Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery pro klinické hodnocení hypoxie u rakoviny děložního čípku (Bio-CHECC)

9. května 2026 aktualizováno: Ananya Choudhury, University of Manchester
Pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla (LACC) jsou primárně léčeny radioterapií +/- chemoterapií, avšak 5leté přežití je < 60 % s významnou toxicitou léčby. Hypoxie je dobře známá radiorezistentní složka pevných nádorů, jako je rakovina děložního čípku, a terapie modifikující hypoxii prokázaly nesmírný slib při léčbě takových nádorů. Hlavním faktorem při určování úspěšného výsledku s modifikací hypoxie je vhodný výběr pacientů, protože právě hypoxické nádory mají největší prospěch z terapií modifikujících hypoxii. Dosud neexistuje žádný validovaný biomarker hypoxie, který by rozvrstvil pacientky pro terapii karcinomu děložního hrdla v klinickém použití. Tento projekt nabízí jedinečnou příležitost zkoumat genetické i zobrazovací biomarkery za účelem optimalizace stratifikace pacientek při kurativní radioterapii karcinomu děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky potvrzenou diagnózu rakoviny děložního čípku
  • K dispozici je diagnostická biopsie/biopsie před léčbou
  • Pacienti musí být vhodní pro standardní radioterapii a brachyterapii
  • Věk vyšší nebo roven 18 let; žádná horní věková hranice
  • Stav výkonu - ECOG 0-2 (viz příloha 1)
  • Ženy ve fertilním věku MUSÍ mít před vstupem do studie negativní těhotenský test a musí používat vhodnou metodu antikoncepce
  • Před registrací účastníka musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s GCP a národními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci shledali nevhodnými pro biopsii (během nebo po radioterapii) podle názoru ošetřujícího onkologa.
  • Pacienti s kardiostimulátorem, kochleárním implantátem, nitroočním cizím tělesem nebo jinou kontraindikací MR
  • Pacienti s náhradou kyčelního kloubu
  • Pacienti se známou anamnézou alergické reakce na kontrastní látku na bázi gadolinia
  • Jakékoli kontraindikace pro Hyoscine Butylbromide (Buscopan)
  • Každý pacient užívající ACE inhibitory. Tyto by měly být zastaveny/nahrazeny nebo jsou kontraindikací.
  • Důkaz poruchy funkce ledvin (eGFR <15 ml/min)
  • Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účastnit se studie
  • Důkazy o významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, který podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účast ve studii
  • Jakékoli jiné závažné nekontrolované zdravotní stavy
  • Klinický průkaz metastatického onemocnění
  • Každá těhotná nebo kojící žena
  • Každý pacient se zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které zhoršuje jeho schopnost dát informovaný souhlas
  • Jakýkoli pacient, který je v současné době zapojen do jiného výzkumu nebo do něj byl nedávno zapojen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla léčené standardní léčbou chemoradiací
Postup: Biopsie nádoru
Biopsie cervikálního nádoru během léčby. To bude použito pro analýzu genové exprese (RNA) proti podpisu genu spojeného s hypoxií.
Diagnostický test: MRI skeny
Vícenásobné skenování magnetickou rezonancí (MRI) před a během léčby s použitím sekvence kyslíkem zesíleného (OE) / tkáňového kyslíku závislého (TOLD) sekvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hypoxie odvozené z MRI u 20 účastníků
Časové okno: 2 roky
20 pacientů podstoupí funkční zobrazování (hypoxická MRI) na začátku. Následně budou prováděna sériová měření na týdenní bázi během prvních 5 týdnů chemoradiace. Zobrazovací a bioptické kohorty jsou stejné.
2 roky
Skóre hypoxie odvozené z genového podpisu u stejných 20 účastníků.
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé odeberou párové biopsie při diagnóze a brachyterapii u 20 pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku. Zobrazovací a bioptické kohorty jsou stejné.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manchester

Spolupracovníci

The Christie NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20_DOG01_181

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Biopsie nádoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit