Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af Anlotinib kombineret med Penpulimab hos forsøgspersoner med gynækologisk kræft (ALTER-GO-020)

25. december 2023 opdateret af: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Et enkelt-arm, åbent, multi-kohorte, multicenter fase II klinisk studie af anlotinib kombineret med Penpulimab til behandling af tilbagevendende eller metastatisk gynækologisk cancer

Dette er et enkelt-arm, åbent fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​penpulimab kombineret med anlotinib hos forsøgspersoner med gynækologisk cancer, herunder 23 ovariecancer，37 endometriecancer，26 livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ninghai Cheng
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Mian He
          • Telefonnummer: 86-13719000300
        • Underforsker:
          • Peng Guo
    • Hefei
      • Hefei, Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Zhao
          • Telefonnummer: 86-13955105591
        • Underforsker:
          • Zhengzheng Chen
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shaanxi provincial people's hospital
        • Kontakt:
          • Lihong Chen
          • Telefonnummer: 86-13689280015
        • Underforsker:
          • Fen Li
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guoqing Wang
          • Telefonnummer: 86-13892828647
        • Underforsker:
          • Lijuan Hu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Sicchuan cancer hospital
        • Underforsker:
          • Hong Liu
        • Kontakt:
          • Hong Liu
          • Telefonnummer: 86-13693447854
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dengfeng Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring;
  • 18 år og ældre, kvinder, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1, forventet levetid ≥3 måneder;
  • Histopatologisk bekræftet epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer; eller endometriecancer; eller livmoderhalskræft (herunder planocellulært, adenokarcinom eller adenosquamøst cellekarcinom);

  • Patienter skal også opfylde en af ​​følgende betingelser:

    1. Platin-resistent recidiverende eller platin-refraktær ovariecancer, patienten har modtaget mindst 1 linje platinbaseret kemoterapi efter tidligere cytoreduktiv kirurgi;
    2. Med resterende sygdom efter operation eller inoperabel stadium III-IV endometriecancer og nægtet at modtage kemoradiation/stråling/kemoterapi; eller tilbagevendende endometriecancer, der er uegnet eller nægter standardbehandling;
    3. Vedvarende livmoderhalskræft uegnet til helbredende behandling, eller tilbagevendende/metastatisk livmoderhalskræft, der nægter at modtage standardbehandling (ved tilbagevendende sygdom, endnu ikke behandlet).
  • Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1;
  • Prøv at give tumorvævsprøver til PD-L1-test (ikke påkrævet)；

  • Påviser tilstrækkelig organfunktion:

    1. Blodrutineinspektion: Hæmoglobin (HB) >= 90 g/L; Den absolutte værdi af neutrofil (ANC) >= 1,5x10^9/L; Blodplader (PLT) >= 100x10^9/L;
    2. Biokemisk inspektion af blod: Serumkreatinin (Cr) <= 1,5 ULN eller kreatininclearance (CCr) >= 60 ml/min; Total bilirubin (TBIL) <= 1,5 ULN eller direkte bilirubin <= 1,0 ULN; AST og ALT <= 2,5 ULN.
    3. Blodkoagulationsfunktion: Aktiveret partiel tromboplastintid, internationalt standardiseret forhold og protrombintid <=1,5 ULN;
    4. Hjertefunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >=50%;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge præventionsforanstaltninger (såsom intrauterine anordninger eller kondomer) under undersøgelsen og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen og have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter tilmelding og skal være ikke-ammende personer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre ikke-epiteliale ovarietumorer eller borderline ovarieepitheltumorer; har carcinosarkom, endometrielt leiomyosarkom, endometriestromalsarkom eller andet højgradigt sarkom; har småcellet karcinom i livmoderhalsen eller klarcellet karcinom;
  • Andre ondartede tumorer, der har vist sig eller er til stede inden for 5 år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, non-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer;
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor (f. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4], OX 40, CD137);
  • Har modtaget tidligere behandling med tyrosinkinasehæmmere, der retter sig mod VEGFR, såsom pazopanib, sorafenib, regorafenib, apatinib og andre lægemidler; men tidligere behandling med bevacizumab er tilladt (kun for ovariecancer-kohorter), forudsat at behandlingen stoppes i mere end 4 uger før indskrivning;
  • Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 4 uger før tilmelding (deltagere skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke kræve kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis - en 2-ugers udvaskning er tilladt for palliativ stråling til ikke-CNS sygdom og vaginal brachyterapi);
  • Har modtaget tidligere hormonbehandling til behandling af endometriekarcinom inden for 1 uge før indskrivning;
  • Forvent at bruge enhver aktiv vaccine mod infektionssygdomme (såsom influenzavaccine, skoldkoppevaccine osv.) inden for 28 dage før den første dosis eller i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Patienterne modtog systemisk glukokortikoidbehandling eller anden immunsuppressiv behandling (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre effektive hormoner) inden for 14 dage før den første dosis;
  • Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling, er opstået inden for 2 år før den første dosis;
  • Personer, der vides at være allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer eller har oplevet en alvorlig allergisk reaktion over for andre monoklonale antistoffer;
  • Har ukontrollerbare symptomer på hjernemetastaser, rygmarvskompression, kræftmeningitis;
  • Har nogen blødnings- eller blødningshændelse ≥ CTC AE Grade 3 eller uhelede sår, sår eller frakturer inden for 4 uger før indskrivning;
  • Patienter med tydelig tendens til gastrointestinal blødning;
  • Mistanke om eller bestemt tilstedeværelse af symptomer eller tegn på stråle enteritis og tilbagefald inden for 1 år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen;
  • Patienter, hvis tumorer har invaderet store blodkar eller dårligt afgrænset fra blodkarrene ifølge billeddiagnostiske fund (CT/MRI);
  • Profylaktisk brug af lavdosis aspirin (≤100mg/d) og lavmolekylært heparin (≤40mg/d) er tilladt hos patienter, der gennemgår trombolyse eller antikoagulantbehandling;
  • Har klinisk signifikant skjoldbruskkirteldysfunktion før indskrivning;
  • Har flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion);

  • Har nogen alvorlige akutte komplikationer før tilmelding:

    1. Blodtrykskontrol er ikke ideel (systolisk tryk >= 150 mmHg, diastolisk tryk >= 100 mmHg);
    2. Patienterne havde ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, ≥grad 2 kongestiv hjerteinsufficiens eller arytmi, der krævede behandling (inklusive QTc ≥480 ms) inden for 6 måneder før indskrivning;
    3. Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (≥CTC AE grad 2 infektion);
    4. Epidemiologiske testresultater i screeningsperioden viste, at et af følgende er opfyldt: * HBsAg-positiv og HBV-DNA overstiger den øvre grænse for normalværdi (dem, der falder inden for normalområdet efter antiviral behandling, kan inkluderes); * Anti-HCV positiv og HCV RNA positiv; * HIV-positiv;
    5. Dårligt kontrolleret diabetes (fastende blodsukker ≥ grad 2);
    6. Havde en arterio/venøs trombotisk/carcinotrombotisk hændelse inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald, intracerebral blødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose, lungeemboli og hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
    7. Forværret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre luftvejssygdomme, der kræver hospitalsindlæggelse, eller har aktive lungeinfektioner og/eller akutte bakterielle eller svampeinfektioner, der kræver intravenøs antibiotikabehandling inden for 28 dage før første dosis.
  • Har deltaget i andre kliniske antitumorinterventionsforsøg inden for 4 uger før den første medicinering;
  • Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der kan føre til, at undersøgelsen afsluttes. For eksempel skal andre alvorlige sygdomme, herunder psykiske lidelser, behandles sammen, alvorlige laboratorieabnormiteter, ledsaget af familiemæssige eller sociale faktorer, som vil påvirke forsøgspersonernes sikkerhed, eller indsamling af data og prøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Penpulimab+Anlotinib
Penpulimab 200 mg IV på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus Anlotinib-kapsler 12 mg givet oralt under fastende forhold, en gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage på behandling fra dag 1-14, 7 dages behandlingsfri fra dag 15-21 )
Medicin: Penpulimab
Penpulimab er et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod programmeret celledød-1 (PD-1), som forhindrer PD-1 i at binde sig til PD-L1- og PD-L2-receptorer på tumorcelleoverfladen, genopretter T-celleaktiviteten og dermed øger immunresponsen og har potentiale til at behandle forskellige typer af tumorer.
Medicin: Anlotinib
En multi-target receptor tyrosinkinasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR)
op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 96 uger
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
op til 96 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 96 uger
Tid fra tumor første vurdering til CR eller PR til første vurdering til PD (progressiv sygdom) eller død af enhver årsag
op til 96 uger
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
op til 96 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 120 uger
OS defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Deltagere, der ikke dør i slutningen af ​​den forlængede opfølgningsperiode, eller som var mistet til opfølgning under undersøgelsen, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
op til 120 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTERGO020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Penpulimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner