宫颈癌临床缺氧评估的生物标志物 (Bio-CHECC)
2026年5月9日 更新者：Ananya Choudhury、University of Manchester
局部晚期宫颈癌 (LACC) 患者主要接受放疗 +/- 化疗，但 5 年生存率低于 60%，且具有显着的治疗毒性。
缺氧是宫颈癌等实体瘤众所周知的抗辐射成分，缺氧修饰疗法在治疗此类肿瘤方面显示出巨大的前景。
确定低氧修饰治疗取得成功的一个主要因素是选择合适的患者，因为低氧肿瘤最能从低氧修饰疗法中获益。
迄今为止，还没有经过验证的缺氧生物标志物来对临床使用中的宫颈癌治疗患者进行分层。
该项目提供了一个独特的机会来检查遗传和成像生物标志物，以在接受宫颈癌根治性放疗时优化患者分层。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
局部晚期宫颈癌患者
描述
纳入标准：
- 患者必须经组织学确诊为宫颈癌
- 可进行诊断/治疗前活检
- 患者必须适合标准放疗和近距离放疗
- 年龄大于或等于 18 岁；没有年龄上限
- 性能状态 - ECOG 0-2（参见附录 1）
- 育龄妇女在进入研究前必须进行阴性妊娠试验，并使用适当的避孕方法
- 在参与者注册之前，必须根据 GCP 和国家法规给予书面知情同意书。
排除标准：
- 治疗肿瘤学家认为参与者不适合进行活检（在放疗期间或之后）。
- 装有心脏起搏器、人工耳蜗、眼内异物或任何其他 MR 禁忌症的患者
- 髋关节置换术患者
- 已知对含钆造影剂有过敏反应史的患者
- Hyoscine Butylbromide (Buscopan) 的任何禁忌症
- 任何服用 ACE 抑制剂的患者。 这些应该停止/替代，否则它们是禁忌症。
- 肾功能受损的证据（eGFR <15 毫升/分钟）
- 严重或不受控制的全身性疾病的任何证据，研究者认为这些疾病使患者不希望参加研究
- 研究者认为患者不希望参加研究的重大临床疾病或实验室发现的证据
- 任何其他严重的不受控制的医疗状况
- 转移性疾病的临床证据
- 任何孕妇或哺乳期妇女
- 任何患有损害其给予知情同意能力的医学或精神疾病的患者
- 当前参与或最近参与其他研究的任何患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受标准放化疗的局部晚期宫颈癌患者
|
治疗期间进行宫颈肿瘤活检。
这将用于针对缺氧相关基因特征的基因表达 (RNA) 分析。
使用氧增强 (OE) / 组织氧水平依赖 (TOLD) 序列在治疗前和治疗期间进行多次磁共振成像 (MRI) 扫描
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
20 名参与者的 MRI 缺氧评分
大体时间：2年
|
20 名患者将在基线时接受功能成像（缺氧 MRI）。
在此之后，将在化放疗的前 5 周内每周进行系列测量。
成像和活检队列是相同的。
|
2年
|
|
相同 20 名参与者的基因特征衍生缺氧评分。
大体时间：2年
|
研究人员将在 20 名局部晚期宫颈癌患者的诊断和近距离放射治疗中收集成对的活组织检查。
成像和活检队列是相同的。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月10日
初级完成 (估计的)
2027年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月9日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.