건강한 참가자에서 Lu AG06466의 새로운 정제 제형을 평가하기 위한 연구
2022년 1월 20일 업데이트: H. Lundbeck A/S
Lu AG06466의 두 가지 약제학적 제형을 비교하고 건강한 피험자에서 Lu AG06466에 대한 식품 효과를 조사하는 중재, 무작위, 공개, 교차, 단일 용량, 상대적 생체이용률 연구
이 실험의 주요 목표는 Lu AG06466의 새로운 정제 제형이 체내에서 어떻게 작용하는지 알아보는 것입니다.
연구원들은 새로운 정제 제형을 현재 다른 임상 시험에서 테스트 중인 캡슐 제형과 비교할 것입니다.
참가자가 정제 또는 캡슐 제형을 복용한 후 최대 3일 동안 혈류 내 약물 수준을 측정합니다.
그들은 또한 음식과 함께 복용했을 때와 음식 없이 복용했을 때 정제 제형이 다르게 작용하는지 여부를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 각 시퀀스에서 4개의 기간(3일/기간)이 있는 6개의 시퀀스로 구성됩니다.
처음 3개 기간은 무작위로 배정됩니다.
각 Lu AG06466 용량 투여는 최소 72시간의 세척 기간으로 구분됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- LabCorp Clinical Research Unit Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤30kg/m^2를 가집니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 병력을 기반으로 일반적으로 건강합니다. 신체검사; 활력징후; 심전도(ECG); 및 스크리닝 방문 및/또는 기준선 방문에서 임상 화학, 혈액학, 요분석, 혈청학 및 기타 실험실 테스트의 결과.
제외 기준:
- 참가자는 임상적으로 중요한 정신 장애(중증 정동 장애, 중증 불안 장애, 정신병 경향 및 약물 유발 정신병 포함)의 개인 병력이 있습니다.
- 참가자는 임상적으로 중요한 면역학적, 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비, 혈액, 피부, 성병, 신경, 정신 질환 또는 기타 주요 장애를 가지고 있거나 가지고 있습니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lu AG06466 캡슐, 공복 상태
참가자는 공복 상태에서 Lu AG06466 캡슐 1개를 받게 됩니다.
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하드캡슐
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실험적: Lu AG06466 정제, 공복 상태
참가자는 공복 상태에서 Lu AG06466 1정을 받게 됩니다.
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필름코팅정
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실험적: Lu AG06466 태블릿, Fed State
참가자는 섭식 상태(고지방 식사)에서 Lu AG06466 1정을 받게 됩니다.
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필름코팅정
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실험적: Lu AG06466 정제 + 제산제, 공복 상태
참가자는 공복 상태에서 제산제와 함께 투여되는 Lu AG06466 1정을 받게 됩니다.
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필름코팅정
경구 현탁액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lu AG06466의 제로 시간에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 AUC(0-inf)
기간: 0(투여 전) 1일차부터 12일차까지 투여 후 최대 72시간
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AUC(0-inf)는 AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2로 정의됩니다(여기서 Clast는 최종 정량화 가능한 농도이고 t1/2는 겉보기 제거 반감기임).
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0(투여 전) 1일차부터 12일차까지 투여 후 최대 72시간
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대사산물 Lu AG06988의 AUC(0-inf)
기간: 0(투여 전) 1일차부터 12일차까지 투여 후 최대 72시간
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AUC(0-inf)는 AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2로 정의됩니다(여기서 Clast는 최종 정량화 가능한 농도이고 t1/2는 겉보기 제거 반감기임).
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0(투여 전) 1일차부터 12일차까지 투여 후 최대 72시간
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Lu AG06466의 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-tlast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전) 1일차부터 12일차까지 투여 후 최대 72시간
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0(투여 전) 1일차부터 12일차까지 투여 후 최대 72시간
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대사산물 Lu AG06988의 AUC0-tlast
기간: 0(투여 전) 1일차부터 12일차까지 투여 후 최대 72시간
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0(투여 전) 1일차부터 12일차까지 투여 후 최대 72시간
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Lu AG06466의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전) 1일차부터 12일차까지 투여 후 최대 72시간
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0(투여 전) 1일차부터 12일차까지 투여 후 최대 72시간
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대사체 Lu AG06988의 Cmax
기간: 0(투여 전) 1일차부터 12일차까지 투여 후 최대 72시간
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0(투여 전) 1일차부터 12일차까지 투여 후 최대 72시간
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Lu AG06466의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 0(투여 전) 1일차부터 12일차까지 투여 후 최대 72시간
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0(투여 전) 1일차부터 12일차까지 투여 후 최대 72시간
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대사체 Lu AG06988의 Tmax
기간: 0(투여 전) 1일차부터 12일차까지 투여 후 최대 72시간
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0(투여 전) 1일차부터 12일차까지 투여 후 최대 72시간
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Lu AG06466의 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 0(투여 전) 1일차부터 12일차까지 투여 후 최대 72시간
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CL/F는 용량/AUC0-inf로 정의됩니다.
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0(투여 전) 1일차부터 12일차까지 투여 후 최대 72시간
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Lu AG06466의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 0(투여 전) 1일차부터 12일차까지 투여 후 최대 72시간
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Vz/F는 CL/F * t1/2 / ln2로 정의됩니다.
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0(투여 전) 1일차부터 12일차까지 투여 후 최대 72시간
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Lu AG06466의 겉보기 제거 반감기(t1/2)
기간: 0(투여 전) 1일차부터 12일차까지 투여 후 최대 72시간
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0(투여 전) 1일차부터 12일차까지 투여 후 최대 72시간
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대사체 Lu AG06988의 t1/2
기간: 0(투여 전) 1일차부터 12일차까지 투여 후 최대 72시간
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0(투여 전) 1일차부터 12일차까지 투여 후 최대 72시간
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대사율(MR)
기간: 0(투여 전) 1일차부터 12일차까지 투여 후 최대 72시간
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MR은 AUC0-inf, Lu AG06988/AUC0-inf, Lu AG06466으로 정의된다.
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0(투여 전) 1일차부터 12일차까지 투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19270A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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루 AG06466 캡슐에 대한 임상 시험
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