Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for klinisk hypoksi-evaluering ved livmorhalskreft (Bio-CHECC)

9. mai 2026 oppdatert av: Ananya Choudhury, University of Manchester
Pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft (LACC) behandles primært med strålebehandling +/- kjemoterapi, men 5-års overlevelse er <60 % med signifikant behandlingstoksisitet. Hypoksi er en velkjent stråleresistent komponent i solide svulster som livmorhalskreft og hypoksi-modifikasjonsterapier har vist et enormt løfte i behandling av slike svulster. En viktig faktor for å bestemme et vellykket resultat med hypoksimodifikasjon er passende pasientvalg, ettersom det er hypoksiske svulster som får mest nytte av hypoksimodifiserende terapier. Til dags dato er det ingen validert hypoksi-biomarkør for å stratifisere pasienter for behandling av livmorhalskreft i klinisk bruk. Dette prosjektet gir en unik mulighet til å undersøke både genetiske og bildedannende biomarkører for å optimalisere pasientstratifiseringen når de mottar kurativ strålebehandling for livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lokalt avanserte livmorhalskreftpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter skal ha en histologisk bekreftet diagnose livmorhalskreft
  • Diagnostisk/forbehandlingsbiopsi tilgjengelig
  • Pasienter må være egnet for standard strålebehandling og brakyterapi
  • Alder over eller lik 18 år; ingen øvre aldersgrense
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2 (Se vedlegg 1)
  • Kvinner i fertil alder MÅ ha en negativ graviditetstest før studiestart og bruke en adekvat prevensjonsmetode
  • Før deltakerregistrering må skriftlig informert samtykke gis i henhold til GCP og nasjonale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vurdert som uegnet for en biopsi (under eller etter strålebehandling) etter den behandlende onkologen.
  • Pasienter med pacemakere, cochleaimplantater, intraokulære fremmedlegemer eller andre MR-kontraindikasjoner
  • Pasienter med hofteprotese
  • Pasienter med en kjent historie med allergisk reaksjon på gadoliniumbasert kontrastmiddel
  • Eventuelle kontraindikasjoner for Hyoscine Butylbromide (Buscopan)
  • Alle pasienter som tar ACE-hemmere. Disse bør stoppes/erstattes, eller de er en kontraindikasjon.
  • Bevis på nedsatt nyrefunksjon (eGFR <15 ml/min)
  • Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer som, etter utforskerens syn, gjør det uønsket for pasienten å delta i studien
  • Bevis på signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefunn som etter utrederens oppfatning gjør det uønsket for pasienten å delta i studien
  • Eventuelle andre alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander
  • Klinisk bevis på metastatisk sykdom
  • Enhver gravid eller ammende kvinne
  • Enhver pasient med en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som svekker deres evne til å gi informert samtykke
  • Enhver pasient som for tiden er involvert i, eller som nylig har vært involvert i annen forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lokalt avanserte livmorhalskreftpasienter behandlet med standardbehandling kjemoradiasjon
Fremgangsmåte: Biopsi av svulst
Livmorhalssvulstbiopsi under behandling. Dette vil bli brukt for genekspresjon (RNA) analyse mot en hypoksi assosiert gensignatur.
Diagnostisk test: MR-skanninger
Multiple magnetic resonance imaging (MRI) skanner før og under behandling ved bruk av oksygenforsterket (OE) / vev oksygennivåavhengig (TOLD) sekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-avledet hypoksiscore på 20 deltakere
Tidsramme: 2 år
20 pasienter vil gjennomgå funksjonell avbildning (hypoksi MR) ved baseline. Etter dette vil det bli tatt seriemålinger på ukentlig basis i løpet av de første 5 ukene med kjemoradiasjon. Avbildnings- og biopsikohortene er de samme.
2 år
Gensignatur-avledet hypoksi-score på de samme 20 deltakerne.
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne vil samle inn parede biopsier ved diagnose og ved brachyterapi hos 20 lokalt avanserte livmorhalskreftpasienter. Avbildnings- og biopsikohortene er de samme.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manchester

Samarbeidspartnere

The Christie NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20_DOG01_181

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere