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Biomarcadores para la evaluación de la hipoxia clínica en el cáncer de cuello uterino (Bio-CHECC)

9 de mayo de 2026 actualizado por: Ananya Choudhury, University of Manchester
Las pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC, por sus siglas en inglés) se tratan principalmente con radioterapia +/- quimioterapia; sin embargo, las tasas de supervivencia a 5 años son <60 % con una toxicidad significativa del tratamiento. La hipoxia es un componente radiorresistente bien conocido de los tumores sólidos, como el cáncer de cuello uterino, y las terapias de modificación de la hipoxia han demostrado ser muy prometedoras en el tratamiento de dichos tumores. Un factor importante para determinar un resultado exitoso con la modificación de la hipoxia es la selección adecuada de pacientes, ya que son los tumores hipóxicos los que reciben el mayor beneficio de las terapias de modificación de la hipoxia. Hasta la fecha no existe un biomarcador de hipoxia validado para estratificar a las pacientes para el tratamiento del cáncer de cuello uterino en uso clínico. Este proyecto ofrece una oportunidad única para examinar biomarcadores genéticos y de imágenes para optimizar la estratificación de pacientes cuando reciben radioterapia curativa para el cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de cuello uterino.
  • Biopsia de diagnóstico/pretratamiento disponible
  • Los pacientes deben ser aptos para radioterapia estándar y braquiterapia.
  • Edad mayor o igual a 18 años; sin límite de edad superior
  • Estado funcional - ECOG 0-2 (Consulte el apéndice 1)
  • Las mujeres en edad fértil DEBEN tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio y estar usando un método anticonceptivo adecuado
  • Antes del registro de los participantes, se debe dar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con las GCP y las reglamentaciones nacionales.

Criterio de exclusión:

  • Participantes considerados no aptos para una biopsia (durante o después de la radioterapia) en opinión del oncólogo tratante.
  • Pacientes con marcapasos cardíacos, implantes cocleares, cuerpos extraños intraoculares o cualquier otra contraindicación de RM
  • Pacientes con reemplazo de cadera
  • Pacientes con antecedentes conocidos de reacción alérgica al agente de contraste basado en gadolinio
  • Cualquier contraindicación para el butilbromuro de hioscina (Buscopan)
  • Cualquier paciente que tome inhibidores de la ECA. Estos deben suspenderse/sustituirse o son una contraindicación.
  • Evidencia de deterioro de la función renal (eGFR <15 ml/min)
  • Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas que, a juicio del investigador, hace que no sea deseable que el paciente participe en el estudio.
  • Evidencia de trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que, en opinión del investigador, hace que no sea deseable que el paciente participe en el estudio.
  • Cualquier otra afección médica grave no controlada
  • Evidencia clínica de enfermedad metastásica
  • Cualquier mujer embarazada o lactante
  • Cualquier paciente con una condición médica o psiquiátrica que afecte su capacidad para dar su consentimiento informado.
  • Cualquier paciente que esté involucrado actualmente o que haya estado involucrado recientemente en otra investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado tratadas con quimiorradiación estándar de atención
Procedimiento: Biopsia de tumor
Biopsia de tumor cervical durante el tratamiento. Esto se utilizará para el análisis de la expresión génica (ARN) frente a una firma genética asociada a la hipoxia.
Prueba de diagnóstico: Exploraciones de resonancia magnética
Múltiples exploraciones de imágenes por resonancia magnética (MRI) antes y durante el tratamiento usando secuencia mejorada con oxígeno (OE)/dependiente del nivel de oxígeno de los tejidos (TOLD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de hipoxia derivadas de IRM en 20 participantes
Periodo de tiempo: 2 años
20 pacientes se someterán a imágenes funcionales (resonancia magnética de hipoxia) al inicio del estudio. Después de esto, se tomarán mediciones en serie semanalmente durante las primeras 5 semanas de quimiorradiación. Las cohortes de imágenes y biopsia son las mismas.
2 años
Puntuaciones de hipoxia derivadas de la firma genética en los mismos 20 participantes.
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores recolectarán biopsias pareadas en el momento del diagnóstico y durante la braquiterapia en 20 pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado. Las cohortes de imágenes y biopsia son las mismas.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manchester

Colaboradores

The Christie NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20_DOG01_181

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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