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Un estudio para evaluar una nueva formulación de tableta de Lu AG06466 en participantes sanos

20 de enero de 2022 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de intervención, aleatorizado, abierto, cruzado, de dosis única, de biodisponibilidad relativa que compara dos formulaciones farmacéuticas de Lu AG06466 e investiga el efecto de los alimentos sobre Lu AG06466 en sujetos sanos

El objetivo principal de este ensayo es aprender cómo se comporta en el cuerpo una nueva formulación de tableta de Lu AG06466. Los investigadores compararán la nueva formulación de tabletas con la formulación de cápsulas que actualmente se está probando en otros ensayos clínicos. Medirán los niveles del fármaco en el torrente sanguíneo hasta 3 días después de que los participantes tomen la tableta o la cápsula. También observarán si la formulación de la tableta se comporta de manera diferente cuando se toma con y sin alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio constará de 6 secuencias con 4 períodos (3 días/período) en cada secuencia. Los primeros 3 periodos serán aleatorios. Cada administración de dosis de Lu AG06466 estará separada por un período de lavado de al menos 72 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • LabCorp Clinical Research Unit Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤30 kg/m^2 en la visita de selección y en la visita inicial.
  • El participante es, en opinión del investigador, generalmente saludable según el historial médico; un examen físico; signos vitales; un electrocardiograma (ECG); y los resultados de la química clínica, hematología, análisis de orina, serología y otras pruebas de laboratorio en la visita de selección y/o la visita inicial.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes personales de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo (que incluye trastorno afectivo grave, trastorno de ansiedad grave, tendencias psicóticas y psicosis inducidas por fármacos).
  • El participante tiene o ha tenido alguna enfermedad inmunológica, cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa u otro trastorno importante.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lu AG06466 Cápsula, en ayunas
Los participantes recibirán 1 cápsula de Lu AG06466 en ayunas.
Droga: Lu AG06466 Cápsula
Cápsula dura
EXPERIMENTAL: Lu AG06466 Comprimido, en ayunas
Los participantes recibirán 1 tableta de Lu AG06466 en ayunas.
Droga: Lu AG06466 Tableta
Comprimido recubierto con película
EXPERIMENTAL: Tableta Lu AG06466, estado federal
Los participantes recibirán 1 tableta de Lu AG06466 en estado posprandial (comida rica en grasas).
Droga: Lu AG06466 Tableta
Comprimido recubierto con película
EXPERIMENTAL: Lu AG06466 Comprimido + Antiácido, en ayunas
Los participantes recibirán 1 comprimido de Lu AG06466 dosificado en combinación con antiácido en ayunas.
Droga: Lu AG06466 Tableta
Comprimido recubierto con película
Droga: Neutralizador de acidez
Suspensión oral
Otros nombres:
  • Maalox
  • Hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito AUC(0-inf) de Lu AG06466
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
AUC(0-inf) se define como AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (donde Clast es la última concentración cuantificable y t1/2 es la semivida de eliminación aparente).
0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
AUC(0-inf) del metabolito Lu AG06988
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
AUC(0-inf) se define como AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (donde Clast es la última concentración cuantificable y t1/2 es la semivida de eliminación aparente).
0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-tlast) de Lu AG06466
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
AUC0-tlast del metabolito Lu AG06988
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Lu AG06466
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
Cmax del metabolito Lu AG06988
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax) de Lu AG06466
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
Tmax del metabolito Lu AG06988
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) de Lu AG06466
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
CL/F se define como dosis/AUC0-inf.
0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de Lu AG06466
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
Vz/F se define como CL/F * t1/2 / ln2.
0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
Vida media de eliminación aparente (t1/2) de Lu AG06466
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
t1/2 de Metabolito Lu AG06988
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
Relación Metabólica (RM)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
MR se define como AUC0-inf, Lu AG06988 / AUC0-inf, Lu AG06466.
0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de agosto de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19270A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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