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Un estudio de fase II de anlotinib combinado con penpulimab en sujetos con cáncer ginecológico (ALTER-GO-020)

25 de diciembre de 2023 actualizado por: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Un estudio clínico de fase II de un solo brazo, abierto, multicohorte y multicéntrico de anlotinib combinado con penpulimab en el tratamiento del cáncer ginecológico recurrente o metastásico

Este es un ensayo clínico de fase II, de etiqueta abierta y de un solo grupo para evaluar la eficacia y seguridad de penpulimab combinado con anlotinib en sujetos con cáncer ginecológico, incluidos 23 cáncer de ovario, 37 cáncer de endometrio y 26 cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guonan Zhang
  • Número de teléfono: 86-13881866599
  • Correo electrónico: zhanggn@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Yang Xiang
          • Número de teléfono: 010-69156068
          • Correo electrónico: XiangY@pumch.cn
        • Sub-Investigador:
          • Ninghai Cheng
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Mian He
          • Número de teléfono: 86-13719000300
        • Sub-Investigador:
          • Peng Guo
    • Hefei
      • Hefei, Hefei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Weidong Zhao
          • Número de teléfono: 86-13955105591
        • Sub-Investigador:
          • Zhengzheng Chen
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Lihong Chen
          • Número de teléfono: 86-13689280015
        • Sub-Investigador:
          • Fen Li
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Guoqing Wang
          • Número de teléfono: 86-13892828647
        • Sub-Investigador:
          • Lijuan Hu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • Sicchuan cancer hospital
        • Sub-Investigador:
          • Hong Liu
        • Contacto:
          • Hong Liu
          • Número de teléfono: 86-13693447854
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Dengfeng Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprendió y firmó un formulario de consentimiento informado;
  • 18 años o más, mujeres, estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1, esperanza de vida ≥3 meses;
  • Cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario confirmado histopatológicamente; o cáncer de endometrio; o cáncer de cuello uterino (incluido el de células escamosas, el adenocarcinoma o el carcinoma de células adenoescamosas);

  • Los pacientes también deben cumplir cualquiera de las siguientes condiciones:

    1. Cáncer de ovario en recaída resistente al platino o refractario al platino, la paciente ha recibido al menos 1 línea de quimioterapia a base de platino después de una cirugía citorreductora previa;
    2. Con enfermedad residual después de la cirugía o cáncer de endometrio inoperable en estadio III-IV, y se negó a recibir quimiorradiación/radiación/quimioterapia; o cáncer de endometrio recurrente que no es adecuado o rechaza la terapia estándar;
    3. Cáncer de cuello uterino persistente no apto para tratamiento curativo, o cáncer de cuello uterino recurrente/metastásico que se niega a recibir el tratamiento estándar (para enfermedad recurrente, aún no tratada).
  • Al menos una lesión medible según RECIST 1.1;
  • Intente proporcionar muestras de tejido tumoral para la prueba PD-L1 (no es obligatorio);

  • Demuestra una función orgánica adecuada:

    1. Inspección de sangre de rutina: Hemoglobina (HB) >= 90 g/L; El valor absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1,5x10^9/L; Plaquetas (PLT) >= 100x10^9/L;
    2. Inspección bioquímica de la sangre: creatinina sérica (Cr) <= 1,5 LSN, o aclaramiento de creatinina (CCr)> = 60 ml / min; Bilirrubina total (TBIL) <= 1,5 LSN, o bilirrubina directa <= 1,0 LSN; AST y ALT <= 2,5 LSN.
    3. Función de coagulación sanguínea: tiempo de tromboplastina parcial activada, índice estandarizado internacional y tiempo de protrombina <= 1,5 LSN;
    4. Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >=50%;
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas (como dispositivos intrauterinos o condones) durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización del estudio, y tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores a la inscripción, y deben ser sujetos no lactantes.

Criterio de exclusión:

  • Tiene otros tumores de ovario no epiteliales o tumores epiteliales de ovario limítrofes; tiene carcinosarcoma, leiomiosarcoma endometrial, sarcoma del estroma endometrial u otro sarcoma de alto grado; tiene carcinoma de células pequeñas del cuello uterino o carcinoma de células claras;
  • Otros tumores malignos que hayan aparecido o estén presentes actualmente dentro de los 5 años, excepto el carcinoma cervical in situ curado, el cáncer de piel no melanoma y los tumores superficiales de vejiga;
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulante o coinhibidor (p. ej. proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], OX 40, CD137);
  • Ha recibido terapia previa con inhibidores de la tirosina quinasa dirigidos al VEGFR, como pazopanib, sorafenib, regorafenib, apatinib y otros fármacos; pero se permite el tratamiento previo con bevacizumab (solo para cohortes de cáncer de ovario), siempre que el tratamiento se suspenda durante más de 4 semanas antes de la inscripción;
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de las 4 semanas previas a la inscripción (los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no necesitar corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación; se permite un período de lavado de 2 semanas para radiación paliativa en enfermedades no relacionadas con el SNC y vaginales). braquiterapia);
  • Ha recibido terapia hormonal previa para el tratamiento del carcinoma de endometrio dentro de la semana anterior a la inscripción;
  • Espere utilizar cualquier vacuna activa contra enfermedades infecciosas (como la vacuna contra la influenza, la vacuna contra la varicela, etc.) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis o durante el período del estudio;
  • Los pacientes recibieron terapia con glucocorticoides sistémicos u otra terapia inmunosupresora (dosis > 10 mg/día de prednisona u otras hormonas eficaces) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis;
  • Se han producido enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistémico dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis;
  • Sujetos que se sabe que son alérgicos al fármaco del estudio o cualquiera de sus excipientes o que han experimentado una reacción alérgica grave a otros anticuerpos monoclonales;
  • Tiene síntomas incontrolables de metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal, meningitis cancerosa;
  • Tiene algún sangrado o evento hemorrágico ≥ CTC AE Grado 3 o heridas, úlceras o fracturas sin cicatrizar dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
  • Pacientes con clara tendencia al sangrado gastrointestinal；
  • Presencia sospechada o definitiva de síntomas o signos de enteritis por radiación y recurrencia dentro de 1 año desde el final de la radioterapia;
  • Pacientes cuyos tumores han invadido vasos sanguíneos grandes o están mal delimitados de los vasos sanguíneos según los hallazgos de imágenes (CT/MRI);
  • Se permite el uso profiláctico de aspirina en dosis bajas (≤100 mg/d) y heparina de bajo peso molecular (≤40 mg/d) en pacientes sometidos a trombólisis o tratamiento anticoagulante;
  • Tiene disfunción tiroidea clínicamente significativa antes de la inscripción;
  • Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral (como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal);

  • Tiene alguna complicación aguda grave antes de la inscripción:

    1. El control de la presión arterial no es ideal (presión sistólica >= 150 mmHg, presión diastólica >= 100 mmHg);
    2. Los pacientes tenían angina de pecho inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva ≥grado 2 o arritmia que requería tratamiento (incluido QTc ≥480 ms) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
    3. Infección grave activa o no controlada (≥ infección CTC AE grado 2);
    4. Los resultados de las pruebas epidemiológicas durante el período de detección mostraron que se cumple cualquiera de los siguientes requisitos: * HBsAg positivo y ADN del VHB excede el límite superior del valor normal (se pueden incluir aquellos que se encuentran dentro del rango normal después del tratamiento antiviral); * Anti-VHC positivo y ARN del VHC positivo; * VIH positivo;
    5. Diabetes mal controlada (glucemia en ayunas ≥ grado 2);
    6. Ha tenido un evento trombótico/carcinotrombótico arterio/venoso dentro de los 6 meses, como accidente cerebrovascular (incluido ataque isquémico transitorio, hemorragia intracerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva;
    7. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) exacerbada u otras enfermedades respiratorias que requieran hospitalización, o tener infecciones pulmonares activas y/o infecciones bacterianas o fúngicas agudas que requieran tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
  • Ha participado en otros ensayos clínicos de intervención antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la primera medicación;
  • Según el criterio de los investigadores, existen otros factores que pueden llevar a la finalización del estudio. Por ejemplo, otras enfermedades graves, incluidos los trastornos mentales, deben tratarse juntas, anomalías de laboratorio graves, acompañadas de factores familiares o sociales, que afectarán a la seguridad de los sujetos, o a la recogida de datos y muestras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Penpulimab+Anlotinib
Penpulimab 200 mg IV el día 1 de cada ciclo de 21 días más cápsulas de Anlotinib de 12 mg administradas por vía oral en ayunas, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días de tratamiento del día 1 al 14, 7 días sin tratamiento del día 15 al 21 )
Droga: Penpulimab
Penpulimab es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido a la muerte celular programada-1 (PD-1), que evita que PD-1 se una a los receptores PD-L1 y PD-L2 en la superficie de las células tumorales, restaura la actividad de las células T, mejorando así la respuesta inmune y tiene Potencial para tratar varios tipos de tumores.
Droga: Anlotinib
Inhibidor de la tirosina quinasa del receptor multidiana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR)
hasta 96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
hasta 96 semanas
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
Tiempo desde la primera evaluación del tumor hasta RC o PR hasta la primera evaluación hasta PD (enfermedad progresiva) o muerte por cualquier causa
hasta 96 semanas
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
hasta 96 semanas
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 120 semanas
OS definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes que no mueren al final del período de seguimiento extendido, o que se perdieron durante el seguimiento del estudio, fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
hasta 120 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ALTERGO020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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