Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden Lu AG06466:n tablettiformulaation arvioimiseksi terveillä osallistujilla

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, satunnaistettu, avoin, crossover, kerta-annos, suhteellinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan kahta Lu AG06466:n farmaseuttista formulaatiota ja tutkitaan ruoan vaikutusta Lu AG06466:een terveillä henkilöillä

Tämän kokeen päätavoitteena on oppia, miten uusi Lu AG06466:n tablettiformulaatio käyttäytyy elimistössä. Tutkijat vertaavat uutta tablettiformulaatiota kapseliformulaatioon, jota parhaillaan testataan muissa kliinisissä tutkimuksissa. He mittaavat lääkkeen pitoisuutta verenkierrossa jopa 3 päivän ajan sen jälkeen, kun osallistujat ovat ottaneet joko tabletin tai kapselin. He myös tarkastelevat, käyttäytyykö tablettiformulaatio eri tavalla, kun se otetaan ruoan kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 6 jaksosta, joissa kussakin jaksossa on 4 jaksoa (3 päivää/jakso). Ensimmäiset 3 jaksoa satunnaistetaan. Jokaisen Lu AG06466-annoksen antamisen välillä on vähintään 72 tunnin pesujakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan painoindeksi (BMI) on ≥18,5 ja ≤30 kg/m^2 seulontakäynnillä ja peruskäynnillä.
  • Osallistuja on tutkijan näkemyksen mukaan sairaushistorian perusteella pääsääntöisesti terve; fyysinen tarkastus; elonmerkit; elektrokardiogrammi (EKG); sekä kliinisen kemian, hematologian, virtsan analyysin, serologian ja muiden laboratoriotutkimusten tulokset seulontakäynnillä ja/tai lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on henkilökohtainen historia kliinisesti merkittävästä psykiatrisesta häiriöstä (mukaan lukien vakava mielialahäiriö, vakava ahdistuneisuushäiriö, psykoottiset taipumukset ja huumeiden aiheuttamat psykoosit).
  • Osallistujalla on tai on ollut kliinisesti merkittävä immunologinen, kardiovaskulaarinen, hengitysteiden, metabolinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologinen, hematologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai muu vakava sairaus.

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lu AG06466 kapseli, paastotila
Osallistujat saavat 1 kapselin Lu AG06466 paastotilassa.
Lääke: Lu AG06466 kapseli
Kova kapseli
KOKEELLISTA: Lu AG06466 tabletti, paastotila
Osallistujat saavat 1 tabletin Lu AG06466 paastotilassa.
Lääke: Lu AG06466 tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
KOKEELLISTA: Lu AG06466 tabletti, Fed State
Osallistujat saavat 1 tabletin Lu AG06466 ruokittuina (rasvainen ateria).
Lääke: Lu AG06466 tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
KOKEELLISTA: Lu AG06466 -tabletti + antasidi, paastotila
Osallistujat saavat 1 tabletin Lu AG06466 annosteltuna yhdessä antasidin kanssa paastotilassa.
Lääke: Lu AG06466 tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Antacid
Oraalinen suspensio
Muut nimet:
  • Maalox
  • Alumiinihydroksidi ja magnesiumhydroksidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lu AG06466:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään AUC(0-inf)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
AUC(0-inf) määritellään seuraavasti: AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (jossa Clast on viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja t1/2 on näennäinen eliminaation puoliintumisaika).
0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
Metaboliitti Lu AG06988:n AUC(0-inf).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
AUC(0-inf) määritellään seuraavasti: AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (jossa Clast on viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja t1/2 on näennäinen eliminaation puoliintumisaika).
0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen Lu AG06466:n määrälliseen pitoisuuteen (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
Metabolite Lu AG06988:n AUC0-tlast
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
Lu AG06466:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
Metaboliitin Lu AG06988 Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
Aika saavuttaa Lu AG06466:n Cmax (Tmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
Metaboliitin Lu Tmax AG06988
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
Lu AG06466:n näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
CL/F määritellään annoksena / AUC0-inf.
0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
Lu AG06466:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
Vz/F määritellään muodossa CL/F * t1/2 / ln2.
0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
Lu AG06466:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
t1/2 metaboliittia Lu AG06988
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
Metabolic Ratio (MR)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
MR määritellään AUC0-inf, Lu AG06988 / AUC0-inf, Lu AG06466.
0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19270A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lu AG06466 kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa