikkelcontrastbeelden te produceren, dit zijn beelden van de beweging binnen het gezichtsveld (dwz de bloedstroom).
Het doel van dit klinische onderzoek is om het nut en de nauwkeurigheid van LSCI te beoordelen in vergelijking met ICGA en/of FA tijdens neurovasculaire chirurgie. LSCI-video's worden automatisch intraoperatief opgenomen bij elke patiënt vóór, tijdens en na ICGA en/of FA in hetzelfde chirurgische gezichtsveld om vergelijkbaarheid van de methoden te garanderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale bloedstroom (CBF) is van het allergrootste belang voor de werking van het menselijk brein, omdat de hersenen afhankelijk zijn van een continue bloedtoevoer om aan hun energiebehoeften te voldoen. Blokkering van een cerebraal bloedvat tijdens neurochirurgie, ook al is het van voorbijgaande aard en van korte duur, kan leiden tot onomkeerbare hersenweefselbeschadiging (d.w.z. beroerte) en verlies van corticale functie, indien niet snel genoeg opgemerkt.
Neurochirurgie omvat de behandeling van aan bloedvaten gerelateerde pathologieën in de hersenen, zoals intracraniale aneurysma's, arterioveneuze misvormingen en durale arterioveneuze fistels, maar ook het hanteren van bloedvaten tijdens hersentumorresecties. Voor deze operaties is de beoordeling van de stroming in vaten van het allergrootste belang. Tot nu toe kan de chirurg het bloed niet "zien" dat in de slagader of ader stroomt. Realtime stroomvisualisatie tijdens de operatie kan neurochirurgen helpen de gevolgen van vasculaire occlusiegebeurtenissen tijdens de operatie beter te begrijpen, mogelijke nadelige complicaties te herkennen en zo tijdig in te grijpen om het risico op een beroerte te verminderen. De huidige standaard voor het visualiseren van stroming in slagaders tijdens chirurgie is indocyanine groene angiografie (ICGA) en fluoresceïne angiografie (FA), waarbij een bolus van fluorescerende kleurstof intraveneus wordt toegediend en de wash-in van de kleurstof wordt afgebeeld om te bepalen welke vaten zijn doorbloed. Zowel ICGA als FA geven slechts een punctueel beeld van perfusie gedurende enkele seconden, wat ver verwijderd is van een continue beoordeling.
Het is aangetoond dat Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) de mogelijkheid biedt om de stroming in vaten in realtime en continu te visualiseren zonder dat er contrastmiddelen nodig zijn. Bij LSCI wordt het betreffende weefsel belicht met laserlicht met een laag vermogen op rode of nabij-infrarode golflengten en wordt het door het weefseloppervlak gereflecteerde licht afgebeeld op een camera. De resulterende beelden zijn laserspikkelpatronen en een computer verwerkt de beelden om spikkelcontrastbeelden te produceren, dit zijn beelden van de beweging binnen het gezichtsveld (dwz de bloedstroom).
Met deze eigenschappen heeft LSCI het potentieel om voor het eerst continue visualisatie van de bloedstroom in grote en kleine vaten te leveren en om de beperkingen van ICGA en FA te overwinnen. LSCI is een gevestigde techniek voor studies van CBF en wordt voornamelijk gebruikt om de microcirculatie van de hersenschors te bestuderen tijdens neurochirurgische procedures. De ruimtelijke resolutie in de klinische setting en de nauwkeurigheid ervan in vergelijking met ICGA en FA zijn echter onduidelijk.
Het doel van dit klinische onderzoek is om het nut en de nauwkeurigheid van LSCI te beoordelen in vergelijking met ICGA en/of FA tijdens neurovasculaire chirurgie. LSCI-video's worden automatisch intraoperatief opgenomen bij elke patiënt vóór, tijdens en na ICGA en/of FA in hetzelfde chirurgische gezichtsveld om vergelijkbaarheid van de methoden te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vasculaire pathologie van de hersenen of hersentumoren die electieve microchirurgische behandeling vereisen (bijv. aneurysma, arterioveneuze misvorming, durale arterioveneuze fistel, glioom, meningeoom, metastase)
- Volwassenen (18 jaar of ouder)
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laserspikkelcontrastbeeldvorming (LSCI)
LSCI-video's worden automatisch intraoperatief opgenomen bij elke patiënt vóór, tijdens en na ICGA en/of FA in hetzelfde chirurgische gezichtsveld om vergelijkbaarheid van de methoden te garanderen.
|
LSCI-video's worden automatisch intraoperatief opgenomen bij elke patiënt vóór, tijdens en na ICGA en/of FA in hetzelfde chirurgische gezichtsveld om vergelijkbaarheid van de methoden te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst van ICG/FA en LSCI-bevindingen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Overeenstemming van ICG/FA- en LSCI-bevindingen die de stroming bepalen in blootgestelde vaten geclassificeerd als geen stroming, vertraagde stroming, normale stroming
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaartuigen onderzocht met Laser speckle contrast imaging (LSCI)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Vaartuigen onderzocht met Laser speckle contrast imaging (LSCI)
|
Tijdens een operatie
|
|
Vaartuigen onderzocht met Indocyanine groene angiografie (ICGA)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Vaartuigen onderzocht met Indocyanine groene angiografie (ICGA)
|
Tijdens een operatie
|
|
Vaten onderzocht met fluoresceïne-angiografie (FA)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Vaten onderzocht met fluoresceïne-angiografie
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Raabe, MD, study principal investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Aangeboren afwijkingen
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Vasculaire misvormingen
- Meningeale neoplasmata
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire fistel
- Fistel
- Aneurysma
- Meningeoom
- Arterioveneuze fistel
- Vasculaire misvormingen van het centrale zenuwstelsel
Andere studie-ID-nummers
- LSCI-NSURG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .