Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers voor klinische hypoxie-evaluatie bij baarmoederhalskanker (Bio-CHECC)

9 mei 2026 bijgewerkt door: Ananya Choudhury, University of Manchester
Patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (LACC) worden voornamelijk behandeld met radiotherapie +/- chemotherapie, maar de overlevingspercentages na 5 jaar zijn <60% met significante behandelingstoxiciteit. Hypoxie is een bekende radioresistente component van solide tumoren zoals baarmoederhalskanker en hypoxiemodificatietherapieën hebben een enorme belofte getoond bij de behandeling van dergelijke tumoren. Een belangrijke factor bij het bepalen van een succesvol resultaat met hypoxie-modificatie is de juiste selectie van patiënten, aangezien het hypoxische tumoren zijn die het meeste baat hebben bij hypoxie-modificerende therapieën. Tot op heden is er geen gevalideerde biomarker voor hypoxie om patiënten te stratificeren voor therapie bij baarmoederhalskanker bij klinisch gebruik. Dit project biedt een unieke kans om zowel genetische als beeldvormende biomarkers te onderzoeken om de stratificatie van patiënten te optimaliseren bij het ontvangen van curatieve radiotherapie voor baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose van baarmoederhalskanker hebben
  • Diagnostische/voorbehandeling biopsie beschikbaar
  • Patiënten moeten geschikt zijn voor standaard radiotherapie en brachytherapie
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar; geen maximale leeftijdsgrens
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2 (Zie bijlage 1)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd MOETEN een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen en een adequate anticonceptiemethode gebruiken
  • Voordat de deelnemer zich registreert, moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met GCP en nationale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die naar het oordeel van de behandelend oncoloog ongeschikt worden geacht voor een biopsie (tijdens of na radiotherapie).
  • Patiënten met pacemakers, cochleaire implantaten, intraoculaire vreemde voorwerpen of andere MR-contra-indicaties
  • Patiënten met een heupprothese
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergische reacties op contrastmiddelen op basis van gadolinium
  • Eventuele contra-indicaties voor Hyoscine Butylbromide (Buscopan)
  • Elke patiënt die ACE-remmers gebruikt. Deze moeten worden stopgezet/vervangen of vormen een contra-indicatie.
  • Bewijs van verminderde nierfunctie (eGFR <15 ml/min)
  • Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten die het volgens de onderzoeker onwenselijk maken voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Bewijs van een significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Elke andere ernstige ongecontroleerde medische aandoening
  • Klinisch bewijs van gemetastaseerde ziekte
  • Elke zwangere of zogende vrouw
  • Elke patiënt met een medische of psychiatrische aandoening die zijn vermogen om geïnformeerde toestemming te geven belemmert
  • Elke patiënt die momenteel betrokken is bij, of recent betrokken is geweest bij ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lokaal gevorderde baarmoederhalskankerpatiënten behandeld met standaardchemoradiatie
Procedure: Biopsie van tumor
Cervicale tumorbiopsie tijdens de behandeling. Dit zal worden gebruikt voor analyse van genexpressie (RNA) tegen een hypoxie-geassocieerde genesignatuur.
Diagnostische toets: MRI-scans
Meerdere MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) voor en tijdens de behandeling met behulp van zuurstofversterkte (OE) / weefsels zuurstofniveau-afhankelijke (TOLD) volgorde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-afgeleide hypoxiescores bij 20 deelnemers
Tijdsspanne: 2 jaar
20 patiënten ondergaan functionele beeldvorming (hypoxie-MRI) bij baseline. Aansluitend worden gedurende de eerste 5 weken van de chemoradiatie wekelijks seriemetingen uitgevoerd. De cohorten voor beeldvorming en biopsie zijn hetzelfde.
2 jaar
Gene-handtekening afgeleide hypoxiescores op dezelfde 20 deelnemers.
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoekers zullen gepaarde biopsieën nemen bij diagnose en bij brachytherapie bij 20 lokaal gevorderde baarmoederhalskankerpatiënten. De cohorten voor beeldvorming en biopsie zijn hetzelfde.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manchester

Medewerkers

The Christie NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20_DOG01_181

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren