Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę nowej postaci tabletki Lu AG06466 u zdrowych uczestników

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, otwarte, krzyżowe, jednodawkowe badanie względnej biodostępności porównujące dwie formulacje farmaceutyczne Lu AG06466 i badanie wpływu pokarmu na Lu AG06466 u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest poznanie, jak nowa formuła tabletki Lu AG06466 zachowuje się w organizmie. Naukowcy porównają nową formułę tabletki z formułą kapsułki, która jest obecnie testowana w innych badaniach klinicznych. Będą mierzyć poziomy leku we krwi przez okres do 3 dni po przyjęciu przez uczestników tabletki lub kapsułki. Przyjrzą się również, czy formuła tabletki zachowuje się inaczej, gdy jest przyjmowana z posiłkiem i bez posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie składać się z 6 sekwencji z 4 okresami (3 dni/okres) w każdej sekwencji. Pierwsze 3 okresy będą losowane. Każde podanie dawki Lu AG06466 będzie oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 72 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤30 kg/m^2 podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej.
  • Uczestnik jest, w opinii badacza, ogólnie zdrowy na podstawie wywiadu medycznego; badanie fizykalne; oznaki życia; elektrokardiogram (EKG); oraz wyniki chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, serologii i innych badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej i/lub wizyty wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma osobistą historię klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych (w tym ciężkiego zaburzenia afektywnego, ciężkiego zaburzenia lękowego, tendencji psychotycznych i psychoz wywołanych lekami).
  • Uczestnik ma lub miał jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę immunologiczną, sercowo-naczyniową, oddechową, metaboliczną, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, dermatologiczną, weneryczną, neurologiczną lub psychiatryczną lub inne poważne zaburzenie.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lu AG06466 Kapsułka, stan na czczo
Uczestnicy otrzymają 1 kapsułkę Lu AG06466 na czczo.
Lek: Kapsułka Lu AG06466
Kapsułka twarda
EKSPERYMENTALNY: Lu AG06466 Tabletka, stan na czczo
Uczestnicy otrzymają 1 tabletkę Lu AG06466 na czczo.
Lek: Tablet Lu AG06466
Tabletka powlekana
EKSPERYMENTALNY: Lu AG06466 Tabletka, stan po posiłku
Uczestnicy otrzymają 1 tabletkę Lu AG06466 po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy).
Lek: Tablet Lu AG06466
Tabletka powlekana
EKSPERYMENTALNY: Lu AG06466 Tabletka + środek zobojętniający kwas, na czczo
Uczestnicy otrzymają 1 tabletkę Lu AG06466 dozowaną w połączeniu ze środkiem zobojętniającym kwas żołądkowy na czczo.
Lek: Tablet Lu AG06466
Tabletka powlekana
Lek: Środek zobojętniający kwas
Zawiesina doustna
Inne nazwy:
  • Maalox
  • Wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności AUC(0-inf) Lu AG06466
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 12
AUC(0-inf) definiuje się jako AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (gdzie Clast to ostatnie dające się zmierzyć stężenie, a t1/2 to pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji).
0 (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 12
AUC(0-inf) metabolitu Lu AG06988
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 12
AUC(0-inf) definiuje się jako AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (gdzie Clast to ostatnie dające się zmierzyć stężenie, a t1/2 to pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji).
0 (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 12
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-tlast) Lu AG06466
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 12
0 (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 12
AUC0-tlast metabolitu Lu AG06988
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 12
0 (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 12
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Lu AG06466
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 12
0 (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 12
Cmax metabolitu Lu AG06988
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 12
0 (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 12
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) Lu AG06466
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 12
0 (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 12
Tmax metabolitu Lu AG06988
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 12
0 (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 12
Pozorny klirens doustny (CL/F) Lu AG06466
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 12
CL/F definiuje się jako dawkę/AUC0-inf.
0 (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 12
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) Lu AG06466
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 12
Vz/F jest zdefiniowane jako CL/F * t1/2 / ln2.
0 (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 12
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) Lu AG06466
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 12
0 (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 12
t1/2 metabolitu Lu AG06988
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 12
0 (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 12
Współczynnik metaboliczny (MR)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 12
MR jest zdefiniowany jako AUC0-inf, Lu AG06988 / AUC0-inf, Lu AG06466.
0 (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19270A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka Lu AG06466

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj