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Um estudo de fase II de anlotinibe combinado com penpulimabe em indivíduos com câncer ginecológico (ALTER-GO-020)

25 de dezembro de 2023 atualizado por: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Um estudo clínico de fase II de braço único, aberto, multicoorte e multicêntrico de anlotinibe combinado com penpulimabe no tratamento de câncer ginecológico recorrente ou metastático

Este é um ensaio clínico de fase II, aberto e de braço único para avaliar a eficácia e segurança do penpulimabe combinado com anlotinibe em indivíduos com câncer ginecológico, incluindo 23 câncer de ovário, 37 câncer endometrial, 26 câncer cervical.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ninghai Cheng
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Mian He
          • Número de telefone: 86-13719000300
        • Subinvestigador:
          • Peng Guo
    • Hefei
      • Hefei, Hefei, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
          • Weidong Zhao
          • Número de telefone: 86-13955105591
        • Subinvestigador:
          • Zhengzheng Chen
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Lihong Chen
          • Número de telefone: 86-13689280015
        • Subinvestigador:
          • Fen Li
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Guoqing Wang
          • Número de telefone: 86-13892828647
        • Subinvestigador:
          • Lijuan Hu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • Sicchuan cancer hospital
        • Subinvestigador:
          • Hong Liu
        • Contato:
          • Hong Liu
          • Número de telefone: 86-13693447854
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dengfeng Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Compreendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • 18 anos ou mais, sexo feminino, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1, expectativa de vida ≥3 meses;
  • Câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário confirmado histopatologicamente; ou câncer endometrial; ou cancro do colo do útero (incluindo células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma de células adenoescamosas);

  • Os pacientes também devem atender a qualquer uma das seguintes condições:

    1. Câncer de ovário recidivante ou refratário à platina resistente à platina, o paciente recebeu pelo menos 1 linha de quimioterapia à base de platina após cirurgia citorredutora anterior;
    2. Com doença residual após cirurgia ou câncer endometrial em estágio III-IV inoperável e recusou-se a receber quimiorradiação/radiação/quimioterapia; ou câncer endometrial recorrente inadequado ou recusando terapia padrão;
    3. Cancro do colo do útero persistente, inadequado para tratamento curativo, ou cancro do colo do útero recorrente/metastático que se recusa a receber tratamento padrão (para doença recorrente, ainda não tratada).
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1;
  • Tente fornecer amostras de tecido tumoral para teste PD-L1 (não obrigatório);

  • Demonstra função adequada do órgão:

    1. Inspeção sanguínea de rotina: Hemoglobina (HB) >= 90 g/L; O valor absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1,5x10^9/L;Plaquetas (PLT) >= 100x10^9/L;
    2. Inspeção bioquímica sanguínea: Creatinina sérica (Cr) <= 1,5 LSN, ou depuração de creatinina (CCr) >= 60mL/min; Bilirrubina total (TBIL) <= 1,5 LSN, ou bilirrubina direta <= 1,0 LSN; AST e ALT <= 2,5 LSN.
    3. Função de coagulação sanguínea: Tempo de tromboplastina parcial ativada, razão padronizada internacional e tempo de protrombina <=1,5 LSN;
    4. Função Cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >=50%;
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas contraceptivas (como dispositivos intrauterinos ou preservativos) durante o estudo e por 6 meses após o final do estudo, e ter um teste sérico de gravidez negativo dentro de 7 dias após a inscrição, e devem ser indivíduos não lactantes.

Critério de exclusão:

  • Tem outros tumores ovarianos não epiteliais ou tumores epiteliais ovarianos limítrofes; tem carcinossarcoma, leiomiossarcoma endometrial, sarcoma estromal endometrial ou outro sarcoma de alto grau; tem carcinoma de pequenas células do colo do útero ou carcinoma de células claras;
  • Outros tumores malignos que surgiram ou estão presentes dentro de 5 anos, exceto carcinoma cervical curado in situ, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais de bexiga;
  • Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibidor (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX 40, CD137);
  • Recebeu terapia anterior com inibidores de tirosina quinase direcionados ao VEGFR, como pazopanibe, sorafenibe, regorafenibe, apatinibe e outros medicamentos; mas o tratamento prévio com bevacizumabe é permitido (apenas para coortes de câncer de ovário), desde que o tratamento seja interrompido por mais de 4 semanas antes da inscrição;
  • Recebeu radioterapia anterior dentro de 4 semanas antes da inscrição (os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação, não necessitar de corticosteróides e não ter tido pneumonite por radiação - um intervalo de 2 semanas é permitido para radiação paliativa para doenças não relacionadas ao SNC e vaginais braquiterapia);
  • Recebeu terapia hormonal anterior para o tratamento de carcinoma endometrial 1 semana antes da inscrição;
  • Esperar usar qualquer vacina ativa contra doenças infecciosas (como vacina contra influenza, vacina contra varicela, etc.) dentro de 28 dias antes da primeira dose ou durante o período do estudo;
  • Os pacientes receberam terapia com glicocorticóides sistêmicos ou outra terapia imunossupressora (dose > 10 mg/dia de prednisona ou outros hormônios eficazes) nos 14 dias anteriores à primeira dose;
  • Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico ocorreram 2 anos antes da primeira dose;
  • Indivíduos sabidamente alérgicos ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus excipientes ou que tenham experimentado uma reação alérgica grave a outros anticorpos monoclonais;
  • Apresenta sintomas incontroláveis ​​de metástases cerebrais, compressão da medula espinhal, meningite cancerosa;
  • Tem algum sangramento ou evento hemorrágico ≥ CTC AE Grau 3 ou feridas, úlceras ou fraturas não cicatrizadas nas 4 semanas anteriores à inscrição;
  • Pacientes com clara tendência a sangramento gastrointestinal；
  • Presença suspeita ou definitiva de sintomas ou sinais de enterite por radiação e recorrência dentro de 1 ano do término da radioterapia;
  • Pacientes cujos tumores invadiram grandes vasos sanguíneos ou mal demarcados dos vasos sanguíneos de acordo com achados de imagem (TC/RM);
  • O uso profilático de aspirina em baixas doses (≤100mg/d) e heparina de baixo peso molecular (≤40mg/d) é permitido em pacientes submetidos a trombólise ou terapia anticoagulante;
  • Tem disfunção tireoidiana clinicamente significativa antes da inscrição;
  • Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral (como incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal);

  • Tem alguma complicação aguda grave antes da inscrição:

    1. O controle da pressão arterial não é ideal (pressão sistólica >= 150 mmHg, pressão diastólica >= 100 mmHg);
    2. Os pacientes apresentaram angina de peito instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ≥ grau 2 ou arritmia que requereu tratamento (incluindo QTc ≥ 480 ms) nos 6 meses anteriores à inscrição;
    3. Infecção grave ativa ou não controlada (infecção ≥CTC AE grau 2);
    4. Os resultados dos testes epidemiológicos durante o período de triagem mostraram que qualquer um dos seguintes itens foi atendido: * HBsAg positivo e DNA do HBV excede o limite superior do valor normal (aqueles que se enquadram na faixa normal após o tratamento antiviral podem ser incluídos); * Anti-HCV positivo e HCV RNA positivo; * HIV positivo;
    5. Diabetes mal controlado (glicemia de jejum ≥ grau 2);
    6. Teve um evento arterio/venoso trombótico/carcinotrombótico dentro de 6 meses, como acidente cerebrovascular (incluindo ataque isquêmico transitório, hemorragia intracerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda, embolia pulmonar e crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva;
    7. Doença pulmonar obstrutiva crônica exacerbada (DPOC) ou outras doenças respiratórias que requerem hospitalização, ou têm infecções pulmonares ativas e/ou infecções bacterianas ou fúngicas agudas que requerem tratamento com antibióticos intravenosos nos 28 dias antes da primeira dose.
  • Participou de outros ensaios clínicos de intervenção antitumoral nas 4 semanas anteriores à primeira medicação;
  • Segundo o julgamento dos pesquisadores, existem outros fatores que podem levar ao encerramento do estudo. Por exemplo, outras doenças graves, incluindo perturbações mentais, precisam de ser tratadas em conjunto, anomalias laboratoriais graves, acompanhadas por factores familiares ou sociais, que afectarão a segurança dos sujeitos, ou a recolha de dados e amostras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Penpulimabe + Anlotinibe
Penpulimabe 200 mg IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias mais cápsulas de Anlotinibe 12 mg administrados por via oral em jejum, uma vez ao dia em ciclo de 21 dias (14 dias de tratamento do Dia 1 ao 14, 7 dias sem tratamento do Dia 15 ao 21 )
Medicamento: Penpulimabe
O penpulimab é um anticorpo monoclonal humanizado que tem como alvo a morte celular programada-1 (PD-1), que impede a ligação do PD-1 aos receptores PD-L1 e PD-L2 na superfície das células tumorais, restaura a actividade das células T, aumentando assim a resposta imunitária e tem potencial para tratar vários tipos de tumores.
Medicamento: Anlotinibe
Um inibidor de tirosina quinase de receptor multialvo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 96 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR)
até 96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 96 semanas
PFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa.
até 96 semanas
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 96 semanas
Tempo desde a primeira avaliação do tumor até CR ou PR até a primeira avaliação até DP (doença progressiva) ou morte por qualquer causa
até 96 semanas
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 96 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
até 96 semanas
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 120 semanas
OS definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes que não faleceram no final do período de acompanhamento prolongado, ou que perderam o acompanhamento durante o estudo, foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
até 120 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ALTERGO020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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