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Imágenes de contraste moteado con láser intraoperatorio para evaluar el flujo sanguíneo durante la neurocirugía (LSCI-NSURG)

11 de abril de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

El flujo sanguíneo cerebral (FSC) es de suma importancia para el funcionamiento del cerebro humano, ya que el cerebro depende de un suministro continuo de sangre para satisfacer sus necesidades energéticas. El bloqueo de un vaso sanguíneo cerebral durante la neurocirugía, incluso si es transitorio y de corta duración, puede provocar daños irreversibles en el tejido cerebral (es decir, accidente cerebrovascular) y pérdida de la función cortical, si no se identifica con la suficiente rapidez.

Se ha demostrado que las imágenes de contraste de motas láser (LSCI) brindan la capacidad de visualizar el flujo en los vasos en tiempo real y de forma continua sin necesidad de agentes de contraste. En LSCI, el tejido de interés se ilumina con luz láser de baja potencia en longitudes de onda rojas o casi infrarrojas y la luz reflejada desde la superficie del tejido se refleja en una cámara. Las imágenes resultantes son patrones de motas láser y una computadora procesa las imágenes para producir imágenes de contraste de motas, que son imágenes del movimiento dentro del campo de visión (es decir, flujo sanguíneo).

El propósito de esta investigación clínica es evaluar la utilidad y precisión de LSCI en comparación con ICGA y/o FA durante la cirugía neurovascular. Los videos LSCI se grabarán automáticamente intraoperatoriamente en cada paciente antes, durante y después de ICGA y/o FA en el mismo campo de visión quirúrgico para garantizar la comparabilidad de los métodos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El flujo sanguíneo cerebral (FSC) es de suma importancia para el funcionamiento del cerebro humano, ya que el cerebro depende de un suministro continuo de sangre para satisfacer sus necesidades energéticas. El bloqueo de un vaso sanguíneo cerebral durante la neurocirugía, incluso si es transitorio y de corta duración, puede provocar daños irreversibles en el tejido cerebral (es decir, accidente cerebrovascular) y pérdida de la función cortical, si no se identifica con la suficiente rapidez.

La neurocirugía implica el tratamiento de patologías relacionadas con los vasos sanguíneos dentro del cerebro, como aneurismas intracraneales, malformaciones arteriovenosas y fístulas arteriovenosas durales, pero también la manipulación de vasos durante la resección de tumores cerebrales. Para estas operaciones, la evaluación del flujo en los recipientes es de suma importancia. Hasta ahora, el cirujano no puede "ver" la sangre que fluye dentro de la arteria o la vena. La visualización del flujo en tiempo real durante la cirugía podría ayudar a los neurocirujanos a comprender mejor las consecuencias de los eventos de oclusión vascular durante la cirugía, reconocer posibles complicaciones adversas y, por lo tanto, impulsar una intervención oportuna para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular. El estándar actual para visualizar el flujo en las arterias durante la cirugía es la angiografía con verde de indocianina (ICGA) y la angiografía con fluoresceína (FA), que consiste en administrar un bolo de colorante fluorescente por vía intravenosa y obtener imágenes del lavado del colorante para determinar qué vasos se perfunden. Tanto ICGA como FA proporcionan solo una visión puntual de la perfusión durante varios segundos, estando lejos de una evaluación continua.

Se ha demostrado que las imágenes de contraste de motas láser (LSCI) brindan la capacidad de visualizar el flujo en los vasos en tiempo real y de forma continua sin necesidad de agentes de contraste. En LSCI, el tejido de interés se ilumina con luz láser de baja potencia en longitudes de onda rojas o casi infrarrojas y la luz reflejada desde la superficie del tejido se refleja en una cámara. Las imágenes resultantes son patrones de motas láser y una computadora procesa las imágenes para producir imágenes de contraste de motas, que son imágenes del movimiento dentro del campo de visión (es decir, flujo sanguíneo).

Con estas propiedades, LSCI tiene el potencial de ofrecer por primera vez una visualización continua del flujo sanguíneo en vasos grandes y pequeños y superar las limitaciones de ICGA y FA. LSCI es una técnica establecida para estudios de CBF y se ha utilizado predominantemente para estudiar la microcirculación de la corteza cerebral durante procedimientos neuroquirúrgicos. Sin embargo, la resolución espacial en el entorno clínico y su precisión en comparación con ICGA y FA no están claras.

El propósito de esta investigación clínica es evaluar la utilidad y precisión de LSCI en comparación con ICGA y/o FA durante la cirugía neurovascular. Los videos LSCI se grabarán automáticamente intraoperatoriamente en cada paciente antes, durante y después de ICGA y/o FA en el mismo campo de visión quirúrgico para garantizar la comparabilidad de los métodos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Department of Neurosurgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Patología vascular del cerebro o tumores cerebrales que requieren tratamiento microquirúrgico electivo (p. ej., aneurisma, malformación arteriovenosa, fístula arteriovenosa dural, glioma, meningioma, metástasis)
  • Adultos (18 años o más)
  • Consentimiento informado firmado por el sujeto

Criterio de exclusión:

• Pacientes que carecen de capacidad para dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes de contraste de motas láser (LSCI)
Los videos LSCI se grabarán automáticamente intraoperatoriamente en cada paciente antes, durante y después de ICGA y/o FA en el mismo campo de visión quirúrgico para garantizar la comparabilidad de los métodos.
Los videos LSCI se grabarán automáticamente intraoperatoriamente en cada paciente antes, durante y después de ICGA y/o FA en el mismo campo de visión quirúrgico para garantizar la comparabilidad de los métodos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia de los hallazgos de ICG/FA y LSCI
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Concordancia de los hallazgos de ICG/FA y LSCI que determinan el flujo en vasos expuestos clasificados como sin flujo, flujo retardado, flujo normal
Durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vasos examinados con imágenes de contraste de motas láser (LSCI)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Vasos examinados con imágenes de contraste de motas láser (LSCI)
Durante la cirugía
Vasos examinados con angiografía con verde de indocianina (ICGA)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Vasos examinados con angiografía con verde de indocianina (ICGA)
Durante la cirugía
Vasos examinados con angiografía con fluoresceína (FA)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Vasos examinados con angiografía con fluoresceína
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Raabe, MD, study principal investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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