Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II dotyczące stosowania anlotynibu w skojarzeniu z penpulimabem u pacjentek z rakiem ginekologicznym (ALTER-GO-020)

25 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Jednoramienne, otwarte, wielokohortowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania anlotynibu w skojarzeniu z penpulimabem w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka ginekologicznego

Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania penpulimabu w skojarzeniu z anlotynibem u pacjentek z rakiem ginekologicznym, w tym 23 z rakiem jajnika, 37 z rakiem endometrium i 26 z rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ninghai Cheng
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Mian He
          • Numer telefonu: 86-13719000300
        • Pod-śledczy:
          • Peng Guo
    • Hefei
      • Hefei, Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Zhao
          • Numer telefonu: 86-13955105591
        • Pod-śledczy:
          • Zhengzheng Chen
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lihong Chen
          • Numer telefonu: 86-13689280015
        • Pod-śledczy:
          • Fen Li
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guoqing Wang
          • Numer telefonu: 86-13892828647
        • Pod-śledczy:
          • Lijuan Hu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • Sicchuan cancer hospital
        • Pod-śledczy:
          • Hong Liu
        • Kontakt:
          • Hong Liu
          • Numer telefonu: 86-13693447854
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dengfeng Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody;
  • 18 lat i więcej, kobieta, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1, oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
  • Histopatologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej; lub rak endometrium; lub raka szyjki macicy (w tym raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub raka gruczolakokomórkowego);

  • Pacjenci muszą także spełniać którykolwiek z poniższych warunków:

    1. Rak jajnika oporny na platynę, nawrotowy lub oporny na platynę, pacjentka otrzymała co najmniej 1 linię chemioterapii opartej na platynie po wcześniejszej operacji cytoredukcyjnej;
    2. Z chorobą resztkową po operacji lub nieoperacyjnym rakiem endometrium w stopniu III-IV i odmawiającą poddania się chemioradioterapii/naświetlaniu/chemoterapii; lub nawracający rak endometrium nieodpowiedni lub odmawiający standardowej terapii;
    3. Trwały rak szyjki macicy, który nie nadaje się do leczenia leczniczego lub nawrotowy/przerzutowy rak szyjki macicy, który nie chce otrzymać standardowego leczenia (w przypadku nawrotu choroby, która nie jest jeszcze leczona).
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1;
  • Spróbuj dostarczyć próbki tkanki nowotworowej do badania PD-L1 (nie jest to wymagane);

  • Wykazuje prawidłową czynność narządów:

    1. Rutynowe badanie krwi: Hemoglobina (HB) >= 90 g/L; Wartość bezwzględna neutrofilów (ANC) >= 1,5x10^9/L;Płytek krwi (PLT) >= 100x10^9/L;
    2. Badanie biochemiczne krwi: Kreatynina w surowicy (Cr) <= 1,5 GGN lub klirens kreatyniny (CCr) >= 60mL/min; Bilirubina całkowita (TBIL) <= 1,5 GGN lub bilirubina bezpośrednia <= 1,0 GGN; AST i ALT <= 2,5 GGN.
    3. Funkcja krzepnięcia krwi: Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, międzynarodowy współczynnik standaryzowany i czas protrombinowy <=1,5 GGN;
    4. Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >=50%;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne lub prezerwatywy) w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, a także uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni od włączenia do badania oraz muszą być pacjentki nie karmiące piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • ma inne nienabłonkowe nowotwory jajnika lub graniczne guzy nabłonkowe jajnika; ma mięsaka raka, mięśniakomięsaka gładkiego endometrium, mięsaka podścieliska endometrium lub innego mięsaka o wysokim stopniu złośliwości; ma drobnokomórkowego raka szyjki macicy lub raka jasnokomórkowego;
  • Inne nowotwory złośliwe, które pojawiły się lub obecnie występują w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego;
  • Otrzymał wcześniej leczenie środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 albo środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [CTLA-4], OX 40, CD137);
  • otrzymywał wcześniej leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej ukierunkowanymi na VEGFR, takimi jak pazopanib, sorafenib, regorafenib, apatynib i inne leki; ale dozwolone jest wcześniejsze leczenie bewacyzumabem (tylko w przypadku kohort chorych na raka jajnika), pod warunkiem, że leczenie zostanie przerwane na więcej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania;
  • Otrzymała wcześniej radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (uczestniczki muszą wyzdrowieć po wszystkich toksycznościach związanych z napromienianiem, nie wymagać stosowania kortykosteroidów i nie przebyć popromiennego zapalenia płuc – dozwolone jest 2-tygodniowe wymywanie w przypadku paliatywnego napromieniania chorób innych niż OUN i pochwy brachyterapia);
  • otrzymywała wcześniej terapię hormonalną w celu leczenia raka endometrium w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania;
  • Należy spodziewać się zastosowania dowolnej aktywnej szczepionki przeciwko chorobom zakaźnym (takiej jak szczepionka przeciw grypie, szczepionka przeciwko ospie wietrznej itp.) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki lub w okresie badania;
  • Pacjenci otrzymywali ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami lub inną terapię immunosupresyjną (dawka > 10 mg/dobę prednizonu lub innych skutecznych hormonów) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego wystąpiły w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki;
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na badany lek lub którąkolwiek jego substancję pomocniczą lub doświadczyli ciężkiej reakcji alergicznej na inne przeciwciała monoklonalne;
  • Ma niekontrolowane objawy przerzutów do mózgu, ucisku rdzenia kręgowego, nowotworowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych;
  • Czy wystąpiło jakiekolwiek krwawienie lub zdarzenie krwawiące ≥ 3. stopnia według CTC AE lub niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
  • Pacjenci z wyraźną tendencją do krwawień z przewodu pokarmowego;
  • Podejrzenie lub stwierdzona obecność objawów lub oznak popromiennego zapalenia jelit oraz nawrót w ciągu 1 roku od zakończenia radioterapii;
  • Pacjenci, których nowotwory naciekają duże naczynia krwionośne lub są słabo odgraniczone od naczyń krwionośnych zgodnie z wynikami badań obrazowych (CT/MRI);
  • Dopuszczalne jest profilaktyczne stosowanie aspiryny w małych dawkach (≤100 mg/d) i heparyny drobnocząsteczkowej (≤40 mg/d) u pacjentów poddawanych trombolizie lub leczeniu przeciwzakrzepowemu;
  • przed włączeniem do badania miał klinicznie istotną dysfunkcję tarczycy;
  • Ma wiele czynników wpływających na leki doustne (takie jak niemożność połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit);

  • Czy przed rejestracją wystąpiły jakiekolwiek poważne, ostre powikłania:

    1. Kontrola ciśnienia krwi nie jest idealna (ciśnienie skurczowe >= 150 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >= 100 mmHg);
    2. W ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania u pacjentów występowała niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca ≥2. stopnia lub arytmia wymagająca leczenia (w tym odstęp QTc ≥480 ms).
    3. Aktywne lub niekontrolowane poważne zakażenie (zakażenie ≥CTC AE stopnia 2);
    4. Wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych w okresie przesiewowym wykazały, że spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków: * HBsAg jest dodatni i DNA HBV przekracza górną granicę normy (można uwzględnić osoby, które po leczeniu przeciwwirusowym mieszczą się w zakresie normy); * Dodatni anty-HCV i HCV RNA dodatni; * HIV pozytywny;
    5. Źle kontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo ≥ stopnia 2);
    6. jeśli w ciągu 6 miesięcy wystąpiło zdarzenie zakrzepowe tętnicze/żylne/rakotwórczo-zakrzepowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny, krwotok śródmózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa;
    7. Zaostrzona przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub czynne zakażenie płuc i (lub) ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego leczenia antybiotykami w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Brał udział w innych badaniach klinicznych dotyczących interwencji przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem;
  • W ocenie badaczy istnieją inne czynniki, które mogą prowadzić do zakończenia badania. Na przykład inne poważne choroby, w tym zaburzenia psychiczne, wymagają leczenia łącznie, poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, którym towarzyszą czynniki rodzinne lub społeczne, które będą miały wpływ na bezpieczeństwo uczestników, lub gromadzenie danych i próbek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Penpulimab + Anlotynib
Penpulimab 200 mg dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu plus kapsułki anlotynibu 12 mg podawane doustnie na czczo, raz dziennie w 21-dniowym cyklu (14 dni leczenia od 1. do 14. dnia, 7 dni przerwy od leczenia od 15. do 21. dnia )
Lek: Penpulimab
Penpulimab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko zaprogramowanej śmierci komórki-1 (PD-1), które zapobiega wiązaniu się PD-1 z receptorami PD-L1 i PD-L2 na powierzchni komórek nowotworowych, przywraca aktywność limfocytów T, wzmacniając w ten sposób odpowiedź immunologiczną i ma działanie możliwość leczenia różnych typów nowotworów.
Lek: Anlotynib
Wielokierunkowy inhibitor kinazy tyrozynowej receptora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR)
do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 96 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Czas od pierwszej oceny guza do CR lub PR do pierwszej oceny do PD (postępująca choroba) lub zgonu z dowolnej przyczyny
do 96 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby （DCR）
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
do 96 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 120 tygodni
OS zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie umrą pod koniec przedłużonego okresu obserwacji lub zostali utraconi z obserwacji podczas badania, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia.
do 120 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTERGO020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Badania kliniczne na Penpulimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj