健康な参加者におけるLu AG06466の新しい錠剤製剤を評価するための研究
2022年1月20日 更新者：H. Lundbeck A/S
Lu AG06466の2つの医薬品製剤を比較し、健康な被験者におけるLu AG06466に対する食物の影響を調査する、介入、無作為化、非盲検、クロスオーバー、単回投与、相対バイオアベイラビリティ研究
この試験の主な目的は、Lu AG06466 の新しい錠剤製剤が体内でどのように作用するかを知ることです。
研究者は、新しい錠剤製剤を、現在他の臨床試験でテストされているカプセル製剤と比較します。
彼らは、参加者が錠剤またはカプセル製剤を服用した後、最大3日間、血流中の薬物のレベルを測定します.
彼らはまた、食事の有無にかかわらず、錠剤製剤の挙動が異なるかどうかも調べます.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、各シーケンスで 4 期間 (3 日/期間) の 6 つのシーケンスで構成されます。
最初の 3 ピリオドはランダム化されます。
各Lu AG06466の投与は、少なくとも72時間のウォッシュアウト期間で区切られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- LabCorp Clinical Research Unit Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、スクリーニング訪問時およびベースライン訪問時に、ボディマス指数（BMI）≧18.5および≦30 kg/m^2です。
- 参加者は、研究者の意見では、病歴に基づいて一般的に健康です。身体検査;バイタルサイン;心電図（ECG）;スクリーニング訪問および/またはベースライン訪問での臨床化学、血液学、尿検査、血清学、およびその他の臨床検査の結果。
除外基準:
- -参加者には、臨床的に重要な精神障害（重度の感情障害、重度の不安障害、精神病傾向、および薬物誘発性精神病を含む）の個人歴があります。
- 参加者は、臨床的に重要な免疫学的、心血管的、呼吸器的、代謝的、腎臓的、肝臓的、消化器的、内分泌学的、血液学的、皮膚科学的、性病的、神経学的、または精神医学的疾患またはその他の主要な障害を持っているか、または持っていました。
他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lu AG06466 カプセル、絶食状態
参加者は、絶食状態で Lu AG06466 の 1 カプセルを受け取ります。
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ハードカプセル
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実験的：Lu AG06466 錠剤、絶食状態
参加者は絶食状態で Lu AG06466 を 1 錠受け取ります。
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フィルムコーティング錠
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実験的：Lu AG06466 タブレット、摂食状態
参加者は、Lu AG06466 を 1 錠、摂食状態 (高脂肪食) で受け取ります。
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フィルムコーティング錠
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実験的：Lu AG06466 錠剤 + 制酸剤、絶食状態
参加者は、絶食状態で制酸剤と組み合わせて投与されたLu AG06466の1錠を受け取ります。
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フィルムコーティング錠
経口懸濁液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lu AG06466 のゼロ時間から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 AUC(0-inf)
時間枠：0 (投与前) 1 日目から 12 日目までの投与後 72 時間まで
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AUC(0-inf) は、AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 として定義されます (ここで、Clast は定量可能な最後の濃度であり、t1/2 は見かけの消失半減期です)。
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0 (投与前) 1 日目から 12 日目までの投与後 72 時間まで
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代謝物 Lu AG06988 の AUC(0-inf)
時間枠：0 (投与前) 1 日目から 12 日目までの投与後 72 時間まで
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AUC(0-inf) は、AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 として定義されます (ここで、Clast は定量可能な最後の濃度であり、t1/2 は見かけの消失半減期です)。
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0 (投与前) 1 日目から 12 日目までの投与後 72 時間まで
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Lu AG06466 のゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUC0-tlast) までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：0 (投与前) 1 日目から 12 日目までの投与後 72 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 12 日目までの投与後 72 時間まで
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代謝物 Lu AG06988 の AUC0-tlast
時間枠：0 (投与前) 1 日目から 12 日目までの投与後 72 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 12 日目までの投与後 72 時間まで
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Lu AG06466 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0 (投与前) 1 日目から 12 日目までの投与後 72 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 12 日目までの投与後 72 時間まで
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代謝物 Lu AG06988 の Cmax
時間枠：0 (投与前) 1 日目から 12 日目までの投与後 72 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 12 日目までの投与後 72 時間まで
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Lu AG06466 の Cmax (Tmax) 到達時間
時間枠：0 (投与前) 1 日目から 12 日目までの投与後 72 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 12 日目までの投与後 72 時間まで
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代謝物 Lu AG06988 の Tmax
時間枠：0 (投与前) 1 日目から 12 日目までの投与後 72 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 12 日目までの投与後 72 時間まで
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Lu AG06466 の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：0 (投与前) 1 日目から 12 日目までの投与後 72 時間まで
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CL/F は、用量 / AUC0-inf として定義されます。
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0 (投与前) 1 日目から 12 日目までの投与後 72 時間まで
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Lu AG06466 の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：0 (投与前) 1 日目から 12 日目までの投与後 72 時間まで
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Vz/F は CL/F * t1/2 / ln2 として定義されます。
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0 (投与前) 1 日目から 12 日目までの投与後 72 時間まで
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Lu AG06466 の見かけの消失半減期 (t1/2)
時間枠：0 (投与前) 1 日目から 12 日目までの投与後 72 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 12 日目までの投与後 72 時間まで
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代謝物 Lu AG06988 の t1/2
時間枠：0 (投与前) 1 日目から 12 日目までの投与後 72 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 12 日目までの投与後 72 時間まで
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代謝率 (MR)
時間枠：0 (投与前) 1 日目から 12 日目までの投与後 72 時間まで
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MR は、AUC0-inf、Lu AG06988 / AUC0-inf、Lu AG06466 として定義されます。
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0 (投与前) 1 日目から 12 日目までの投与後 72 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月23日
一次修了 (実際)
2021年12月29日
研究の完了 (実際)
2021年12月29日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月20日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ル AG06466 カプセルの臨床試験
-
H. Lundbeck A/S終了しました