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安罗替尼联合 Penpulimab 治疗妇科癌症的 II 期研究 (ALTER-GO-020)

2023年12月25日 更新者：Guonan Zhang、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

安罗替尼联合Penpulimab治疗复发或转移性妇科癌症的单臂、开放标签、多队列、多中心II期临床研究

这是一项单臂、开放标签、II期临床试验，旨在评估penpulimab联合安罗替尼治疗妇科癌症受试者的疗效和安全性，其中包括23例卵巢癌、37例子宫内膜癌、26例宫颈癌。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

86

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ninghai Cheng
    • Guangdong
      • Guangdong、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触：
          • Mian He
          • 电话号码：86-13719000300
        • 副研究员：
          • Peng Guo
    • Hefei
      • Hefei、Hefei、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
        • 接触：
          • Weidong Zhao
          • 电话号码：86-13955105591
        • 副研究员：
          • Zhengzheng Chen
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Lihong Chen
          • 电话号码：86-13689280015
        • 副研究员：
          • Fen Li
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • 尚未招聘
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
          • Guoqing Wang
          • 电话号码：86-13892828647
        • 副研究员：
          • Lijuan Hu
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 招聘中
        • Sicchuan cancer hospital
        • 副研究员：
          • Hong Liu
        • 接触：
          • Hong Liu
          • 电话号码：86-13693447854
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Dengfeng Wang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 理解并签署知情同意书；
  • 18岁及以上，女性，东部肿瘤合作组（ECOG）体力状态0至1，预期寿命≥3个月；
  • 组织病理学证实的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；或子宫内膜癌；或宫颈癌（包括鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞细胞癌）；

  • 患者还必须满足以下任一条件：

    1. 铂类耐药复发或铂类难治性卵巢癌，患者在既往肿瘤细胞减灭术后接受过至少1线铂类化疗；
    2. 术后有残留病灶或无法手术的III-IV期子宫内膜癌，拒绝接受放化疗/放疗/化疗；或复发性子宫内膜癌不适合或拒绝标准治疗；
    3. 不适合根治性治疗的持续性宫颈癌，或拒绝接受标准治疗的复发/转移性宫颈癌（对于复发性疾病，尚未治疗）。
  • 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病变；
  • 尽量提供肿瘤组织样本进行PD-L1检测（非必须）；

  • 表现出足够的器官功能：

    1. 血常规检查：血红蛋白（HB）≥90g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5x10^9/L；血小板（PLT）>=100x10^9/L；
    2. 血液生化检查：血清肌酐（Cr）≤1.5 ULN，或肌酐清除率（CCr）≥60mL/min；总胆红素 (TBIL) <= 1.5 ULN，或直接胆红素 <= 1.0 ULN； AST 和 ALT <= 2.5 正常范围上限。
    3. 凝血功能：活化部分凝血活酶时间、国际标准化比值与凝血酶原时间<=1.5ULN；
    4. 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%；
  • 有生育能力的女性必须同意在研究期间和研究结束后6个月内使用避孕措施（如宫内节育器或避孕套），并在入组后7天内血清妊娠试验呈阴性，并且必须非哺乳期受试者。

排除标准：

  • 患有其他非上皮性卵巢肿瘤或交界性卵巢上皮性肿瘤；患有癌肉瘤、子宫内膜平滑肌肉瘤、子宫内膜间质肉瘤或其他高级肉瘤；患有子宫颈小细胞癌或透明细胞癌；
  • 5年内曾出现或目前存在的其他恶性肿瘤，但治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱肿瘤除外；
  • 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物（例如 T 细胞受体）的治疗。 细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 [CTLA-4]、OX 40、CD137)；
  • 既往接受过针对VEGFR的酪氨酸激酶抑制剂治疗，如帕唑帕尼、索拉非尼、瑞戈非尼、阿帕替尼等药物；但允许既往接受过贝伐珠单抗治疗（仅适用于卵巢癌队列），前提是在入组前停止治疗超过 4 周；
  • 入组前 4 周内已接受过放射治疗（参与者必须已从所有与放射相关的毒性中恢复，不需要皮质类固醇，并且没有患过放射性肺炎 - 对于非中枢神经系统疾病和阴道疾病的姑息性放射，允许 2 周的清除近距离放射治疗）；
  • 入组前1周内曾接受过治疗子宫内膜癌的激素治疗；
  • 预计在首次接种前28天内或研究期间使用任何针对传染病的活性疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）；
  • 首次用药前14天内接受过全身糖皮质激素治疗或其他免疫抑制治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他有效激素）；
  • 首次给药前2年内曾发生过需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病；
  • 已知对研究药物或其任何赋形剂过敏或对其他单克隆抗体经历过严重过敏反应的受试者；
  • 存在无法控制的脑转移、脊髓受压、癌性脑膜炎症状；
  • 入组前4周内有任何出血或出血事件≥CTC AE 3级或未愈合的伤口、溃疡或骨折；
  • 有明显消化道出血倾向的患者；
  • 疑似或明确存在放射性肠炎症状或体征，且放疗结束后1年内复发；
  • 肿瘤已侵犯大血管或影像学检查（CT/MRI）与血管界限不清的患者；
  • 接受溶栓或抗凝治疗的患者允许预防性使用小剂量阿司匹林（≤100mg/d）和低分子肝素（≤40mg/d）；
  • 入组前患有临床上显着的甲状腺功能障碍；
  • 存在多种影响口服用药的因素（如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻）；

  • 入组前是否有严重急性并发症：

    1. 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg，舒张压≥100mmHg）；
    2. 入组前6个月内患有不稳定型心绞痛、心肌梗死、≥2级充血性心力衰竭或需要治疗的心律失常（包括QTc≥480ms）；
    3. 活动性或不受控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）；
    4. 筛查期间流行病学检测结果符合下列任一条件： * HBsAg 阳性且 HBV DNA 超过正常值上限（经抗病毒治疗后恢复正常范围者可纳入）； * 抗HCV阳性且HCV RNA阳性； * HIV 阳性；
    5. 糖尿病控制不佳（空腹血糖≥2级）；
    6. 6个月内发生过动/静脉血栓/癌栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗死）、深静脉血栓、肺栓塞、高血压危象或高血压脑病；
    7. 慢性阻塞性肺病 (COPD) 或其他呼吸系统疾病加重需要住院治疗，或有活动性肺部感染和/或急性细菌或真菌感染，需要在首次给药前 28 天内静脉注射抗生素治疗。
  • 首次用药前4周内曾参加过其他抗肿瘤干预临床试验；
  • 根据研究人员的判断，还有其他因素可能导致研究终止。 例如，其他严重疾病包括精神障碍需要一起治疗，严重的实验室异常，伴有家庭或社会因素，这会影响受试者的安全，或者数据和样本的收集。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：喷普利单抗+安罗替尼
每个 21 天周期的第 1 天静脉注射 Penpulimab 200 mg 加上空腹条件下口服安罗替尼胶囊 12 mg，21 天周期每天一次（第 1-14 天治疗 14 天，第 15-21 天停药 7 天） ）
药品：彭普利单抗
Penpulimab是一种靶向程序性细胞死亡1（PD-1）的人源化单克隆抗体，可阻止PD-1与肿瘤细胞表面的PD-L1和PD-L2受体结合，恢复T细胞活性，从而增强免疫反应，具有具有治疗多种肿瘤的潜力。
药品：安罗替尼
多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 96 周
达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者百分比
长达 96 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 96 周
PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间。
长达 96 周
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 96 周
从肿瘤首次评估到 CR 或 PR 到首次评估到 PD（进行性疾病）或任何原因死亡的时间
长达 96 周
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 96 周
达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 以及疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
长达 96 周
总生存期（OS）
大体时间：长达 120 周
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 在延长的随访期结束时未死亡或在研究期间失访的参与者，在已知他们还活着的最后日期被删失。
长达 120 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Guonan Zhang、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月10日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月25日

首次发布 (实际的)

2021年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月25日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ALTERGO020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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