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Biomarqueurs pour l'évaluation clinique de l'hypoxie dans le cancer du col de l'utérus (Bio-CHECC)

9 mai 2026 mis à jour par: Ananya Choudhury, University of Manchester
Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé (LACC) sont principalement traitées par radiothérapie +/- chimiothérapie, mais les taux de survie à 5 ans sont inférieurs à 60 % avec une toxicité significative du traitement. L'hypoxie est un composant radiorésistant bien connu des tumeurs solides telles que le cancer du col de l'utérus et les thérapies de modification de l'hypoxie se sont révélées extrêmement prometteuses dans le traitement de ces tumeurs. Un facteur majeur dans la détermination d'un résultat réussi avec la modification de l'hypoxie est la sélection appropriée des patients car ce sont les tumeurs hypoxiques qui bénéficient le plus des thérapies modifiant l'hypoxie. À ce jour, il n'existe aucun biomarqueur d'hypoxie validé pour stratifier les patients pour le traitement du cancer du col de l'utérus en utilisation clinique. Ce projet offre une occasion unique d'examiner les biomarqueurs génétiques et d'imagerie pour optimiser la stratification des patients recevant une radiothérapie curative pour le cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de cancer du col de l'utérus
  • Biopsie diagnostique/pré-traitement disponible
  • Les patients doivent être aptes à la radiothérapie et à la curiethérapie standard
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans ; pas de limite d'âge supérieure
  • Statut de performance - ECOG 0-2 (Se référer à l'annexe 1)
  • Les femmes en âge de procréer DOIVENT avoir un test de grossesse négatif avant l'entrée dans l'étude et utiliser une méthode de contraception adéquate
  • Avant l'inscription des participants, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément aux BPC et aux réglementations nationales.

Critère d'exclusion:

  • Participants jugés inaptes à une biopsie (pendant ou après radiothérapie) de l'avis de l'oncologue traitant.
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques, d'implants cochléaires, de corps étrangers intraoculaires ou de toute autre contre-indication à l'IRM
  • Patients ayant subi une arthroplastie de la hanche
  • Patients ayant des antécédents connus de réaction allergique au produit de contraste à base de gadolinium
  • Toute contre-indication à Hyoscine Butylbromide (Buscopan)
  • Tout patient prenant des inhibiteurs de l'ECA. Ceux-ci doivent être arrêtés/substitués ou ils sont une contre-indication.
  • Signes d'insuffisance rénale (eGFR <15 ml/min)
  • Toute preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, rendent indésirable la participation du patient à l'étude
  • Preuve d'un trouble clinique important ou d'un résultat de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du patient à l'étude
  • Toute autre condition médicale grave non contrôlée
  • Preuve clinique de la maladie métastatique
  • Toute femme enceinte ou allaitante
  • Tout patient ayant une condition médicale ou psychiatrique qui altère sa capacité à donner un consentement éclairé
  • Tout patient qui est actuellement impliqué ou qui a récemment été impliqué dans d'autres recherches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé traitées par chimioradiothérapie standard
Procédure: Biopsie de tumeur
Biopsie de la tumeur cervicale pendant le traitement. Cela sera utilisé pour l'analyse de l'expression génique (ARN) par rapport à une signature génique associée à l'hypoxie.
Test diagnostique: IRM
Plusieurs examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avant et pendant le traitement à l'aide d'une séquence enrichie en oxygène (OE) / tissulaire dépendant du niveau d'oxygène (TOLD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'hypoxie dérivés par IRM sur 20 participants
Délai: 2 années
20 patients subiront une imagerie fonctionnelle (IRM hypoxique) au départ. Suite à cela, des mesures en série seront prises sur une base hebdomadaire pendant les 5 premières semaines de chimioradiothérapie. Les cohortes d'imagerie et de biopsie sont les mêmes.
2 années
La signature génétique a dérivé les scores d'hypoxie sur les mêmes 20 participants.
Délai: 2 années
Les chercheurs recueilleront des biopsies appariées lors du diagnostic et lors de la curiethérapie chez 20 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé. Les cohortes d'imagerie et de biopsie sont les mêmes.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manchester

Collaborateurs

The Christie NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20_DOG01_181

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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