Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere en ny tablettformulering av Lu AG06466 hos friske deltakere

20. januar 2022 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, åpen etikett, crossover, enkeltdose, relativ biotilgjengelighetsstudie som sammenligner to farmasøytiske formuleringer av Lu AG06466 og undersøker mateffekten på Lu AG06466 hos friske personer

Hovedmålet med denne studien er å lære hvordan en ny tablettformulering av Lu AG06466 oppfører seg i kroppen. Forskere vil sammenligne den nye tablettformuleringen med kapselformuleringen som for tiden testes i andre kliniske studier. De vil måle nivåene av stoffet i blodet i opptil 3 dager etter at deltakerne har tatt enten tabletten eller kapselformuleringen. De vil også se på om tablettformuleringen oppfører seg annerledes når den tas med og uten mat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestå av 6 sekvenser med 4 perioder (3 dager/periode) i hver sekvens. De første 3 periodene vil bli randomisert. Hver Lu AG06466-doseadministrering vil bli adskilt med en utvaskingsperiode på minst 72 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
        • LabCorp Clinical Research Unit Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤30 kg/m^2 ved screeningbesøket og ved baselinebesøket.
  • Deltakeren er, etter utrederens oppfatning, generelt frisk ut fra sykehistorien; en fysisk undersøkelse; livstegn; et elektrokardiogram (EKG); og resultatene av klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, serologi og andre laboratorietester ved screeningbesøket og/eller baselinebesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en personlig historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse (inkludert alvorlig affektiv lidelse, alvorlig angstlidelse, psykotiske tendenser og rusinduserte psykoser).
  • Deltakeren har eller har hatt en klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, kjønnssyk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller annen alvorlig lidelse.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lu AG06466 Kapsel, fastende tilstand
Deltakerne vil motta 1 kapsel Lu AG06466 i fastende tilstand.
Legemiddel: Lu AG06466 Kapsel
Hard kapsel
EKSPERIMENTELL: Lu AG06466 nettbrett, faste tilstand
Deltakerne vil motta 1 tablett Lu AG06466 i fastende tilstand.
Legemiddel: Lu AG06466 Nettbrett
Filmdrasjert tablett
EKSPERIMENTELL: Lu AG06466 Nettbrett, Fed State
Deltakerne vil motta 1 tablett Lu AG06466 i matet tilstand (måltid med høyt fettinnhold).
Legemiddel: Lu AG06466 Nettbrett
Filmdrasjert tablett
EKSPERIMENTELL: Lu AG06466 Tablett + Antacida, fastende tilstand
Deltakerne vil motta 1 tablett Lu AG06466 dosert i kombinasjon med syrenøytraliserende middel i fastende tilstand.
Legemiddel: Lu AG06466 Nettbrett
Filmdrasjert tablett
Legemiddel: Antacida
Oral suspensjon
Andre navn:
  • Maalox
  • Aluminiumhydroksid og magnesiumhydroksid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig AUC(0-inf) av Lu AG06466
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
AUC(0-inf) er definert som AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (der Clast er den siste kvantifiserbare konsentrasjonen og t1/2 er den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden).
0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
AUC(0-inf) av Metabolite Lu AG06988
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
AUC(0-inf) er definert som AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (der Clast er den siste kvantifiserbare konsentrasjonen og t1/2 er den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden).
0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tlast) av Lu AG06466
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
AUC0-tlast av Metabolite Lu AG06988
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Lu AG06466
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
Cmax for Metabolite Lu AG06988
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
Tid for å nå Cmax (Tmax) av Lu AG06466
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
Tmax for Metabolite Lu AG06988
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av Lu AG06466
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
CL/F er definert som dose/AUC0-inf.
0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av Lu AG06466
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
Vz/F er definert som CL/F * t1/2 / ln2.
0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
Tilsynelatende eliminering Halveringstid (t1/2) av Lu AG06466
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
t1/2 av Metabolite Lu AG06988
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
Metabolsk forhold (MR)
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
MR er definert som AUC0-inf, Lu AG06988 / AUC0-inf, Lu AG06466.
0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19270A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lu AG06466 Kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere