Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus anlotinibistä yhdistettynä penpulimabiin potilailla, joilla on gynekologinen syöpä (ALTER-GO-020)

maanantai 25. joulukuuta 2023 päivittänyt: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Yksihaarainen, avoin, usean kohortin, monikeskuksen vaiheen II kliininen tutkimus anlotinibista yhdessä penpulimabin kanssa toistuvan tai metastaattisen gynekologisen syövän hoidossa

Tämä on yksihaarainen, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan penpulimabin ja anlotinibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta gynekologista syöpää sairastavilla potilailla, mukaan lukien 23 munasarjasyöpää, 37 kohdun limakalvosyöpää, 26 kohdunkaulansyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ninghai Cheng
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mian He
          • Puhelinnumero: 86-13719000300
        • Alatutkija:
          • Peng Guo
    • Hefei
      • Hefei, Hefei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weidong Zhao
          • Puhelinnumero: 86-13955105591
        • Alatutkija:
          • Zhengzheng Chen
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shaanxi provincial people's hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lihong Chen
          • Puhelinnumero: 86-13689280015
        • Alatutkija:
          • Fen Li
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guoqing Wang
          • Puhelinnumero: 86-13892828647
        • Alatutkija:
          • Lijuan Hu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • Sicchuan cancer hospital
        • Alatutkija:
          • Hong Liu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Liu
          • Puhelinnumero: 86-13693447854
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Dengfeng Wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen;
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, naiset, East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–1, elinajanodote ≥3 kuukautta;
  • Histopatologisesti vahvistettu epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä; tai kohdun limakalvon syöpä; tai kohdunkaulan syöpä (mukaan lukien okasolusyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous cell karsinooma);

  • Potilaiden on myös täytettävä jokin seuraavista ehdoista:

    1. Platinaresistentti uusiutunut tai platinaresistentti munasarjasyöpä, potilas on saanut vähintään yhden sarjan platinapohjaista kemoterapiaa edellisen sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen;
    2. Leikkauksen jälkeinen jäännössairaus tai leikkauskelvoton vaiheen III-IV kohdun limakalvosyöpä ja kieltäytyi saamasta kemosäteilyä/säteilyä/kemoterapiaa; tai toistuva kohdun limakalvosyöpä, joka ei sovellu tai kieltäytyy tavanomaisesta hoidosta;
    3. Jatkuva kohdunkaulan syöpä, joka ei sovellu parantavaan hoitoon, tai uusiutuva/metastaattinen kohdunkaulan syöpä, joka kieltäytyy saamasta tavanomaista hoitoa (toistuva sairaus, ei vielä hoidettu).
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan;
  • Yritä toimittaa kasvainkudosnäytteitä PD-L1-testausta varten (ei vaadita)；

  • Osoittaa riittävän elimen toiminnan:

    1. Veren rutiinitarkastus: Hemoglobiini (HB) >= 90 g/l; Neutrofiilien absoluuttinen arvo (ANC) >= 1,5 x 10^9/l; Verihiutaleet (PLT) >= 100 x 10^9/l;
    2. Veren biokemiallinen tarkastus: Seerumin kreatiniini (Cr) <= 1,5 ULN, tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) >= 60 ml/min; Kokonaisbilirubiini (TBIL) <= 1,5 ULN tai suora bilirubiini <= 1,0 ULN; AST ja ALT <= 2,5 ULN.
    3. Veren hyytymistoiminto: Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, kansainvälinen standardoitu suhde ja protrombiiniaika <=1,5 ULN;
    4. Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >=50 %;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäisiä välineitä tai kondomeja) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. ei-imettävät kohteet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on muita ei-epiteelisiä munasarjojen kasvaimia tai raja-arvoisia munasarjojen epiteelisuumoreita; hänellä on karsinosarkooma, kohdun limakalvon leiomyosarkooma, kohdun limakalvon stroomasarkooma tai muu korkea-asteinen sarkooma; on kohdunkaulan pienisolusyöpä tai kirkassolusyöpä;
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat ilmaantuneet tai ovat tällä hetkellä läsnä 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia;
  • Hän on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esim. sytotoksinen T-lymfosyyttiin liittyvä proteiini 4 [CTLA-4], OX 40, CD137);
  • on saanut aikaisempaa hoitoa VEGFR:ään kohdistuvilla tyrosiinikinaasiestäjillä, kuten patsopanibilla, sorafenibillä, regorafenibillä, apatinibilla ja muilla lääkkeillä; mutta aikaisempi bevasitsumabihoito on sallittu (ainoastaan ​​munasarjasyöpäkohorteissa), jos hoito keskeytetään yli 4 viikoksi ennen ilmoittautumista;
  • on saanut aikaisempaa sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (osallistujien on täytynyt toipua kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut sädekeuhkotulehdusta – 2 viikon huuhtoutuminen on sallittu palliatiivisessa säteilyssä ei-CNS-sairauksiin ja emättimeen brakyterapia);
  • on saanut aikaisempaa hormonihoitoa endometriumin karsinooman hoitoon viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Odottaa käyttäväsi mitä tahansa aktiivista rokotetta tartuntatauteja vastaan ​​(kuten influenssarokote, vesirokkorokote jne.) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tutkimusjakson aikana;
  • Potilaat saivat systeemistä glukokortikoidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita tehokkaita hormoneja) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa, ovat esiintyneet 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineista tai jotka ovat kokeneet vakavan allergisen reaktion muille monoklonaalisille vasta-aineille;
  • Hänellä on hallitsemattomia oireita aivoetastaaksista, selkäytimen puristumisesta, syöpämäisestä aivokalvontulehduksesta;
  • Onko sinulla verenvuotoa tai verenvuototapahtumaa ≥ CTC AE Grade 3 tai parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Potilaat, joilla on selvä taipumus maha-suolikanavan verenvuotoon；
  • Epäilty tai selvä säteilysuolitulehduksen oireiden tai merkkien esiintyminen ja uusiutuminen 1 vuoden sisällä sädehoidon päättymisestä;
  • Potilaat, joiden kasvaimet ovat tunkeutuneet suuriin verisuoniin tai heikosti rajattuja verisuonista kuvantamislöydösten (CT/MRI) mukaan;
  • Pienen annoksen aspiriinin (≤ 100 mg/d) ja pienen molekyylipainon hepariinin (≤ 40 mg/d) profylaktinen käyttö on sallittu potilailla, joille tehdään trombolyysi tai antikoagulanttihoito.
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä kilpirauhasen toimintahäiriö ennen ilmoittautumista;
  • Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos);

  • Onko sinulla vakavia akuutteja komplikaatioita ennen ilmoittautumista:

    1. Verenpaineen hallinta ei ole ihanteellinen (systolinen paine >= 150 mmHg, diastolinen paine >= 100 mmHg);
    2. Potilailla oli epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ≥ asteen 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hoitoa vaativa rytmihäiriö (mukaan lukien QTc ≥ 480 ms) 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista.
    3. Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥CTC AE asteen 2 infektio);
    4. Epidemiologiset testitulokset seulontajakson aikana osoittivat, että jokin seuraavista täyttyy: * HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA ylittää normaaliarvon ylärajan (antiviraalisen hoidon jälkeen normaalin alueen sisällä olevat voidaan ottaa mukaan); * Anti-HCV-positiivinen ja HCV-RNA-positiivinen; * HIV-positiivinen;
    5. huonosti hallinnassa oleva diabetes (paastoverensokeri ≥ asteen 2);
    6. Sinulla on ollut valtimo-/laskimotromboottinen/karsinotromboottinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia;
    7. Pahentunut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muut hengityselinten sairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa, tai joilla on aktiivisia keuhkoinfektioita ja/tai akuutteja bakteeri- tai sieni-infektioita, jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • on osallistunut muihin kasvainten vastaisiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä;
  • Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen. Esimerkiksi muita vakavia sairauksia, mukaan lukien mielenterveyden häiriöt, on hoidettava yhdessä, vakavat laboratoriopoikkeamat, joihin liittyy perhe- tai sosiaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat tutkittavien turvallisuuteen, tai tietojen ja näytteiden kerääminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Penpulimabi + anlotinibi
Penpulimabi 200 mg IV jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä plus 12 mg anlotinibikapselit suun kautta paastotilassa kerran päivässä 21 päivän jaksossa (14 päivää hoidossa päivinä 1-14, 7 päivää hoitotaukoa päivinä 15-21 )
Lääke: Penpulimabi
Penpulimabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ohjelmoituun solukuolemaan 1 (PD-1), joka estää PD-1:tä sitoutumasta kasvainsolun pinnalla oleviin PD-L1- ja PD-L2-reseptoreihin, palauttaa T-solujen aktiivisuuden ja siten tehostaa immuunivastetta ja on mahdollisuus hoitaa erilaisia ​​kasvaimia.
Lääke: Anlotinibi
Monikohdereseptorin tyrosiinikinaasin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
96 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
96 viikkoon asti
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Aika kasvaimen ensimmäisestä arvioinnista CR:ään tai PR:ään ensimmäiseen arviointiin PD:hen (Progressive Disease) tai kuolemaan mistä tahansa syystä
96 viikkoon asti
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja vakaan taudin (SD) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
96 viikkoon asti
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 120 viikkoa
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka eivät kuole pidennetyn seurantajakson lopussa tai joutuivat seurannan ulkopuolelle tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
jopa 120 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALTERGO020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gynekologinen syöpä

Kliiniset tutkimukset Penpulimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa