En studie för att utvärdera en ny tablettformulering av Lu AG06466 hos friska deltagare
20 januari 2022 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, randomiserad, öppen etikett, överkorsning, endos, relativ biotillgänglighetsstudie som jämför två farmaceutiska formuleringar av Lu AG06466 och undersöker matens effekt på Lu AG06466 hos friska försökspersoner
Huvudmålet med denna studie är att lära sig hur en ny tablettformulering av Lu AG06466 beter sig i kroppen.
Forskare kommer att jämföra den nya tablettformuleringen med kapselformuleringen som för närvarande testas i andra kliniska prövningar.
De kommer att mäta nivåerna av läkemedlet i blodomloppet i upp till 3 dagar efter att deltagarna tagit antingen tabletten eller kapselformuleringen.
De kommer också att titta på om tablettformuleringen beter sig annorlunda när den tas med och utan mat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bestå av 6 sekvenser med 4 perioder (3 dagar/period) i varje sekvens.
De första 3 perioderna kommer att vara randomiserade.
Varje Lu AG06466-dosadministrering kommer att separeras med en tvättperiod på minst 72 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
- LabCorp Clinical Research Unit Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥18,5 och ≤30 kg/m^2 vid screeningbesöket och vid baslinjebesöket.
- Deltagaren är, enligt utredarens uppfattning, generellt frisk utifrån sjukdomshistoria; en fysisk undersökning; vitala tecken; ett elektrokardiogram (EKG); och resultaten av klinisk kemi, hematologi, urinanalys, serologi och andra laboratorietester vid screeningbesöket och/eller baslinjebesöket.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en personlig historia av en kliniskt signifikant psykiatrisk störning (inklusive svår affektiv störning, svår ångeststörning, psykotiska tendenser och droginducerade psykoser).
- Deltagaren har eller har haft någon kliniskt signifikant immunologisk, kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller annan allvarlig störning.
Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lu AG06466 Kapsel, fasta tillstånd
Deltagarna kommer att få 1 kapsel Lu AG06466 i fastande tillstånd.
|
Hård kapsel
|
|
EXPERIMENTELL: Lu AG06466 surfplatta, fasta tillstånd
Deltagarna kommer att få 1 tablett Lu AG06466 i fastande tillstånd.
|
Filmdragerad tablett
|
|
EXPERIMENTELL: Lu AG06466 Tablet, Fed State
Deltagarna kommer att få 1 tablett Lu AG06466 i utfodrat tillstånd (måltid med hög fetthalt).
|
Filmdragerad tablett
|
|
EXPERIMENTELL: Lu AG06466 Tablett + Antacida, fastande tillstånd
Deltagarna kommer att få 1 tablett Lu AG06466 doserad i kombination med antacida i fastande tillstånd.
|
Filmdragerad tablett
Oral suspension
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet AUC(0-inf) för Lu AG06466
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 till dag 12
|
AUC(0-inf) definieras som AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (där Clast är den sista kvantifierbara koncentrationen och t1/2 är den skenbara halveringstiden för eliminering).
|
0 (före dosering) upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 till dag 12
|
|
AUC(0-inf) för Metabolite Lu AG06988
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 till dag 12
|
AUC(0-inf) definieras som AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (där Clast är den sista kvantifierbara koncentrationen och t1/2 är den skenbara halveringstiden för eliminering).
|
0 (före dosering) upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 till dag 12
|
|
Area Under Plasma Concentration-Time Curve från noll till sista kvantifierbara koncentration (AUC0-tlast) av Lu AG06466
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 till dag 12
|
0 (före dosering) upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 till dag 12
|
|
|
AUC0-tlast av Metabolite Lu AG06988
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 till dag 12
|
0 (före dosering) upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 till dag 12
|
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Lu AG06466
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 till dag 12
|
0 (före dosering) upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 till dag 12
|
|
|
Cmax för Metabolite Lu AG06988
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 till dag 12
|
0 (före dosering) upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 till dag 12
|
|
|
Tid att nå Cmax (Tmax) för Lu AG06466
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 till dag 12
|
0 (före dosering) upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 till dag 12
|
|
|
Tmax för Metabolite Lu AG06988
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 till dag 12
|
0 (före dosering) upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 till dag 12
|
|
|
Synbar oral clearance (CL/F) av Lu AG06466
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 till dag 12
|
CL/F definieras som dos/AUC0-inf.
|
0 (före dosering) upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 till dag 12
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för Lu AG06466
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 till dag 12
|
Vz/F definieras som CL/F * t1/2 / ln2.
|
0 (före dosering) upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 till dag 12
|
|
Synbar eliminering Halveringstid (t1/2) för Lu AG06466
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 till dag 12
|
0 (före dosering) upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 till dag 12
|
|
|
t1/2 av Metabolite Lu AG06988
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 till dag 12
|
0 (före dosering) upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 till dag 12
|
|
|
Metaboliskt förhållande (MR)
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 till dag 12
|
MR definieras som AUC0-inf, Lu AG06988 / AUC0-inf, Lu AG06466.
|
0 (före dosering) upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 till dag 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 augusti 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
29 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Första postat (FAKTISK)
31 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19270A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .