一项在健康参与者中评估 Lu AG06466 新片剂配方的研究
2022年1月20日 更新者：H. Lundbeck A/S
比较 Lu AG06466 的两种药物制剂的介入性、随机化、开放标签、交叉、单剂量、相对生物利用度研究，并研究食物对健康受试者对 Lu AG06466 的影响
本试验的主要目的是了解 Lu AG06466 的新片剂配方在体内的表现。
研究人员将把新的片剂配方与目前正在其他临床试验中测试的胶囊配方进行比较。
他们将在参与者服用片剂或胶囊制剂后最多 3 天内测量血液中的药物水平。
他们还将研究片剂在与食物一起服用和不与食物一起服用时的表现是否不同。
研究概览
详细说明
本研究将包含 6 个序列，每个序列有 4 个周期（3 天/周期）。
前 3 个时段将随机分配。
每个 Lu AG06466 剂量给药将被至少 72 小时的清除期分开。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leeds、英国、LS2 9LH
- LabCorp Clinical Research Unit Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者在筛选访视和基线访视时的体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 30 kg/m^2。
- 根据研究者的病史，参与者总体上是健康的；身体检查；生命体征；心电图 (ECG)；以及筛选访问和/或基线访问时的临床化学、血液学、尿液分析、血清学和其他实验室测试的结果。
排除标准：
- 参与者有临床显着精神疾病（包括严重情感障碍、严重焦虑症、精神病倾向和药物诱发的精神病）的个人病史。
- 参与者患有或曾经患有任何具有临床意义的免疫、心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、皮肤病、性病、神经或精神疾病或其他重大疾病。
其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lu AG06466 胶囊，空腹
参与者将在禁食状态下接受 1 粒 Lu AG06466 胶囊。
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硬胶囊
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实验性的：Lu AG06466 平板电脑，禁食状态
参与者将在禁食状态下获得 1 片 Lu AG06466。
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薄膜衣片
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实验性的：Lu AG06466 平板电脑，美联储
参加者将在进食状态（高脂肪餐）中获得 1 片 Lu AG06466。
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薄膜衣片
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实验性的：Lu AG06466 片剂+抗酸剂，禁食状态
参与者将在禁食状态下接受 1 片 Lu AG06466 联合抗酸剂给药。
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薄膜衣片
口服混悬液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Lu AG06466 从时间零到无穷大 AUC(0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天至第 12 天给药后 0（给药前）长达 72 小时
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AUC(0-inf) 定义为 AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2（其中 Clast 是最后可量化的浓度，t1/2 是表观消除半衰期）。
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第 1 天至第 12 天给药后 0（给药前）长达 72 小时
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代谢物 Lu AG06988 的 AUC(0-inf)
大体时间：第 1 天至第 12 天给药后 0（给药前）长达 72 小时
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AUC(0-inf) 定义为 AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2（其中 Clast 是最后可量化的浓度，t1/2 是表观消除半衰期）。
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第 1 天至第 12 天给药后 0（给药前）长达 72 小时
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Lu AG06466 从零到最后可定量浓度 (AUC0-tlast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天至第 12 天给药后 0（给药前）长达 72 小时
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第 1 天至第 12 天给药后 0（给药前）长达 72 小时
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代谢物 Lu AG06988 的 AUC0-tlast
大体时间：第 1 天至第 12 天给药后 0（给药前）长达 72 小时
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第 1 天至第 12 天给药后 0（给药前）长达 72 小时
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Lu AG06466 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 12 天给药后 0（给药前）长达 72 小时
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第 1 天至第 12 天给药后 0（给药前）长达 72 小时
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代谢物 Lu AG06988 的 Cmax
大体时间：第 1 天至第 12 天给药后 0（给药前）长达 72 小时
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第 1 天至第 12 天给药后 0（给药前）长达 72 小时
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Lu AG06466 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天至第 12 天给药后 0（给药前）长达 72 小时
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第 1 天至第 12 天给药后 0（给药前）长达 72 小时
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代谢物 Lu AG06988 的 Tmax
大体时间：第 1 天至第 12 天给药后 0（给药前）长达 72 小时
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第 1 天至第 12 天给药后 0（给药前）长达 72 小时
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Lu AG06466 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天至第 12 天给药后 0（给药前）长达 72 小时
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CL/F 定义为剂量/AUC0-inf。
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第 1 天至第 12 天给药后 0（给药前）长达 72 小时
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Lu AG06466 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天至第 12 天给药后 0（给药前）长达 72 小时
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Vz/F 定义为 CL/F * t1/2 / ln2。
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第 1 天至第 12 天给药后 0（给药前）长达 72 小时
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Lu AG06466 的表观消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天至第 12 天给药后 0（给药前）长达 72 小时
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第 1 天至第 12 天给药后 0（给药前）长达 72 小时
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代谢物 Lu AG06988 的 t1/2
大体时间：第 1 天至第 12 天给药后 0（给药前）长达 72 小时
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第 1 天至第 12 天给药后 0（给药前）长达 72 小时
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代谢率 (MR)
大体时间：第 1 天至第 12 天给药后 0（给药前）长达 72 小时
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MR 定义为 AUC0-inf、Lu AG06988 / AUC0-inf、Lu AG06466。
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第 1 天至第 12 天给药后 0（给药前）长达 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月23日
初级完成 (实际的)
2021年12月29日
研究完成 (实际的)
2021年12月29日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月20日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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