Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om een ​​nieuwe tabletformulering van Lu AG06466 bij gezonde deelnemers te evalueren

20 januari 2022 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, gerandomiseerde, open-label, cross-over, enkelvoudige dosis, relatieve biologische beschikbaarheidsstudie waarin twee farmaceutische formuleringen van Lu AG06466 worden vergeleken en het voedseleffect op Lu AG06466 wordt onderzocht bij gezonde proefpersonen

Het belangrijkste doel van deze proef is om te leren hoe een nieuwe tabletformulering van Lu AG06466 zich in het lichaam gedraagt. Onderzoekers zullen de nieuwe tabletformulering vergelijken met de capsuleformulering die momenteel wordt getest in andere klinische onderzoeken. Ze zullen de niveaus van het medicijn in de bloedbaan meten tot 3 dagen nadat de deelnemers de tablet- of capsuleformulering hebben ingenomen. Ze zullen ook kijken of de tabletformulering zich anders gedraagt ​​wanneer deze met en zonder voedsel wordt ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal bestaan ​​uit 6 reeksen met 4 perioden (3 dagen/periode) in elke reeks. De eerste 3 periodes worden gerandomiseerd. Elke toediening van een Lu AG06466-dosis zal worden gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 72 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤30 kg/m^2 bij het screeningsbezoek en bij het baselinebezoek.
  • De deelnemer is naar het oordeel van de onderzoeker over het algemeen gezond op basis van de medische voorgeschiedenis; een lichamelijk onderzoek; vitale functies; een elektrocardiogram (ECG); en de resultaten van de klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, serologie en andere laboratoriumtesten tijdens het screeningsbezoek en/of het basislijnbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een persoonlijke geschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis (waaronder ernstige affectieve stoornis, ernstige angststoornis, psychotische neigingen en door drugs veroorzaakte psychosen).
  • De deelnemer heeft of heeft een klinisch significante immunologische, cardiovasculaire, respiratoire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, dermatologische, geslachtsziekte, neurologische of psychiatrische ziekte of andere ernstige aandoening of heeft gehad.

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lu AG06466-capsule, nuchtere toestand
Deelnemers krijgen 1 capsule Lu AG06466 op de nuchtere maag.
Geneesmiddel: Lu AG06466-capsule
Harde capsule
EXPERIMENTEEL: Lu AG06466-tablet, nuchtere toestand
Deelnemers krijgen 1 tablet Lu AG06466 op de nuchtere maag.
Geneesmiddel: Lu AG06466-tablet
Filmomhulde tablet
EXPERIMENTEEL: Lu AG06466 Tablet, Fed-staat
Deelnemers krijgen 1 tablet Lu AG06466 in gevoede toestand (vetrijke maaltijd).
Geneesmiddel: Lu AG06466-tablet
Filmomhulde tablet
EXPERIMENTEEL: Lu AG06466 Tablet + maagzuurremmer, nuchtere toestand
Deelnemers krijgen 1 tablet Lu AG06466 gedoseerd in combinatie met antacidum in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Lu AG06466-tablet
Filmomhulde tablet
Geneesmiddel: Antacida
Orale suspensie
Andere namen:
  • Maalox
  • Aluminiumhydroxide en magnesiumhydroxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig AUC(0-inf) van Lu AG06466
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
AUC(0-inf) is gedefinieerd als AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (waarbij Clast de laatste kwantificeerbare concentratie is en t1/2 de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd is).
0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
AUC(0-inf) van Metaboliet Lu AG06988
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
AUC(0-inf) is gedefinieerd als AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (waarbij Clast de laatste kwantificeerbare concentratie is en t1/2 de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd is).
0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-tlast) van Lu AG06466
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
AUC0-tlast van Metabolite Lu AG06988
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Lu AG06466
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
Cmax van Metabolite Lu AG06988
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
Tijd om Cmax (Tmax) van Lu AG06466 te bereiken
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
Tmax van Metabolite Lu AG06988
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F) van Lu AG06466
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
CL/F wordt gedefinieerd als dosis / AUC0-inf.
0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van Lu AG06466
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
Vz/F is gedefinieerd als CL/F * t1/2 / ln2.
0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
Schijnbare eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van Lu AG06466
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
t1/2 van Metabolite Lu AG06988
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
Metabolische verhouding (MR)
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
MR wordt gedefinieerd als AUC0-inf, Lu AG06988 / AUC0-inf, Lu AG06466.
0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 augustus 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19270A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Lu AG06466-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren