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Eine Studie zur Bewertung einer neuen Tablettenformulierung von Lu AG06466 bei gesunden Teilnehmern

20. Januar 2022 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, Open-Label-, Crossover-, Einzeldosis-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit, die zwei pharmazeutische Formulierungen von Lu AG06466 vergleicht und die Wirkung von Lebensmitteln auf Lu AG06466 bei gesunden Probanden untersucht

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich eine neue Tablettenformulierung von Lu AG06466 im Körper verhält. Die Forscher werden die neue Tablettenformulierung mit der Kapselformulierung vergleichen, die derzeit in anderen klinischen Studien getestet wird. Sie messen die Konzentration des Medikaments im Blutkreislauf bis zu 3 Tage lang, nachdem die Teilnehmer entweder die Tablette oder die Kapselformulierung eingenommen haben. Sie werden auch untersuchen, ob sich die Tablettenformulierung bei Einnahme mit und ohne Nahrung unterschiedlich verhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 6 Sequenzen mit 4 Perioden (3 Tage/Periode) in jeder Sequenz. Die ersten 3 Perioden werden randomisiert. Jede Verabreichung einer Lu AG06466-Dosis wird durch eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden getrennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤30 kg/m^2.
  • Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfarztes auf der Grundlage der Krankengeschichte im Allgemeinen gesund; eine körperliche Untersuchung; Vitalfunktionen; ein Elektrokardiogramm (EKG); und die Ergebnisse der klinischen Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Serologie und anderer Labortests beim Screening-Besuch und/oder beim Baseline-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine persönliche Vorgeschichte einer klinisch signifikanten psychiatrischen Störung (einschließlich schwerer affektiver Störungen, schwerer Angststörungen, psychotischer Tendenzen und drogeninduzierter Psychosen).
  • Der Teilnehmer hat oder hatte eine klinisch signifikante immunologische, kardiovaskuläre, respiratorische, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, dermatologische, venerische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung oder andere schwere Störung.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lu AG06466 Kapsel, Fastenzustand
Die Teilnehmer erhalten 1 Kapsel Lu AG06466 im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: Lu AG06466 Kapsel
Hartkapsel
EXPERIMENTAL: Lu AG06466 Tablette, Fastenzustand
Die Teilnehmer erhalten 1 Tablette Lu AG06466 im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: Lu AG06466 Tablette
Filmtablette
EXPERIMENTAL: Lu AG06466 Tablette, Bundesstaat
Die Teilnehmer erhalten 1 Tablette Lu AG06466 nach Nahrungsaufnahme (fettreiche Mahlzeit).
Arzneimittel: Lu AG06466 Tablette
Filmtablette
EXPERIMENTAL: Lu AG06466 Tablette + Antazida, Nüchternzustand
Die Teilnehmer erhalten 1 Tablette Lu AG06466, dosiert in Kombination mit Antazidum, im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: Lu AG06466 Tablette
Filmtablette
Arzneimittel: Antazida
Suspension zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Malox
  • Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich AUC(0-inf) von Lu AG06466
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
AUC(0-inf) ist definiert als AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (wobei Clast die letzte quantifizierbare Konzentration und t1/2 die scheinbare Eliminationshalbwertszeit ist).
0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
AUC(0-inf) des Metaboliten Lu AG06988
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
AUC(0-inf) ist definiert als AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (wobei Clast die letzte quantifizierbare Konzentration und t1/2 die scheinbare Eliminationshalbwertszeit ist).
0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast) von Lu AG06466
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
AUC0-tlast des Metaboliten Lu AG06988
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Lu AG06466
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
Cmax des Metaboliten Lu AG06988
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Lu AG06466
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
Tmax des Metaboliten Lu AG06988
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
Scheinbare orale Freigabe (CL/F) von Lu AG06466
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
CL/F ist definiert als Dosis / AUC0-inf.
0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Lu AG06466
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
Vz/F ist definiert als CL/F * t1/2 / ln2.
0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Lu AG06466
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
t1/2 des Metaboliten Lu AG06988
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
Metabolisches Verhältnis (MR)
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
MR ist definiert als AUC0-inf, Lu AG06988 / AUC0-inf, Lu AG06466.
0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. August 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19270A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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