Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Lu AG06466 új tabletta formájának értékelésére egészséges résztvevők körében

2022. január 20. frissítette: H. Lundbeck A/S

Intervenciós, randomizált, nyílt, keresztezett, egyszeri dózisú, relatív biohasznosulási vizsgálat, amely a Lu AG06466 két gyógyszerkészítményét hasonlítja össze, és az élelmiszerek Lu AG06466-ra gyakorolt ​​hatását vizsgálja egészséges alanyokban

Ennek a kísérletnek a fő célja annak megismerése, hogy az Lu AG06466 új tabletta készítménye hogyan viselkedik a szervezetben. A kutatók összehasonlítják majd az új tabletta készítményt a jelenleg más klinikai vizsgálatok során tesztelt kapszula kiszereléssel. Legfeljebb 3 napig mérik a gyógyszer szintjét a véráramban, miután a résztvevők bevették a tablettát vagy a kapszulát. Azt is megvizsgálják, hogy a tabletta összetétele eltérően viselkedik-e étkezés közben és étkezés nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat 6 szekvenciából áll, mindegyik szekvenciában 4 periódussal (3 nap/periódus). Az első 3 periódus véletlenszerű lesz. Minden Lu AG06466 adag beadását legalább 72 órás kimosási időszak választja el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) ≥18,5 és ≤30 kg/m^2 a szűrővizsgálaton és a kiindulási vizit alkalmával.
  • A résztvevő a kórelőzmény alapján a vizsgáló véleménye szerint általában egészséges; fizikális vizsgálat; életjelek; elektrokardiogram (EKG); valamint a szűrővizsgálaton és/vagy a kiindulási vizit alkalmával végzett klinikai kémiai, hematológiai, vizeletvizsgálati, szerológiai és egyéb laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek személyes anamnézisében klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség szerepel (beleértve a súlyos affektív zavart, a súlyos szorongásos zavart, a pszichotikus hajlamokat és a kábítószer okozta pszichózisokat).
  • A résztvevőnek klinikailag jelentős immunológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, bőrgyógyászati, nemi, neurológiai vagy pszichiátriai betegsége vagy egyéb súlyos rendellenessége van vagy volt.

Más felvételi és kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lu AG06466 kapszula, éheztetett állapotban
A résztvevők 1 kapszulát kapnak Lu AG06466-ból éheztetett állapotban.
Drog: Lu AG06466 kapszula
Kemény kapszula
KÍSÉRLETI: Lu AG06466 tabletta, éheztetett állapotban
A résztvevők 1 db Lu AG06466 tablettát kapnak éheztetett állapotban.
Drog: Lu AG06466 tabletta
Filmtabletta
KÍSÉRLETI: Lu AG06466 táblagép, Fed állam
A résztvevők 1 tablettát Lu AG06466 kapnak táplált állapotban (zsíros étkezés).
Drog: Lu AG06466 tabletta
Filmtabletta
KÍSÉRLETI: Lu AG06466 tabletta + antacid, éheztetett állapotban
A résztvevők 1 tablettát Lu AG06466-ból kapnak antaciddal kombinálva, éhgyomorra.
Drog: Lu AG06466 tabletta
Filmtabletta
Drog: Antacid
Orális szuszpenzió
Más nevek:
  • Maalox
  • Alumínium-hidroxid és magnézium-hidroxid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lu AG06466 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól a végtelenig AUC(0-inf)
Időkeret: 0 (adagolás előtti) legfeljebb 72 óráig az 1. és a 12. napon
Az AUC(0-inf) a következőképpen definiálható: AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (ahol a Clast az utolsó számszerűsíthető koncentráció, a t1/2 pedig a látszólagos eliminációs felezési idő).
0 (adagolás előtti) legfeljebb 72 óráig az 1. és a 12. napon
A metabolit Lu AG06988 AUC(0-inf).
Időkeret: 0 (adagolás előtti) legfeljebb 72 óráig az 1. és a 12. napon
Az AUC(0-inf) a következőképpen definiálható: AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (ahol a Clast az utolsó számszerűsíthető koncentráció, a t1/2 pedig a látszólagos eliminációs felezési idő).
0 (adagolás előtti) legfeljebb 72 óráig az 1. és a 12. napon
A Lu AG06466 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-tlast)
Időkeret: 0 (adagolás előtti) legfeljebb 72 óráig az 1. és a 12. napon
0 (adagolás előtti) legfeljebb 72 óráig az 1. és a 12. napon
A metabolit Lu AG06988 AUC0-tlastja
Időkeret: 0 (adagolás előtti) legfeljebb 72 óráig az 1. és a 12. napon
0 (adagolás előtti) legfeljebb 72 óráig az 1. és a 12. napon
Lu AG06466 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0 (adagolás előtti) legfeljebb 72 óráig az 1. és a 12. napon
0 (adagolás előtti) legfeljebb 72 óráig az 1. és a 12. napon
Lu metabolit Cmax AG06988
Időkeret: 0 (adagolás előtti) legfeljebb 72 óráig az 1. és a 12. napon
0 (adagolás előtti) legfeljebb 72 óráig az 1. és a 12. napon
Az Lu AG06466 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0 (adagolás előtti) legfeljebb 72 óráig az 1. és a 12. napon
0 (adagolás előtti) legfeljebb 72 óráig az 1. és a 12. napon
Lu metabolit Tmax AG06988
Időkeret: 0 (adagolás előtti) legfeljebb 72 óráig az 1. és a 12. napon
0 (adagolás előtti) legfeljebb 72 óráig az 1. és a 12. napon
A Lu AG06466 látszólagos szájürege (CL/F).
Időkeret: 0 (adagolás előtti) legfeljebb 72 óráig az 1. és a 12. napon
A CL/F a dózis / AUC0-inf.
0 (adagolás előtti) legfeljebb 72 óráig az 1. és a 12. napon
Lu AG06466 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: 0 (adagolás előtti) legfeljebb 72 óráig az 1. és a 12. napon
A Vz/F a következőképpen definiálható: CL/F * t1/2 / ln2.
0 (adagolás előtti) legfeljebb 72 óráig az 1. és a 12. napon
Az Lu AG06466 látszólagos eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 0 (adagolás előtti) legfeljebb 72 óráig az 1. és a 12. napon
0 (adagolás előtti) legfeljebb 72 óráig az 1. és a 12. napon
t1/2 Lu Metabolit AG06988
Időkeret: 0 (adagolás előtti) legfeljebb 72 óráig az 1. és a 12. napon
0 (adagolás előtti) legfeljebb 72 óráig az 1. és a 12. napon
Metabolikus arány (MR)
Időkeret: 0 (adagolás előtti) legfeljebb 72 óráig az 1. és a 12. napon
Az MR meghatározása: AUC0-inf, Lu AG06988 / AUC0-inf, Lu AG06466.
0 (adagolás előtti) legfeljebb 72 óráig az 1. és a 12. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19270A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel