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Uno studio per valutare una nuova formulazione in compresse di Lu AG06466 in partecipanti sani

20 gennaio 2022 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, randomizzato, in aperto, crossover, monodose, sulla biodisponibilità relativa che confronta due formulazioni farmaceutiche di Lu AG06466 e indaga l'effetto alimentare su Lu AG06466 in soggetti sani

L'obiettivo principale di questo studio è scoprire come si comporta una nuova formulazione in compresse di Lu AG06466 nel corpo. I ricercatori confronteranno la nuova formulazione in compresse con la formulazione in capsule che è attualmente in fase di test in altri studi clinici. Misureranno i livelli del farmaco nel flusso sanguigno fino a 3 giorni dopo che i partecipanti hanno assunto la compressa o la formulazione della capsula. Esamineranno anche se la formulazione della compressa si comporta in modo diverso quando viene assunta con e senza cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà composto da 6 sequenze con 4 periodi (3 giorni/periodo) in ciascuna sequenza. I primi 3 periodi saranno randomizzati. Ciascuna somministrazione della dose di Lu AG06466 sarà separata da un periodo di sospensione di almeno 72 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • LabCorp Clinical Research Unit Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤30 kg/m^2 alla visita di screening e alla visita di riferimento.
  • Il partecipante è, secondo l'opinione dell'investigatore, generalmente sano in base all'anamnesi; un esame fisico; segni vitali; un elettrocardiogramma (ECG); e i risultati della chimica clinica, dell'ematologia, dell'analisi delle urine, della sierologia e di altri test di laboratorio alla visita di screening e/o alla visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia personale di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo (inclusi grave disturbo affettivo, grave disturbo d'ansia, tendenze psicotiche e psicosi indotte da farmaci).
  • Il partecipante ha o ha avuto malattie immunologiche, cardiovascolari, respiratorie, metaboliche, renali, epatiche, gastrointestinali, endocrinologiche, ematologiche, dermatologiche, veneree, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative o altri disturbi importanti.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lu AG06466 Capsula, stato a digiuno
I partecipanti riceveranno 1 capsula di Lu AG06466 a digiuno.
Droga: Lu AG06466 Capsula
Capsula rigida
SPERIMENTALE: Lu AG06466 Tablet, stato a digiuno
I partecipanti riceveranno 1 compressa di Lu AG06466 a digiuno.
Droga: Lu AG06466 Tavoletta
Compressa rivestita con film
SPERIMENTALE: Lu AG06466 Tablet, stato federale
I partecipanti riceveranno 1 compressa di Lu AG06466 in uno stato nutrito (pasto ricco di grassi).
Droga: Lu AG06466 Tavoletta
Compressa rivestita con film
SPERIMENTALE: Lu AG06466 Tablet + Antiacido, a digiuno
I partecipanti riceveranno 1 compressa di Lu AG06466 dosata in combinazione con antiacido a digiuno.
Droga: Lu AG06466 Tavoletta
Compressa rivestita con film
Droga: Antiacido
Sospensione orale
Altri nomi:
  • Maalox
  • Idrossido di alluminio e idrossido di magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito AUC(0-inf) di Lu AG06466
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 72 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 12
AUC(0-inf) è definito come AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (dove Clast è l'ultima concentrazione quantificabile e t1/2 è l'emivita di eliminazione apparente).
0 (pre-dose) fino a 72 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 12
AUC(0-inf) del metabolita Lu AG06988
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 72 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 12
AUC(0-inf) è definito come AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (dove Clast è l'ultima concentrazione quantificabile e t1/2 è l'emivita di eliminazione apparente).
0 (pre-dose) fino a 72 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 12
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tlast) di Lu AG06466
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 72 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 12
0 (pre-dose) fino a 72 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 12
AUC0-tlast del metabolita Lu AG06988
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 72 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 12
0 (pre-dose) fino a 72 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 12
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Lu AG06466
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 72 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 12
0 (pre-dose) fino a 72 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 12
Cmax del metabolita Lu AG06988
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 72 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 12
0 (pre-dose) fino a 72 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 12
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di Lu AG06466
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 72 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 12
0 (pre-dose) fino a 72 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 12
Tmax del metabolita Lu AG06988
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 72 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 12
0 (pre-dose) fino a 72 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 12
Autorizzazione orale apparente (CL/F) di Lu AG06466
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 72 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 12
CL/F è definito come dose / AUC0-inf.
0 (pre-dose) fino a 72 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 12
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di Lu AG06466
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 72 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 12
Vz/F è definito come CL/F * t1/2 / ln2.
0 (pre-dose) fino a 72 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 12
Emivita di eliminazione apparente (t1/2) di Lu AG06466
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 72 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 12
0 (pre-dose) fino a 72 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 12
t1/2 del metabolita Lu AG06988
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 72 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 12
0 (pre-dose) fino a 72 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 12
Rapporto metabolico (MR)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 72 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 12
MR è definito come AUC0-inf, Lu AG06988 / AUC0-inf, Lu AG06466.
0 (pre-dose) fino a 72 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 agosto 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19270A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lu AG06466 Capsula

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