Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av Anlotinib kombinert med Penpulimab hos personer med gynekologisk kreft (ALTER-GO-020)

25. desember 2023 oppdatert av: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

En enarms, åpen, multi-kohort, multisenter fase II klinisk studie av anlotinib kombinert med Penpulimab i behandling av tilbakevendende eller metastatisk gynekologisk kreft

Dette er en enarms, åpen fase II klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til penpulimab kombinert med anlotinib hos personer med gynekologisk kreft, inkludert 23 eggstokkreft, 37 endometriekreft, 26 livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ninghai Cheng
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Mian He
          • Telefonnummer: 86-13719000300
        • Underetterforsker:
          • Peng Guo
    • Hefei
      • Hefei, Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weidong Zhao
          • Telefonnummer: 86-13955105591
        • Underetterforsker:
          • Zhengzheng Chen
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lihong Chen
          • Telefonnummer: 86-13689280015
        • Underetterforsker:
          • Fen Li
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guoqing Wang
          • Telefonnummer: 86-13892828647
        • Underetterforsker:
          • Lijuan Hu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Sicchuan cancer hospital
        • Underetterforsker:
          • Hong Liu
        • Ta kontakt med:
          • Hong Liu
          • Telefonnummer: 86-13693447854
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dengfeng Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstått og signert et informert samtykkeskjema;
  • 18 år og eldre, kvinner, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1, forventet levealder ≥3 måneder;
  • Histopatologisk bekreftet epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft; eller endometriekreft; eller livmorhalskreft (inkludert plateepitel, adenokarsinom eller adenokarsinom);

  • Pasienter må også oppfylle noen av følgende betingelser:

    1. Platina-resistent residiverende eller platina-refraktær eggstokkreft, pasienten har mottatt minst 1 linje platinabasert kjemoterapi etter tidligere cytoreduktiv kirurgi;
    2. Med gjenværende sykdom etter operasjon eller inoperabel stadium III-IV endometriekreft, og nektet å motta cellegift/stråling/kjemoterapi; eller tilbakevendende endometriekreft uegnet eller nekter standardbehandling;
    3. Vedvarende livmorhalskreft uegnet for kurativ behandling, eller tilbakevendende/metastatisk livmorhalskreft som nekter å motta standardbehandling (for tilbakevendende sykdom, ennå ikke behandlet).
  • Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1;
  • Prøv å gi tumorvevsprøver for PD-L1-testing (ikke nødvendig)；

  • Viser tilstrekkelig organfunksjon:

    1. Blod rutineinspeksjon: Hemoglobin (HB) >= 90 g/L; Den absolutte verdien av nøytrofil (ANC) >= 1,5x10^9/L; Blodplater (PLT) >= 100x10^9/L;
    2. Biokjemisk inspeksjon av blod: Serumkreatinin (Cr) <= 1,5 ULN, eller kreatininclearance (CCr) >= 60mL/min; Totalt bilirubin (TBIL) <= 1,5 ULN, eller direkte bilirubin <= 1,0 ULN; AST og ALT <= 2,5 ULN.
    3. Blodkoagulasjonsfunksjon: Aktivert partiell tromboplastintid, internasjonalt standardisert forhold og protrombintid <=1,5 ULN;
    4. Hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >=50 %;
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke prevensjonstiltak (som intrauterin utstyr eller kondomer) under studien og i 6 måneder etter slutten av studien, og ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter påmelding, og må ikke-ammende personer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre ikke-epiteliale ovarietumorer eller borderline ovarieepitelsvulster; har karsinosarkom, endometrieleiomyosarkom, endometriestromalsarkom eller annet høygradig sarkom; har småcellet karsinom i livmorhalsen, eller klarcellet karsinom;
  • Andre ondartede svulster som har dukket opp eller er tilstede innen 5 år, bortsett fra kurert cervical carcinoma in situ, ikke-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster;
  • Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-inhiberende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 [CTLA-4], OX 40, CD137);
  • Har mottatt tidligere behandling med tyrosinkinasehemmere som retter seg mot VEGFR, slik som pazopanib, sorafenib, regorafenib, apatinib og andre legemidler; men tidligere behandling med bevacizumab er tillatt (kun for kohorter med eggstokkreft), forutsatt at behandlingen stoppes i mer enn 4 uker før påmelding;
  • Har mottatt tidligere strålebehandling innen 4 uker før påmelding (deltakerne må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter, ikke trenge kortikosteroider og ikke ha hatt strålingspneumonitt - en 2-ukers utvasking er tillatt for palliativ stråling mot ikke-CNS-sykdom og vaginal brakyterapi);
  • Har mottatt tidligere hormonbehandling for behandling av endometriekarsinom innen 1 uke før innmelding;
  • Forvent å bruke enhver aktiv vaksine mot smittsomme sykdommer (som influensavaksine, vannkoppvaksine, etc.) innen 28 dager før første dose eller i løpet av studieperioden;
  • Pasienter fikk systemisk glukokortikoidbehandling eller annen immunsuppressiv terapi (dose > 10 mg/dag prednison eller andre effektive hormoner) innen 14 dager før første dose;
  • Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling har oppstått innen 2 år før første dose;
  • Personer som er kjent for å være allergiske mot studiemedikamentet eller noen av dets hjelpestoffer eller har opplevd en alvorlig allergisk reaksjon mot andre monoklonale antistoffer;
  • Har ukontrollerbare symptomer på hjernemetastaser, ryggmargskompresjon, kreft hjernehinnebetennelse;
  • Har noen blødnings- eller blødningshendelse ≥ CTC AE grad 3 eller uhelte sår, sår eller brudd innen 4 uker før registrering;
  • Pasienter med tydelig tendens til gastrointestinal blødning;
  • Mistenkt eller sikker tilstedeværelse av symptomer eller tegn på stråle enteritt, og tilbakefall innen 1 år etter avsluttet strålebehandling;
  • Pasienter hvis svulster har invadert store blodårer eller dårlig avgrenset fra blodårene i henhold til avbildningsfunn (CT/MRI);
  • Profylaktisk bruk av lavdose aspirin (≤100mg/d) og lavmolekylært heparin (≤40mg/d) er tillatt hos pasienter som gjennomgår trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling;
  • Har klinisk signifikant dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen før innmelding;
  • Har flere faktorer som påvirker oral medisinering (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon);

  • Har noen alvorlige akutte komplikasjoner før påmelding:

    1. Blodtrykkskontroll er ikke ideell (systolisk trykk >= 150 mmHg, diastolisk trykk >= 100 mmHg);
    2. Pasienter hadde ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, ≥grad 2 kongestiv hjertesvikt eller arytmi som krever behandling (inkludert QTc ≥480 ms) innen 6 måneder før innrullering;
    3. Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥CTC AE grad 2 infeksjon);
    4. Epidemiologiske testresultater i løpet av screeningsperioden viste at noe av følgende er oppfylt: * HBsAg-positiv og HBV-DNA overskrider øvre grense for normalverdi (de som faller innenfor normalområdet etter antiviral behandling kan inkluderes); * Anti-HCV-positiv og HCV-RNA-positiv; * HIV-positiv;
    5. Dårlig kontrollert diabetes (fastende blodsukker ≥ grad 2);
    6. Hadde en arterio/venøs trombotisk/karsinotrombotisk hendelse innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep, intracerebral blødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose, lungeemboli og hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
    7. Forverret kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre luftveissykdommer som krever sykehusinnleggelse, eller har aktive lungeinfeksjoner og/eller akutte bakterie- eller soppinfeksjoner som krever intravenøs antibiotikabehandling innen 28 dager før første dose.
  • Har deltatt i andre antitumorintervensjonsstudier innen 4 uker før første medisinering;
  • Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes. For eksempel må andre alvorlige sykdommer inkludert psykiske lidelser behandles sammen, alvorlige laboratorieavvik, ledsaget av familie- eller sosiale faktorer, som vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonene, eller innsamling av data og prøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Penpulimab+Anlotinib
Penpulimab 200 mg IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus pluss Anlotinib-kapsler 12 mg gitt oralt under fastende tilstander, en gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager på behandling fra dag 1-14, 7 dager behandlingsfri fra dag 15-21 )
Legemiddel: Penpulimab
Penpulimab er et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot programmert celledød-1 (PD-1), som forhindrer PD-1 i å binde seg til PD-L1- og PD-L2-reseptorer på tumorcelleoverflaten, gjenoppretter T-celleaktiviteten, og dermed forbedrer immunresponsen og har potensial til å behandle ulike typer svulster.
Legemiddel: Anlotinib
En multi-target reseptor tyrosinkinasehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 96 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)
opptil 96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 96 uker
PFS definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
opptil 96 uker
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 96 uker
Tid fra tumor første vurdering til CR eller PR til første vurdering til PD (progressiv sykdom) eller død uansett årsak
opptil 96 uker
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 96 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
opptil 96 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 120 uker
OS definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Deltakere som ikke dør ved slutten av den utvidede oppfølgingsperioden, eller som gikk tapt for oppfølging under studien, ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
opptil 120 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ALTERGO020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere