Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке новой лекарственной формы Lu AG06466 в таблетках у здоровых участников

20 января 2022 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, рандомизированное, открытое, перекрестное, однодозовое исследование относительной биодоступности, сравнивающее две фармацевтические формы Lu AG06466 и изучающее влияние пищи на Lu AG06466 у здоровых субъектов

Основная цель этого испытания — изучить, как новая таблетка Lu AG06466 ведет себя в организме. Исследователи сравнит новый состав таблеток с составом капсул, который в настоящее время проходит другие клинические испытания. Они будут измерять уровень препарата в кровотоке в течение 3 дней после того, как участники примут таблетку или капсулу. Они также рассмотрят, ведет ли себя таблетка по-разному, когда ее принимают с пищей и без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из 6 последовательностей с 4 периодами (3 дня/период) в каждой последовательности. Первые 3 периода будут случайными. Каждое введение дозы Lu AG06466 будет отделяться периодом вымывания продолжительностью не менее 72 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤30 кг/м^2 во время скринингового визита и во время исходного визита.
  • Участник, по мнению исследователя, в целом здоров на основании истории болезни; физическое обследование; жизненно важные признаки; электрокардиограмма (ЭКГ); и результаты клинической химии, гематологии, анализа мочи, серологии и других лабораторных тестов во время скринингового визита и/или базового визита.

Критерий исключения:

  • У участника есть личная история клинически значимого психического расстройства (включая тяжелое аффективное расстройство, тяжелое тревожное расстройство, психотические наклонности и психозы, вызванные наркотиками).
  • У участника есть или были какие-либо клинически значимые иммунологические, сердечно-сосудистые, респираторные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринологические, гематологические, дерматологические, венерические, неврологические или психические заболевания или другие серьезные расстройства.

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Lu AG06466 Капсула, натощак
Участники получат 1 капсулу Lu AG06466 натощак.
Лекарство: Лу AG06466 Капсула
Твердая капсула
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Lu AG06466 Таблетка, натощак
Участники получат 1 таблетку Lu AG06466 натощак.
Лекарство: Лу AG06466 Планшет
Таблетка с пленочным покрытием
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Планшет Lu AG06466, Федеральная Федерация
Участники получат 1 таблетку Lu AG06466 после еды (с высоким содержанием жиров).
Лекарство: Лу AG06466 Планшет
Таблетка с пленочным покрытием
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Lu AG06466 Таблетка + антацид, натощак
Участники получат 1 таблетку Lu AG06466 в сочетании с антацидом натощак.
Лекарство: Лу AG06466 Планшет
Таблетка с пленочным покрытием
Лекарство: Антацид
Суспензия для приема внутрь
Другие имена:
  • Маалокс
  • Гидроксид алюминия и гидроксид магния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности AUC(0-inf) Lu AG06466
Временное ограничение: 0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
AUC(0-inf) определяется как AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (где Clast — это последняя поддающаяся количественному определению концентрация, а t1/2 — кажущийся период полувыведения).
0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
AUC(0-inf) метаболита Lu AG06988
Временное ограничение: 0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
AUC(0-inf) определяется как AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (где Clast — это последняя поддающаяся количественному определению концентрация, а t1/2 — кажущийся период полувыведения).
0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеряемой концентрации (AUC0-tlast) Lu AG06466
Временное ограничение: 0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
AUC0-tlast метаболита Lu AG06988
Временное ограничение: 0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) Lu AG06466
Временное ограничение: 0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
Cmax метаболита Lu AG06988
Временное ограничение: 0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
Время достижения Cmax (Tmax) Lu AG06466
Временное ограничение: 0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
Tmax метаболита Lu AG06988
Временное ограничение: 0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
Видимый оральный допуск (CL/F) Lu AG06466
Временное ограничение: 0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
CL/F определяется как доза/AUC0-инф.
0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
Кажущийся объем распределения (Vz/F) Lu AG06466
Временное ограничение: 0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
Vz/F определяется как CL/F * t1/2 / ln2.
0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
Кажущийся период полувыведения (t1/2) Lu AG06466
Временное ограничение: 0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
т1/2 Метаболит Лу AG06988
Временное ограничение: 0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
Метаболический коэффициент (MR)
Временное ограничение: 0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
MR определяется как AUC0-inf, Lu AG06988/AUC0-inf, Lu AG06466.
0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19270A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Лу AG06466 Капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться