Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek a méhnyakrák klinikai hipoxia értékeléséhez (Bio-CHECC)

2026. május 9. frissítette: Ananya Choudhury, University of Manchester
A lokálisan előrehaladott méhnyakrákban (LACC) szenvedő betegeket elsősorban sugárterápiával +/- kemoterápiával kezelik, azonban az 5 éves túlélési arány <60%, jelentős kezelési toxicitás mellett. A hipoxia a szilárd daganatok, például a méhnyakrák jól ismert sugárrezisztens összetevője, és a hipoxia-módosító terápiák óriási ígéretet mutattak az ilyen daganatok kezelésében. A hipoxia-módosítás sikeres kimenetelének meghatározásában a fő tényező a megfelelő betegválasztás, mivel a hipoxiás daganatok kapják a legtöbb előnyt a hipoxiát módosító terápiákból. A mai napig nem létezik validált hipoxia biomarker, amely a betegeket a méhnyakrák terápiás céljára osztályozná klinikai alkalmazásban. Ez a projekt egyedülálló lehetőséget kínál genetikai és képalkotó biomarkerek vizsgálatára, hogy optimalizálja a betegek rétegződését a méhnyakrák gyógyító sugárkezelése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag megerősített méhnyakrák diagnózissal kell rendelkezniük
  • Diagnosztikai/kezelés előtti biopszia elérhető
  • A betegeknek alkalmasnak kell lenniük a szokásos sugárkezelésre és brachyterápiára
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor; nincs felső korhatár
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2 (lásd az 1. függeléket)
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet KELL végezniük a vizsgálatba való belépés előtt, és megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
  • A résztvevő regisztráció előtt írásos beleegyezést kell adni a GCP és a nemzeti előírások szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiket a kezelő onkológus véleménye szerint alkalmatlannak ítéltek biopsziára (sugárterápia alatt vagy azt követően).
  • Pacemakerrel, cochleáris implantátummal, intraokuláris idegen testtel vagy bármilyen más MR-ellenjavallattal rendelkező betegek
  • Csípőprotézisben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében allergiás reakció szerepel a gadolínium alapú kontrasztanyagra
  • A Hyoscine Butyl-bromide (Buscopan) bármilyen ellenjavallata
  • Minden olyan beteg, aki ACE-gátlót szed. Ezeket le kell állítani/helyettesíteni, különben ellenjavallatnak számítanak.
  • Károsodott veseműködés bizonyítéka (eGFR <15 ml/perc)
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségekre utaló minden olyan bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatos, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban
  • Jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatos a beteg számára a vizsgálatban való részvételt
  • Bármilyen más súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapot
  • A metasztatikus betegség klinikai bizonyítékai
  • Minden terhes vagy szoptató nő
  • Minden olyan beteg, akinek olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely rontja a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
  • Minden olyan beteg, aki jelenleg vagy nemrégiben vett részt más kutatásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegek, akiket standard kemoradiációval kezeltek
Eljárás: A daganat biopsziája
A méhnyakrák biopsziája a kezelés során. Ezt a génexpressziós (RNS) elemzéshez fogják használni a hipoxiával kapcsolatos génaláírás ellen.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI vizsgálatok
Többszörös mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat a kezelés előtt és alatt oxigénnel megnövelt (OE) / szöveti oxigénszint-függő (TOLD) szekvenciával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI-ből származó hipoxia pontszámok 20 résztvevőnél
Időkeret: 2 év
20 betegnél funkcionális képalkotást (hipoxiás MRI) végeznek a kiinduláskor. Ezt követően a kemosugárzás első 5 hetében heti rendszerességgel soros méréseket végeznek. A képalkotó és biopsziás kohorsz ugyanaz.
2 év
A génaláírásból származó hipoxia pontszámok ugyanazon 20 résztvevőn.
Időkeret: 2 év
A kutatók 20 lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegnél páros biopsziát gyűjtenek a diagnózis és a brachyterápia során. A képalkotó és biopsziás kohorsz ugyanaz.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manchester

Együttműködők

The Christie NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20_DOG01_181

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel