Une étude pour évaluer une nouvelle formulation de comprimés de Lu AG06466 chez des participants en bonne santé
20 janvier 2022 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, randomisée, ouverte, croisée, à dose unique et de biodisponibilité relative comparant deux formulations pharmaceutiques de Lu AG06466 et étudiant l'effet des aliments sur Lu AG06466 chez des sujets sains
L'objectif principal de cet essai est d'apprendre comment une nouvelle formulation de comprimés de Lu AG06466 se comporte dans le corps.
Les chercheurs compareront la nouvelle formulation de comprimés à la formulation de capsules actuellement testée dans d'autres essais cliniques.
Ils mesureront les niveaux du médicament dans le sang jusqu'à 3 jours après que les participants auront pris le comprimé ou la capsule.
Ils examineront également si la formulation du comprimé se comporte différemment lorsqu'elle est prise avec et sans nourriture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude consistera en 6 séquences avec 4 périodes (3 jours/période) dans chaque séquence.
Les 3 premières périodes seront randomisées.
Chaque administration de dose de Lu AG06466 sera séparée par une période de sevrage d'au moins 72 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
- LabCorp Clinical Research Unit Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 30 kg/m^2 lors de la visite de sélection et de la visite de référence.
- Le participant est, de l'avis de l'investigateur, généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux ; un examen physique; signes vitaux; un électrocardiogramme (ECG); et les résultats de la chimie clinique, de l'hématologie, de l'analyse d'urine, de la sérologie et d'autres tests de laboratoire lors de la visite de dépistage et/ou de la visite de référence.
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents personnels d'un trouble psychiatrique cliniquement significatif (y compris un trouble affectif grave, un trouble anxieux grave, des tendances psychotiques et des psychoses d'origine médicamenteuse).
- Le participant a ou a eu une maladie immunologique, cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, dermatologique, vénérienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative ou un autre trouble majeur.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lu AG06466 Capsule, état à jeun
Les participants recevront 1 capsule de Lu AG06466 à jeun.
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Gélule
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EXPÉRIMENTAL: Lu AG06466 Comprimé, état à jeun
Les participants recevront 1 comprimé de Lu AG06466 à jeun.
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Comprimé pelliculé
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EXPÉRIMENTAL: Tablette Lu AG06466, état alimenté
Les participants recevront 1 comprimé de Lu AG06466 à l'état nourri (repas riche en graisses).
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Comprimé pelliculé
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EXPÉRIMENTAL: Lu AG06466 Comprimé + Antiacide, état à jeun
Les participants recevront 1 comprimé de Lu AG06466 dosé en association avec un antiacide à jeun.
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Comprimé pelliculé
Suspension buvable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini AUC(0-inf) de Lu AG06466
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
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AUC(0-inf) est défini comme AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (où Clast est la dernière concentration quantifiable et t1/2 est la demi-vie d'élimination apparente).
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0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
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ASC(0-inf) du métabolite Lu AG06988
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
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AUC(0-inf) est défini comme AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (où Clast est la dernière concentration quantifiable et t1/2 est la demi-vie d'élimination apparente).
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0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC0-tlast) de Lu AG06466
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
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0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
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ASC0-dernière du métabolite Lu AG06988
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
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0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Lu AG06466
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
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0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
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Cmax du métabolite Lu AG06988
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
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0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
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Temps pour atteindre Cmax (Tmax) de Lu AG06466
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
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0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
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Tmax du métabolite Lu AG06988
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
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0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
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Clairance orale apparente (CL/F) de Lu AG06466
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
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La CL/F est définie comme la dose/ASC0-inf.
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0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
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Volume apparent de distribution (Vz/F) de Lu AG06466
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
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Vz/F est défini comme CL/F * t1/2 / ln2.
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0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
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Demi-vie d'élimination apparente (t1/2) de Lu AG06466
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
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0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
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t1/2 de Métabolite Lu AG06988
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
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0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
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Rapport métabolique (MR)
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
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MR est défini comme AUC0-inf, Lu AG06988 / AUC0-inf, Lu AG06466.
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0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 août 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
29 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (RÉEL)
31 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19270A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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