Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení nové tabletové formulace Lu AG06466 u zdravých účastníků

20. ledna 2022 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, otevřená, zkřížená, jednodávková studie relativní biologické dostupnosti porovnávající dvě farmaceutické formulace Lu AG06466 a zkoumající vliv potravy na Lu AG06466 u zdravých subjektů

Hlavním cílem této studie je zjistit, jak se nová tabletová formulace Lu AG06466 chová v těle. Výzkumníci budou porovnávat novou tabletovou formulaci s formulací kapslí, která je v současné době testována v jiných klinických studiích. Budou měřit hladiny léku v krevním řečišti po dobu až 3 dnů poté, co účastníci užijí tabletu nebo tobolku. Budou také zkoumat, zda se tabletová formulace chová odlišně, když je užívána s jídlem a bez jídla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude skládat ze 6 sekvencí se 4 periodami (3 dny/období) v každé sekvenci. První 3 období budou náhodná. Každé podání dávky Lu AG06466 bude odděleno vymývací periodou alespoň 72 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤30 kg/m^2 při screeningové návštěvě a při základní návštěvě.
  • Účastník je podle názoru zkoušejícího na základě anamnézy celkově zdravý; fyzikální vyšetření; Známky života; elektrokardiogram (EKG); a výsledky klinické chemie, hematologie, analýzy moči, sérologie a dalších laboratorních testů při screeningové návštěvě a/nebo základní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v osobní anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu (včetně těžké afektivní poruchy, těžké úzkostné poruchy, psychotických tendencí a psychóz vyvolaných drogami).
  • Účastník má nebo měl jakékoli klinicky významné imunologické, kardiovaskulární, respirační, metabolické, renální, jaterní, gastrointestinální, endokrinologické, hematologické, dermatologické, pohlavní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo jinou závažnou poruchu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lu AG06466 Kapsle, stav nalačno
Účastníci obdrží 1 kapsli Lu AG06466 nalačno.
Lék: Lu AG06466 kapsle
Tvrdá kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: Lu AG06466 Tablet, stav nalačno
Účastníci obdrží 1 tabletu Lu AG06466 nalačno.
Lék: Tablet Lu AG06466
Potahovaná tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: Lu AG06466 Tablet, Fed State
Účastníci obdrží 1 tabletu Lu AG06466 v nasyceném stavu (s vysokým obsahem tuku).
Lék: Tablet Lu AG06466
Potahovaná tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: Lu AG06466 tableta + antacid, stav nalačno
Účastníci obdrží 1 tabletu Lu AG06466 dávkovanou v kombinaci s antacidem nalačno.
Lék: Tablet Lu AG06466
Potahovaná tableta
Lék: Antacid
Perorální suspenze
Ostatní jména:
  • Maalox
  • Hydroxid hlinitý a hydroxid hořečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna AUC(0-inf) Lu AG06466
Časové okno: 0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
AUC(0-inf) je definována jako AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (kde Clast je poslední kvantifikovatelná koncentrace a t1/2 je zdánlivý poločas eliminace).
0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
AUC(0-inf) metabolitu Lu AG06988
Časové okno: 0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
AUC(0-inf) je definována jako AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (kde Clast je poslední kvantifikovatelná koncentrace a t1/2 je zdánlivý poločas eliminace).
0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC0-tlast) Lu AG06466
Časové okno: 0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
AUC0-tast metabolitu Lu AG06988
Časové okno: 0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Lu AG06466
Časové okno: 0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
Cmax metabolitu Lu AG06988
Časové okno: 0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
Čas k dosažení Cmax (Tmax) Lu AG06466
Časové okno: 0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
Tmax Metabolite Lu AG06988
Časové okno: 0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
Zjevné ústní povolení (CL/F) Lu AG06466
Časové okno: 0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
CL/F je definována jako dávka / AUC0-inf.
0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) Lu AG06466
Časové okno: 0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
Vz/F je definován jako CL/F * t1/2 / ln2.
0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) Lu AG06466
Časové okno: 0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
t1/2 Metabolite Lu AG06988
Časové okno: 0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
Metabolický poměr (MR)
Časové okno: 0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
MR je definováno jako AUC0-inf, Lu AG06988 / AUC0-inf, Lu AG06466.
0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19270A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lu AG06466 kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit