Um estudo para avaliar uma nova formulação de comprimido de Lu AG06466 em participantes saudáveis
20 de janeiro de 2022 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo Intervencional, Randomizado, de Rótulo Aberto, Crossover, Dose Única, Biodisponibilidade Relativa Comparando Duas Formulações Farmacêuticas de Lu AG06466 e Investigando o Efeito Alimentar em Lu AG06466 em Indivíduos Saudáveis
O principal objetivo deste ensaio é aprender como uma nova formulação de comprimido de Lu AG06466 se comporta no corpo.
Os pesquisadores irão comparar a nova formulação do comprimido com a formulação da cápsula que está sendo testada atualmente em outros ensaios clínicos.
Eles medirão os níveis da droga na corrente sanguínea por até 3 dias após os participantes tomarem o comprimido ou a formulação em cápsula.
Eles também verificarão se a formulação do comprimido se comporta de maneira diferente quando é ingerida com e sem alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será composto por 6 sequências com 4 períodos (3 dias/período) em cada sequência.
Os primeiros 3 períodos serão randomizados.
Cada administração de dose de Lu AG06466 será separada por um período de washout de pelo menos 72 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- LabCorp Clinical Research Unit Ltd
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤30 kg/m^2 na visita de triagem e na visita inicial.
- O participante é, na opinião do investigador, geralmente saudável com base no histórico médico; um exame físico; sinais vitais; um eletrocardiograma (ECG); e os resultados da química clínica, hematologia, urinálise, sorologia e outros testes laboratoriais na visita de triagem e/ou na visita inicial.
Critério de exclusão:
- O participante tem uma história pessoal de um transtorno psiquiátrico clinicamente significativo (incluindo transtorno afetivo grave, transtorno de ansiedade grave, tendências psicóticas e psicoses induzidas por drogas).
- O participante tem ou teve qualquer doença imunológica, cardiovascular, respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou outro distúrbio importante.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lu AG06466 Cápsula, Estado de Jejum
Os participantes receberão 1 cápsula de Lu AG06466 em jejum.
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Cápsula dura
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EXPERIMENTAL: Lu AG06466 Tablet, Estado de Jejum
Os participantes receberão 1 comprimido de Lu AG06466 em jejum.
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Comprimido revestido por película
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EXPERIMENTAL: Lu AG06466 Tablet, Fed State
Os participantes receberão 1 comprimido de Lu AG06466 em estado alimentado (refeição com alto teor de gordura).
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Comprimido revestido por película
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EXPERIMENTAL: Lu AG06466 Comprimido + Antiácido, Estado de Jejum
Os participantes receberão 1 comprimido de Lu AG06466 administrado em combinação com antiácido em jejum.
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Comprimido revestido por película
Suspensão oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao infinito AUC(0-inf) de Lu AG06466
Prazo: 0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
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AUC(0-inf) é definido como AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (onde Clast é a última concentração quantificável e t1/2 é a meia-vida de eliminação aparente).
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0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
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AUC(0-inf) do metabólito Lu AG06988
Prazo: 0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
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AUC(0-inf) é definido como AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (onde Clast é a última concentração quantificável e t1/2 é a meia-vida de eliminação aparente).
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0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo de zero até a última concentração quantificável (AUC0-tlast) de Lu AG06466
Prazo: 0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
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0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
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AUC0-túltimo do Metabólito Lu AG06988
Prazo: 0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
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0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Lu AG06466
Prazo: 0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
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0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
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Cmax do metabólito Lu AG06988
Prazo: 0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
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0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
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Tempo para atingir Cmax (Tmax) de Lu AG06466
Prazo: 0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
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0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
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Tmax do metabólito Lu AG06988
Prazo: 0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
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0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
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Aparente Oral Clearance (CL/F) de Lu AG06466
Prazo: 0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
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CL/F é definido como dose / AUC0-inf.
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0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de Lu AG06466
Prazo: 0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
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Vz/F é definido como CL/F * t1/2 / ln2.
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0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
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Meia-vida de Eliminação Aparente (t1/2) de Lu AG06466
Prazo: 0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
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0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
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t1/2 do Metabólito Lu AG06988
Prazo: 0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
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0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
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Razão Metabólica (RM)
Prazo: 0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
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MR é definido como AUC0-inf, Lu AG06988 / AUC0-inf, Lu AG06466.
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0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de agosto de 2021
Conclusão Primária (REAL)
29 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
29 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19270A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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