Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II anlotinibu v kombinaci s penpulimabem u pacientů s gynekologickou rakovinou (ALTER-GO-020)

25. prosince 2023 aktualizováno: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Jednoramenná, otevřená, multikohortní, multicentrická klinická studie fáze II anlotinibu v kombinaci s penpulimabem v léčbě recidivující nebo metastatické gynekologické rakoviny

Toto je jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti penpulimabu v kombinaci s anlotinibem u subjektů s gynekologickým karcinomem, včetně 23 karcinomu vaječníků, 37 karcinomu endometria, 26 karcinomu děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ninghai Cheng
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Mian He
          • Telefonní číslo: 86-13719000300
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peng Guo
    • Hefei
      • Hefei, Hefei, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Zhao
          • Telefonní číslo: 86-13955105591
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhengzheng Chen
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shaanxi provincial people's hospital
        • Kontakt:
          • Lihong Chen
          • Telefonní číslo: 86-13689280015
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fen Li
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guoqing Wang
          • Telefonní číslo: 86-13892828647
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lijuan Hu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Sicchuan cancer hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hong Liu
        • Kontakt:
          • Hong Liu
          • Telefonní číslo: 86-13693447854
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dengfeng Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozuměl a podepsal informovaný souhlas;
  • 18 let a více, žena, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1, očekávaná délka života ≥3 měsíce;
  • Histopatologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom; nebo rakovinu endometria; nebo rakovinu děložního čípku (včetně spinocelulárního, adenokarcinomu nebo adenoskvamózního buněčného karcinomu);

  • Pacienti musí také splňovat některou z následujících podmínek:

    1. Recidivující nebo na platinu rezistentní karcinom vaječníků rezistentní na platinu, pacientka podstoupila alespoň 1 řadu chemoterapie na bázi platiny po předchozí cytoredukční operaci;
    2. S reziduálním onemocněním po operaci nebo inoperabilním karcinomem endometria stadia III-IV a odmítnutím chemoradiace/ozařování/chemoterapie; nebo recidivující rakovina endometria nevhodná nebo odmítající standardní terapii;
    3. Perzistující karcinom děložního hrdla nevhodný pro kurativní léčbu nebo recidivující/metastazující karcinom děložního hrdla, který odmítá standardní léčbu (pro recidivující onemocnění, dosud neléčené).
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1;
  • Pokuste se poskytnout vzorky nádorové tkáně pro testování PD-L1 (není vyžadováno)；

  • Prokazuje adekvátní funkci orgánů:

    1. Rutinní kontrola krve: Hemoglobin (HB) >= 90 g/l; Absolutní hodnota neutrofilů (ANC) >= 1,5x10^9/L; Trombocyty (PLT) >= 100x10^9/L;
    2. Biochemická kontrola krve: Sérový kreatinin (Cr) <= 1,5 ULN nebo clearance kreatininu (CCr) >= 60 ml/min; Celkový bilirubin (TBIL) <= 1,5 ULN nebo přímý bilirubin <= 1,0 ULN; AST a ALT <= 2,5 ULN.
    3. Funkce koagulace krve: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas, mezinárodní standardizovaný poměr a protrombinový čas <=1,5 ULN;
    4. Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory (LVEF) >=50 %;
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření (jako jsou nitroděložní tělíska nebo kondomy) během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie a do 7 dnů od zařazení do studie musí mít negativní těhotenský test v séru a musí být nekojící subjekty.

Kritéria vyloučení:

  • Má jiné neepiteliální ovariální nádory nebo hraniční ovariální epiteliální nádory; má karcinosarkom, endometriální leiomyosarkom, endometriální stromální sarkom nebo jiný sarkom vysokého stupně; má malobuněčný karcinom děložního čípku nebo světlobuněčný karcinom;
  • Jiné zhoubné nádory, které se objevily nebo jsou v současné době přítomny do 5 let, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomové rakoviny kůže a povrchových nádorů močového měchýře;
  • byl v minulosti léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. cytotoxický protein 4 asociovaný s T-lymfocyty [CTLA-4], OX 40, CD137);
  • byl v minulosti léčen inhibitory tyrosinkinázy, které cílí na VEGFR, jako je pazopanib, sorafenib, regorafenib, apatinib a další léky; předchozí léčba bevacizumabem je však povolena (pouze pro kohorty s rakovinou vaječníků), za předpokladu, že je léčba ukončena na více než 4 týdny před zařazením;
  • Absolvoval předchozí radioterapii během 4 týdnů před zařazením do studie (účastníci se museli zotavit ze všech toxicit souvisejících s ozářením, nepotřebovali kortikosteroidy a neměli radiační pneumonitidu – 2týdenní vyplachování je povoleno pro paliativní ozařování onemocnění mimo CNS a vaginální brachyterapie);
  • podstoupila předchozí hormonální terapii pro léčbu karcinomu endometria během 1 týdne před zařazením;
  • Očekávejte použití jakékoli aktivní vakcíny proti infekčním onemocněním (jako je vakcína proti chřipce, vakcína proti planým neštovicím atd.) do 28 dnů před první dávkou nebo během období studie;
  • Pacienti dostávali systémovou léčbu glukokortikoidy nebo jinou imunosupresivní léčbu (dávka > 10 mg/den prednisonu nebo jiných účinných hormonů) během 14 dnů před první dávkou;
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, která vyžadují systémovou léčbu, se objevila během 2 let před první dávkou;
  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na studované léčivo nebo kteroukoli z jeho pomocných látek nebo prodělali závažnou alergickou reakci na jiné monoklonální protilátky;
  • Má nekontrolovatelné příznaky mozkových metastáz, komprese míchy, rakovinné meningitidy;
  • Má jakékoli krvácení nebo krvácivou příhodu ≥ CTC AE stupně 3 nebo nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny během 4 týdnů před zařazením;
  • Pacienti s jasným sklonem k gastrointestinálnímu krvácení；
  • Podezření nebo jistá přítomnost příznaků nebo známek radiační enteritidy a recidiva do 1 roku od ukončení radioterapie;
  • Pacienti, jejichž nádory pronikly do velkých krevních cév nebo jsou podle zobrazovacích nálezů (CT/MRI) špatně ohraničené od krevních cév;
  • Profylaktické použití nízké dávky aspirinu (≤ 100 mg/den) a nízkomolekulárního heparinu (≤ 40 mg/den) je povoleno u pacientů podstupujících trombolýzu nebo antikoagulační léčbu;
  • Má klinicky významnou dysfunkci štítné žlázy před zařazením;
  • Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce);

  • Má před zařazením nějaké závažné akutní komplikace:

    1. Kontrola krevního tlaku není ideální (systolický tlak >= 150 mmHg, diastolický tlak >= 100 mmHg);
    2. Pacienti měli nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání ≥2. stupně nebo arytmii vyžadující léčbu (včetně QTc ≥480 ms) během 6 měsíců před zařazením;
    3. Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce (≥CTC AE infekce stupně 2);
    4. Výsledky epidemiologických testů během období screeningu ukázaly, že je splněno cokoli z následujícího: * HBsAg pozitivní a HBV DNA překračuje horní hranici normální hodnoty (lze zahrnout ty, kteří po antivirové léčbě spadají do normálního rozmezí); * Anti-HCV pozitivní a HCV RNA pozitivní; * HIV pozitivní;
    5. Špatně kontrolovaný diabetes (glykémie nalačno ≥ 2. stupně);
    6. měl arteriální / žilní trombotickou / karcinotrombotickou příhodu během 6 měsíců, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky, intracerebrálního krvácení, mozkového infarktu), hluboká žilní trombóza, plicní embolie a hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie;
    7. Exacerbovaná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiná respirační onemocnění, která vyžadují hospitalizaci, nebo mají aktivní plicní infekce a/nebo akutní bakteriální nebo plísňové infekce, které vyžadují intravenózní léčbu antibiotiky během 28 dnů před první dávkou.
  • Účastnil se jiných protinádorových intervenčních klinických studií během 4 týdnů před první medikací;
  • Podle úsudku vědců existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie. Například je třeba společně léčit další závažná onemocnění včetně duševních poruch, závažné laboratorní odchylky doprovázené rodinnými nebo sociálními faktory, které ovlivní bezpečnost subjektů, nebo sběr dat a vzorků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Penpulimab + anlotinib
Penpulimab 200 mg IV 1. den každého 21denního cyklu plus 12mg tobolky anlotinibu podávané perorálně nalačno, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dní léčby od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby od 15. do 21. dne )
Lék: Penpulimab
Penpulimab je humanizovaná monoklonální protilátka zacílená na programovanou buněčnou smrt-1 (PD-1), která brání PD-1 ve vazbě na PD-L1 a PD-L2 receptory na povrchu nádorových buněk, obnovuje aktivitu T-buněk, čímž zesiluje imunitní odpověď a má potenciál k léčbě různých typů nádorů.
Lék: Anlotinib
Vícecílový inhibitor tyrosinkinázy receptoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 96 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR)
až 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 96 týdnů
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 96 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 96 týdnů
Doba od prvního hodnocení nádoru do CR nebo PR do prvního hodnocení na PD (progresivní onemocnění) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
až 96 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 96 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
až 96 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 120 týdnů
OS definovaný jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezemřou na konci prodloužené doby sledování nebo byli ztraceni během studie, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
až 120 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ALTERGO020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Penpulimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit