Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van anlotinib gecombineerd met penpulimab bij proefpersonen met gynaecologische kanker (ALTER-GO-020)

25 december 2023 bijgewerkt door: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Een eenarmige, open-label, multi-cohort, multicenter fase II klinische studie van anlotinib gecombineerd met penpulimab bij de behandeling van recidiverende of gemetastaseerde gynaecologische kanker

Dit is een eenarmig, open-label, fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van penpulimab in combinatie met alotinib te evalueren bij proefpersonen met gynaecologische kanker, waaronder 23 eierstokkanker, 37 endometriumkanker, 26 baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ninghai Cheng
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • The first Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Mian He
          • Telefoonnummer: 86-13719000300
        • Onderonderzoeker:
          • Peng Guo
    • Hefei
      • Hefei, Hefei, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
          • Weidong Zhao
          • Telefoonnummer: 86-13955105591
        • Onderonderzoeker:
          • Zhengzheng Chen
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Werving
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Lihong Chen
          • Telefoonnummer: 86-13689280015
        • Onderonderzoeker:
          • Fen Li
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Guoqing Wang
          • Telefoonnummer: 86-13892828647
        • Onderonderzoeker:
          • Lijuan Hu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • Sicchuan cancer hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Hong Liu
        • Contact:
          • Hong Liu
          • Telefoonnummer: 86-13693447854
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Dengfeng Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerde toestemmingsformulier begrepen en ondertekend;
  • 18 jaar en ouder, vrouw, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1, levensverwachting ≥3 maanden;
  • Histopathologisch bevestigde epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker; of endometriumkanker; of baarmoederhalskanker (waaronder plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus celcarcinoom);

  • Patiënten moeten ook aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

    1. Platina-resistente recidiverende of platina-refractaire eierstokkanker, de patiënt heeft ten minste 1 lijn platina-gebaseerde chemotherapie gekregen na eerdere cytoreductieve chirurgie;
    2. Met een resterende ziekte na een operatie of inoperabel stadium III-IV endometriumkanker, en geweigerd om chemoradiatie/bestraling/chemotherapie te ontvangen; of recidiverende endometriumkanker die niet geschikt is of standaardtherapie weigert;
    3. Persistente baarmoederhalskanker die niet geschikt is voor curatieve behandeling, of recidiverende/gemetastaseerde baarmoederhalskanker die weigert de standaardbehandeling te krijgen (voor terugkerende ziekte, nog niet behandeld).
  • Tenminste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1;
  • Probeer tumorweefselmonsters te verstrekken voor PD-L1-tests (niet vereist);

  • Toont adequate orgaanfunctie:

    1. Bloedroutine-inspectie: Hemoglobine (HB) >= 90 g/L; De absolute waarde van neutrofielen (ANC) >= 1,5x10^9/L; Bloedplaatjes (PLT) >= 100x10^9/L;
    2. Biochemische inspectie van bloed: serumcreatinine (Cr) <= 1,5 ULN, of creatinineklaring (CCr) >= 60 ml / min; Totaal bilirubine (TBIL) <= 1,5 ULN, of direct bilirubine <= 1,0 ULN; AST en ALT <= 2,5 ULN.
    3. Bloedstollingsfunctie: geactiveerde partiële tromboplastinetijd, internationaal gestandaardiseerde verhouding en protrombinetijd <=1,5 ULN;
    4. Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >=50%;
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te nemen (zoals spiraaltjes of condooms) tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na het einde van het onderzoek, en binnen 7 dagen na deelname een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan, en moeten niet-lacterende onderwerpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft andere niet-epitheliale ovariumtumoren of borderline ovariumepitheeltumoren; heeft carcinosarcoom, endometrium leiomyosarcoom, endometrium stromaal sarcoom of ander hooggradig sarcoom; heeft een kleincellig carcinoom van de baarmoederhals of heldercellig carcinoom;
  • Andere kwaadaardige tumoren die binnen vijf jaar zijn verschenen of momenteel aanwezig zijn, met uitzondering van genezen baarmoederhalscarcinoom in situ, niet-melanome huidkanker en oppervlakkige blaastumoren;
  • Heeft eerder therapie gekregen met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel dat is gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 [CTLA-4], OX 40, CD137);
  • Heeft eerder therapie gekregen met tyrosinekinaseremmers die zich richten op VEGFR, zoals pazopanib, sorafenib, regorafenib, apatinib en andere geneesmiddelen; maar een eerdere behandeling met bevacizumab is toegestaan ​​(alleen voor cohorten van eierstokkanker), op voorwaarde dat de behandeling langer dan 4 weken vóór inschrijving wordt stopgezet;
  • Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving eerder radiotherapie ontvangen (deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten, geen corticosteroïden nodig hebben en geen stralingspneumonitis hebben gehad - een wash-out van 2 weken is toegestaan ​​voor palliatieve bestraling van niet-CZS-aandoeningen en vaginale brachytherapie);
  • Heeft binnen 1 week vóór inschrijving eerder hormonale therapie gekregen voor de behandeling van endometriumcarcinoom;
  • Verwacht een actief vaccin tegen infectieziekten (zoals griepvaccin, waterpokkenvaccin, enz.) binnen 28 dagen vóór de eerste dosis of tijdens de onderzoeksperiode te gebruiken;
  • Patiënten kregen systemische glucocorticoïdetherapie of andere immunosuppressieve therapie (dosis> 10 mg / dag prednison of andere effectieve hormonen) binnen 14 dagen vóór de eerste dosis;
  • Actieve auto-immuunziekten die een systemische behandeling vereisen, hebben zich binnen 2 jaar vóór de eerste dosis voorgedaan;
  • Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen, of die een ernstige allergische reactie hebben ervaren op andere monoklonale antilichamen;
  • Heeft oncontroleerbare symptomen van hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg, kankerachtige meningitis;
  • Heeft een bloeding of bloeding ≥ CTC AE graad 3 of niet-genezen wonden, zweren of fracturen binnen 4 weken vóór inschrijving;
  • Patiënten met een duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloedingen;
  • Vermoedelijke of definitieve aanwezigheid van symptomen of tekenen van bestralingsenteritis, en herhaling binnen 1 jaar na het einde van de radiotherapie;
  • Patiënten bij wie de tumoren grote bloedvaten zijn binnengedrongen of volgens beeldvormende bevindingen (CT/MRI) slecht afgebakend zijn van de bloedvaten;
  • Profylactisch gebruik van een lage dosis aspirine (≤100 mg/dag) en heparine met een laag molecuulgewicht (≤40 mg/dag) is toegestaan ​​bij patiënten die trombolyse of antistollingstherapie ondergaan;
  • Heeft vóór inschrijving een klinisch significante schildklierdisfunctie;
  • Heeft meerdere factoren die de orale medicatie beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie);

  • Heeft ernstige acute complicaties vóór inschrijving:

    1. De bloeddrukcontrole is niet ideaal (systolische druk >= 150 mmHg, diastolische druk >= 100 mmHg);
    2. Patiënten hadden instabiele angina pectoris, myocardinfarct, congestief hartfalen ≥graad 2 of aritmie waarvoor behandeling nodig was (waaronder QTc ≥480 ms) binnen 6 maanden vóór deelname;
    3. Actieve of ongecontroleerde ernstige infectie (≥CTC AE graad 2 infectie);
    4. Uit epidemiologische testresultaten tijdens de screeningperiode bleek dat aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan: * HBsAg-positief en HBV-DNA overschrijdt de bovengrens van de normale waarde (degenen die binnen het normale bereik vallen na antivirale behandeling kunnen worden opgenomen); * Anti-HCV-positief en HCV-RNA-positief; * Hiv-positief;
    5. Slecht gecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose ≥ graad 2);
    6. Binnen 6 maanden een arterio/veneuze trombotische/carcinotrombotische gebeurtenis heeft gehad, zoals cerebrovasculair accident (waaronder TIA, intracerebrale bloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose, longembolie en hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie;
    7. Verergerde chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere aandoeningen van de luchtwegen waarvoor ziekenhuisopname nodig is, of als u actieve longinfecties heeft en/of acute bacteriële of schimmelinfecties waarvoor een intraveneuze behandeling met antibiotica nodig is binnen 28 dagen vóór de eerste dosis.
  • heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken tegen tumorinterventies binnen 4 weken vóór de eerste medicatie;
  • Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren die tot beëindiging van het onderzoek kunnen leiden. Andere ernstige ziekten, waaronder psychische stoornissen, moeten bijvoorbeeld samen worden behandeld, ernstige laboratoriumafwijkingen, vergezeld van familiale of sociale factoren, die de veiligheid van de proefpersonen of de verzameling van gegevens en monsters zullen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Penpulimab+Anlotinib
Penpulimab 200 mg IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen plus Anlotinib-capsules 12 mg oraal toegediend in nuchtere omstandigheden, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen behandeling vanaf dag 1-14, 7 dagen zonder behandeling vanaf dag 15-21 )
Geneesmiddel: Penpulimab
Penpulimab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich richt op geprogrammeerde celdood-1 (PD-1), dat voorkomt dat PD-1 zich bindt aan PD-L1- en PD-L2-receptoren op het tumorceloppervlak, de T-celactiviteit herstelt en zo de immuunrespons versterkt. potentieel om verschillende soorten tumoren te behandelen.
Geneesmiddel: Anlotinib
Een multi-target receptor tyrosinekinaseremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 96 weken
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) behaalt
tot 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 96 weken
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 96 weken
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 96 weken
Tijd vanaf de eerste beoordeling van de tumor tot CR of PR tot de eerste beoordeling tot PD (Progressive Disease) of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 96 weken
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 96 weken
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
tot 96 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 120 weken
OS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die niet overlijden aan het einde van de verlengde follow-upperiode, of die tijdens het onderzoek verloren gingen voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
tot 120 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ALTERGO020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren