- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05028400
Imágenes de contraste moteado con láser intraoperatorio para evaluar el flujo sanguíneo durante la neurocirugía (LSCI-NSURG)
El flujo sanguíneo cerebral (FSC) es de suma importancia para el funcionamiento del cerebro humano, ya que el cerebro depende de un suministro continuo de sangre para satisfacer sus necesidades energéticas. El bloqueo de un vaso sanguíneo cerebral durante la neurocirugía, incluso si es transitorio y de corta duración, puede provocar daños irreversibles en el tejido cerebral (es decir, accidente cerebrovascular) y pérdida de la función cortical, si no se identifica con la suficiente rapidez.
Se ha demostrado que las imágenes de contraste de motas láser (LSCI) brindan la capacidad de visualizar el flujo en los vasos en tiempo real y de forma continua sin necesidad de agentes de contraste. En LSCI, el tejido de interés se ilumina con luz láser de baja potencia en longitudes de onda rojas o casi infrarrojas y la luz reflejada desde la superficie del tejido se refleja en una cámara. Las imágenes resultantes son patrones de motas láser y una computadora procesa las imágenes para producir imágenes de contraste de motas, que son imágenes del movimiento dentro del campo de visión (es decir, flujo sanguíneo).
El propósito de esta investigación clínica es evaluar la utilidad y precisión de LSCI en comparación con ICGA y/o FA durante la cirugía neurovascular. Los videos LSCI se grabarán automáticamente intraoperatoriamente en cada paciente antes, durante y después de ICGA y/o FA en el mismo campo de visión quirúrgico para garantizar la comparabilidad de los métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El flujo sanguíneo cerebral (FSC) es de suma importancia para el funcionamiento del cerebro humano, ya que el cerebro depende de un suministro continuo de sangre para satisfacer sus necesidades energéticas. El bloqueo de un vaso sanguíneo cerebral durante la neurocirugía, incluso si es transitorio y de corta duración, puede provocar daños irreversibles en el tejido cerebral (es decir, accidente cerebrovascular) y pérdida de la función cortical, si no se identifica con la suficiente rapidez.
La neurocirugía implica el tratamiento de patologías relacionadas con los vasos sanguíneos dentro del cerebro, como aneurismas intracraneales, malformaciones arteriovenosas y fístulas arteriovenosas durales, pero también la manipulación de vasos durante la resección de tumores cerebrales. Para estas operaciones, la evaluación del flujo en los recipientes es de suma importancia. Hasta ahora, el cirujano no puede "ver" la sangre que fluye dentro de la arteria o la vena. La visualización del flujo en tiempo real durante la cirugía podría ayudar a los neurocirujanos a comprender mejor las consecuencias de los eventos de oclusión vascular durante la cirugía, reconocer posibles complicaciones adversas y, por lo tanto, impulsar una intervención oportuna para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular. El estándar actual para visualizar el flujo en las arterias durante la cirugía es la angiografía con verde de indocianina (ICGA) y la angiografía con fluoresceína (FA), que consiste en administrar un bolo de colorante fluorescente por vía intravenosa y obtener imágenes del lavado del colorante para determinar qué vasos se perfunden. Tanto ICGA como FA proporcionan solo una visión puntual de la perfusión durante varios segundos, estando lejos de una evaluación continua.
Se ha demostrado que las imágenes de contraste de motas láser (LSCI) brindan la capacidad de visualizar el flujo en los vasos en tiempo real y de forma continua sin necesidad de agentes de contraste. En LSCI, el tejido de interés se ilumina con luz láser de baja potencia en longitudes de onda rojas o casi infrarrojas y la luz reflejada desde la superficie del tejido se refleja en una cámara. Las imágenes resultantes son patrones de motas láser y una computadora procesa las imágenes para producir imágenes de contraste de motas, que son imágenes del movimiento dentro del campo de visión (es decir, flujo sanguíneo).
Con estas propiedades, LSCI tiene el potencial de ofrecer por primera vez una visualización continua del flujo sanguíneo en vasos grandes y pequeños y superar las limitaciones de ICGA y FA. LSCI es una técnica establecida para estudios de CBF y se ha utilizado predominantemente para estudiar la microcirculación de la corteza cerebral durante procedimientos neuroquirúrgicos. Sin embargo, la resolución espacial en el entorno clínico y su precisión en comparación con ICGA y FA no están claras.
El propósito de esta investigación clínica es evaluar la utilidad y precisión de LSCI en comparación con ICGA y/o FA durante la cirugía neurovascular. Los videos LSCI se grabarán automáticamente intraoperatoriamente en cada paciente antes, durante y después de ICGA y/o FA en el mismo campo de visión quirúrgico para garantizar la comparabilidad de los métodos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Department of Neurosurgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patología vascular del cerebro o tumores cerebrales que requieren tratamiento microquirúrgico electivo (p. ej., aneurisma, malformación arteriovenosa, fístula arteriovenosa dural, glioma, meningioma, metástasis)
- Adultos (18 años o más)
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
Criterio de exclusión:
• Pacientes que carecen de capacidad para dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes de contraste de motas láser (LSCI)
Los videos LSCI se grabarán automáticamente intraoperatoriamente en cada paciente antes, durante y después de ICGA y/o FA en el mismo campo de visión quirúrgico para garantizar la comparabilidad de los métodos.
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Los videos LSCI se grabarán automáticamente intraoperatoriamente en cada paciente antes, durante y después de ICGA y/o FA en el mismo campo de visión quirúrgico para garantizar la comparabilidad de los métodos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de los hallazgos de ICG/FA y LSCI
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Concordancia de los hallazgos de ICG/FA y LSCI que determinan el flujo en vasos expuestos clasificados como sin flujo, flujo retardado, flujo normal
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vasos examinados con imágenes de contraste de motas láser (LSCI)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Vasos examinados con imágenes de contraste de motas láser (LSCI)
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Durante la cirugía
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Vasos examinados con angiografía con verde de indocianina (ICGA)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Vasos examinados con angiografía con verde de indocianina (ICGA)
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Durante la cirugía
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Vasos examinados con angiografía con fluoresceína (FA)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Vasos examinados con angiografía con fluoresceína
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Raabe, MD, study principal investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Anomalías congénitas
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Anomalías cardiovasculares
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Malformaciones Vasculares
- Neoplasias meníngeas
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Fístula
- Aneurisma
- Meningioma
- Fístula arteriovenosa
- Malformaciones Vasculares del Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
- LSCI-NSURG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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