Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere en ny tabletformulering af Lu AG06466 hos raske deltagere

20. januar 2022 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, open-label, crossover, enkeltdosis, relativ biotilgængelighedsundersøgelse, der sammenligner to farmaceutiske formuleringer af Lu AG06466 og undersøger fødevareeffekten på Lu AG06466 hos raske forsøgspersoner

Hovedmålet med dette forsøg er at lære, hvordan en ny tabletformulering af Lu AG06466 opfører sig i kroppen. Forskere vil sammenligne den nye tabletformulering med kapselformuleringen, der i øjeblikket testes i andre kliniske forsøg. De vil måle niveauerne af lægemidlet i blodbanen i op til 3 dage efter, at deltagerne har taget enten tabletten eller kapselformuleringen. De vil også se på, om tabletformuleringen opfører sig anderledes, når den tages med og uden mad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af 6 sekvenser med 4 perioder (3 dage/periode) i hver sekvens. De første 3 perioder vil blive randomiseret. Hver dosis af Lu AG06466 vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 72 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤30 kg/m^2 ved screeningsbesøget og ved baselinebesøget.
  • Deltageren er efter investigators opfattelse generelt rask baseret på sygehistorie; en fysisk undersøgelse; vitale tegn; et elektrokardiogram (EKG); og resultaterne af den kliniske kemi, hæmatologi, urinanalyse, serologi og andre laboratorietests ved screeningbesøget og/eller baselinebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en personlig historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse (herunder svær affektiv lidelse, svær angstlidelse, psykotiske tendenser og narkotika-inducerede psykoser).
  • Deltageren har eller har haft en klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller anden større lidelse.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lu AG06466 Kapsel, fastende tilstand
Deltagerne vil modtage 1 kapsel Lu AG06466 i fastende tilstand.
Medicin: Lu AG06466 Kapsel
Hård kapsel
EKSPERIMENTEL: Lu AG06466 Tablet, fastende tilstand
Deltagerne vil modtage 1 tablet Lu AG06466 i fastende tilstand.
Medicin: Lu AG06466 Tablet
Filmovertrukket tablet
EKSPERIMENTEL: Lu AG06466 Tablet, Fed State
Deltagerne vil modtage 1 tablet Lu AG06466 i fodret tilstand (fedtrigt måltid).
Medicin: Lu AG06466 Tablet
Filmovertrukket tablet
EKSPERIMENTEL: Lu AG06466 Tablet + Antacida, fastende tilstand
Deltagerne vil modtage 1 tablet Lu AG06466 doseret i kombination med antacida i fastende tilstand.
Medicin: Lu AG06466 Tablet
Filmovertrukket tablet
Medicin: Antacida
Oral suspension
Andre navne:
  • Maalox
  • Aluminiumhydroxid og magnesiumhydroxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig AUC(0-inf) af Lu AG06466
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 72 timer efter dosis på dag 1 til dag 12
AUC(0-inf) er defineret som AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (hvor Clast er den sidste kvantificerbare koncentration, og t1/2 er den tilsyneladende eliminationshalveringstid).
0 (førdosis) op til 72 timer efter dosis på dag 1 til dag 12
AUC(0-inf) af Metabolite Lu AG06988
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 72 timer efter dosis på dag 1 til dag 12
AUC(0-inf) er defineret som AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (hvor Clast er den sidste kvantificerbare koncentration, og t1/2 er den tilsyneladende eliminationshalveringstid).
0 (førdosis) op til 72 timer efter dosis på dag 1 til dag 12
Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast) af Lu AG06466
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 72 timer efter dosis på dag 1 til dag 12
0 (førdosis) op til 72 timer efter dosis på dag 1 til dag 12
AUC0-tlast af Metabolite Lu AG06988
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 72 timer efter dosis på dag 1 til dag 12
0 (førdosis) op til 72 timer efter dosis på dag 1 til dag 12
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Lu AG06466
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 72 timer efter dosis på dag 1 til dag 12
0 (førdosis) op til 72 timer efter dosis på dag 1 til dag 12
Cmax for metabolit Lu AG06988
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 72 timer efter dosis på dag 1 til dag 12
0 (førdosis) op til 72 timer efter dosis på dag 1 til dag 12
Tid til at nå Cmax (Tmax) af Lu AG06466
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 72 timer efter dosis på dag 1 til dag 12
0 (førdosis) op til 72 timer efter dosis på dag 1 til dag 12
Tmax for Metabolite Lu AG06988
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 72 timer efter dosis på dag 1 til dag 12
0 (førdosis) op til 72 timer efter dosis på dag 1 til dag 12
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af Lu AG06466
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 72 timer efter dosis på dag 1 til dag 12
CL/F er defineret som dosis/AUC0-inf.
0 (førdosis) op til 72 timer efter dosis på dag 1 til dag 12
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Lu AG06466
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 72 timer efter dosis på dag 1 til dag 12
Vz/F er defineret som CL/F * t1/2 / ln2.
0 (førdosis) op til 72 timer efter dosis på dag 1 til dag 12
Tilsyneladende eliminering Halveringstid (t1/2) af Lu AG06466
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 72 timer efter dosis på dag 1 til dag 12
0 (førdosis) op til 72 timer efter dosis på dag 1 til dag 12
t1/2 af Metabolite Lu AG06988
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 72 timer efter dosis på dag 1 til dag 12
0 (førdosis) op til 72 timer efter dosis på dag 1 til dag 12
Metabolisk forhold (MR)
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 72 timer efter dosis på dag 1 til dag 12
MR er defineret som AUC0-inf, Lu AG06988 / AUC0-inf, Lu AG06466.
0 (førdosis) op til 72 timer efter dosis på dag 1 til dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19270A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lu AG06466 Kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner