Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery do klinicznej oceny hipoksji w raku szyjki macicy (Bio-CHECC)

9 maja 2026 zaktualizowane przez: Ananya Choudhury, University of Manchester
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy (LACC) są leczeni głównie radioterapią +/- chemioterapią, jednak 5-letnie przeżycia wynoszą <60% przy znacznej toksyczności leczenia. Niedotlenienie jest dobrze znanym opornym na promieniowanie składnikiem guzów litych, takich jak rak szyjki macicy, a terapie modyfikujące hipoksję okazały się niezwykle obiecujące w leczeniu takich guzów. Głównym czynnikiem decydującym o pomyślnym wyniku modyfikacji hipoksji jest odpowiedni dobór pacjentów, ponieważ to guzy niedotlenione odnoszą największe korzyści z terapii modyfikujących hipoksję. Do tej pory nie ma zatwierdzonego biomarkera niedotlenienia, który pozwoliłby na stratyfikację pacjentów do terapii raka szyjki macicy w zastosowaniu klinicznym. Projekt ten oferuje wyjątkową okazję do zbadania zarówno genetycznych, jak i obrazowych biomarkerów w celu optymalizacji stratyfikacji pacjentów poddawanych leczniczej radioterapii z powodu raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki muszą mieć histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka szyjki macicy
  • Dostępna biopsja diagnostyczna/przed leczeniem
  • Pacjenci muszą nadawać się do standardowej radioterapii i brachyterapii
  • Wiek większy lub równy 18 lat; brak górnej granicy wieku
  • Stan działania — ECOG 0-2 (patrz dodatek 1)
  • Kobiety w wieku rozrodczym MUSZĄ mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji
  • Przed rejestracją uczestnika należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z GCP i przepisami krajowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy uznani za niekwalifikujących się do biopsji (w trakcie lub po radioterapii) w opinii prowadzącego onkologa.
  • Pacjenci z rozrusznikami serca, implantami ślimakowymi, ciałami obcymi wewnątrzgałkowymi lub innymi przeciwwskazaniami do MR
  • Pacjenci z alloplastyką stawu biodrowego
  • Pacjenci ze stwierdzoną reakcją alergiczną na środek kontrastowy na bazie gadolinu w wywiadzie
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do Hyoscine Butylbromide (Buscopan)
  • Każdy pacjent przyjmujący inhibitory ACE. Należy je zatrzymać/zamienić lub są przeciwwskazaniem.
  • Dowody upośledzonej czynności nerek (eGFR <15 ml/min)
  • Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, które w opinii badacza powodują, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany
  • Dowód na istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza powodują, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany
  • Wszelkie inne poważne niekontrolowane schorzenia
  • Kliniczne dowody choroby przerzutowej
  • Każda kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Każdy pacjent ze stanem medycznym lub psychiatrycznym, który upośledza jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Każdy pacjent, który jest obecnie zaangażowany lub ostatnio był zaangażowany w inne badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chore na miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy leczone standardową chemioradioterapią
Procedura: Biopsja guza
Biopsja guza szyjki macicy w trakcie leczenia. Zostanie to wykorzystane do analizy ekspresji genów (RNA) w odniesieniu do sygnatury genowej związanej z niedotlenieniem.
Test diagnostyczny: Skany MRI
Wielokrotne skany rezonansu magnetycznego (MRI) przed i w trakcie leczenia przy użyciu sekwencji wzmocnionej tlenem (OE) / zależnej od poziomu tlenu w tkankach (TOLD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki niedotlenienia uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego u 20 uczestników
Ramy czasowe: 2 lata
20 pacjentów zostanie poddanych czynnościowemu obrazowaniu (rezonans magnetyczny niedotlenienia) na początku badania. Następnie seryjne pomiary będą wykonywane co tydzień przez pierwsze 5 tygodni chemioradioterapii. Kohorty obrazowania i biopsji są takie same.
2 lata
Wyniki niedotlenienia uzyskane z podpisu genu u tych samych 20 uczestników.
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze zbiorą sparowane biopsje w momencie diagnozy i podczas brachyterapii u 20 pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy. Kohorty obrazowania i biopsji są takie same.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manchester

Współpracownicy

The Christie NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20_DOG01_181

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Biopsja guza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj